- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880459
Sedierung bei Patienten, die sich einer GIT-Endoskopie unterziehen
Vergleich der Sedierung mit Propofol-Nalbuphin und Propofol-Magnesiumsulfat bei Patienten, die sich einer GIT-Endoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endoskopie spielt eine bedeutende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. In der klinischen Praxis wird Sedierung eingesetzt, um den Eingriff komfortabler zu gestalten und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, indem den Patienten geholfen wird, sich während des Eingriffs auszuruhen. (1) (2) Die häufigsten Komplikationen bei der gastrointestinalen Endoskopie hängen nicht mit dem Eingriff, sondern mit der Sedierung zusammen; Dazu gehören kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie, Hypoventilation, Apnoe, Rhythmusstörungen, Hypotonie und vaso-vagale Episoden (3).
In vielen Studien wurde über die Verwendung von Propofol als alleiniges Mittel zur Sedierung während der Endoskopie berichtet. Bei anderen Indikationen wird Propofol jedoch häufig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff eingesetzt. Der Vorteil von Propofol im Hinblick auf kürzere Genesungs- und Entlassungszeiten und eine höhere Patientenzufriedenheit bleibt bestehen, wenn es in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird.
Propofol hat eine begrenzte analgetische Wirkung und ist oft höher dosiert, wenn es als Einzelwirkstoff für die Endonoskopie verwendet wird, was zu einem höheren Sedierungsniveau führt. Daher kann die Verwendung von Propofol in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegenüber Propofol allein vorzuziehen sein. Die Kombination ist möglicherweise einfacher zu handhaben, da die Sedierungswerte geringer sind und ein Teil der Sedierung durch den Einsatz von Aufhebungsmitteln für Betäubungsmittel rückgängig gemacht werden kann (4).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Telefonnummer: 01002640938
- E-Mail: nourahasan289@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, bei denen eine GIT-Endoskopie geplant ist. 2. Alter 18–60 Jahre. 3. ASA I–II. 4. BMI unter 30
Ausschlusskriterien:
- 1. Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.) 2. Lungenerkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie, Lungenödem oder Lungenkrebs) 3. Anomalie des zentralen Nervensystems 4. Allergie gegen die Studienmedikamente 5. gewohnheitsmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Analgetika 6. Schwangerschaft 7. Erwartete schwierige Atemwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Propofol- und Nalbuphin-Gruppe
|
Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten fasten 8 Stunden lang mit fester Nahrung und 2 Stunden lang mit Flüssigkeiten. Nach der Ankunft im präoperativen Bereich wird eine intravenöse Kanüle zur Flüssigkeitsinfusion und Medikamentenverabreichung in die periphere Vene der rechten Hand eingeführt. Alle Patienten werden 1 Stunde nach der Operation mit dem Patienten-Sedierungszufriedenheitsbewertungstool (PSSI) zu ihren Erfahrungen befragt. |
Aktiver Komparator: Propofol- und Magnesiumsulfat-Gruppe
|
Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten fasten 8 Stunden lang mit fester Nahrung und 2 Stunden lang mit Flüssigkeiten. Nach der Ankunft im präoperativen Bereich wird eine intravenöse Kanüle zur Flüssigkeitsinfusion und Medikamentenverabreichung in die periphere Vene der rechten Hand eingeführt. Alle Patienten werden 1 Stunde nach der Operation mit dem Patienten-Sedierungszufriedenheitsbewertungstool (PSSI) zu ihren Erfahrungen befragt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der Sedierung des Patienten
Zeitfenster: die Zeit der Endoskopie
|
Der Grad der Sedierung des Patienten anhand des Ramsay-Sedierungs-Agitation-Scores (vor Einleitung der Sedierung (T0), 5 Minuten nach der Sedierung (T1), 10 Minuten nach der Sedierung (T2) und dann alle 30 Minuten bis zur vollständigen Genesung (T3, T4 und T5). um die Narkosetiefe zu beurteilen.
|
die Zeit der Endoskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Studienleiter: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Propofol
- Magnesiumsulfat
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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