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Sedierung bei Patienten, die sich einer GIT-Endoskopie unterziehen

15. August 2023 aktualisiert von: Noura Hasan Attia, Assiut University

Vergleich der Sedierung mit Propofol-Nalbuphin und Propofol-Magnesiumsulfat bei Patienten, die sich einer GIT-Endoskopie unterziehen

Vergleich der Sedierung mit Propofol-Nalbuphin und Propofol-Magnesiumsulfat bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie spielt eine bedeutende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. In der klinischen Praxis wird Sedierung eingesetzt, um den Eingriff komfortabler zu gestalten und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, indem den Patienten geholfen wird, sich während des Eingriffs auszuruhen. (1) (2) Die häufigsten Komplikationen bei der gastrointestinalen Endoskopie hängen nicht mit dem Eingriff, sondern mit der Sedierung zusammen; Dazu gehören kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie, Hypoventilation, Apnoe, Rhythmusstörungen, Hypotonie und vaso-vagale Episoden (3).

In vielen Studien wurde über die Verwendung von Propofol als alleiniges Mittel zur Sedierung während der Endoskopie berichtet. Bei anderen Indikationen wird Propofol jedoch häufig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff eingesetzt. Der Vorteil von Propofol im Hinblick auf kürzere Genesungs- und Entlassungszeiten und eine höhere Patientenzufriedenheit bleibt bestehen, wenn es in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird.

Propofol hat eine begrenzte analgetische Wirkung und ist oft höher dosiert, wenn es als Einzelwirkstoff für die Endonoskopie verwendet wird, was zu einem höheren Sedierungsniveau führt. Daher kann die Verwendung von Propofol in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegenüber Propofol allein vorzuziehen sein. Die Kombination ist möglicherweise einfacher zu handhaben, da die Sedierungswerte geringer sind und ein Teil der Sedierung durch den Einsatz von Aufhebungsmitteln für Betäubungsmittel rückgängig gemacht werden kann (4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen eine GIT-Endoskopie geplant ist. 2. Alter 18–60 Jahre. 3. ASA I–II. 4. BMI unter 30

Ausschlusskriterien:

  • 1. Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.) 2. Lungenerkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie, Lungenödem oder Lungenkrebs) 3. Anomalie des zentralen Nervensystems 4. Allergie gegen die Studienmedikamente 5. gewohnheitsmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Analgetika 6. Schwangerschaft 7. Erwartete schwierige Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol- und Nalbuphin-Gruppe

Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten fasten 8 Stunden lang mit fester Nahrung und 2 Stunden lang mit Flüssigkeiten. Nach der Ankunft im präoperativen Bereich wird eine intravenöse Kanüle zur Flüssigkeitsinfusion und Medikamentenverabreichung in die periphere Vene der rechten Hand eingeführt.

Alle Patienten werden 1 Stunde nach der Operation mit dem Patienten-Sedierungszufriedenheitsbewertungstool (PSSI) zu ihren Erfahrungen befragt.

Aktiver Komparator: Propofol- und Magnesiumsulfat-Gruppe

Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten fasten 8 Stunden lang mit fester Nahrung und 2 Stunden lang mit Flüssigkeiten. Nach der Ankunft im präoperativen Bereich wird eine intravenöse Kanüle zur Flüssigkeitsinfusion und Medikamentenverabreichung in die periphere Vene der rechten Hand eingeführt.

Alle Patienten werden 1 Stunde nach der Operation mit dem Patienten-Sedierungszufriedenheitsbewertungstool (PSSI) zu ihren Erfahrungen befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Sedierung des Patienten
Zeitfenster: die Zeit der Endoskopie
Der Grad der Sedierung des Patienten anhand des Ramsay-Sedierungs-Agitation-Scores (vor Einleitung der Sedierung (T0), 5 Minuten nach der Sedierung (T1), 10 Minuten nach der Sedierung (T2) und dann alle 30 Minuten bis zur vollständigen Genesung (T3, T4 und T5). um die Narkosetiefe zu beurteilen.
die Zeit der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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In der Zukunft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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