- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880459
Sedasjon hos pasienter som gjennomgår GIT-endoskopi
Sammenligning av propofol-nalbufin og propofol-magnesiumsulfat-sedasjon for pasienter som gjennomgår GIT-endoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopi spiller en betydelig rolle i diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer. Sedasjon har blitt brukt i klinisk praksis for å gjøre prosedyren mer komfortabel, og forbedre pasienttilfredsheten ved å hjelpe pasienter med å hvile under prosedyren. (1) (2) De vanligste komplikasjonene ved gastrointestinal endoskopi er ikke relatert til prosedyren, men er relatert til sedasjon; de inkluderer kardio-respiratoriske bivirkninger som hypoksemi, hypoventilasjon, apné, dysrytmier, hypotensjon og vaso-vagale episoder (3).
Mange studier har rapportert om bruk av propofol som enkeltmiddel for sedasjon under endoskopi. Imidlertid brukes propofol ofte i kombinasjon med et annet middel for andre indikasjoner. Fordelen med propofol i form av kortere restitusjons- og utskrivningstider og høyere pasienttilfredshet vedvarer når den brukes i kombinasjon med andre midler.
Propofol har begrenset smertestillende effekt og høyere doser er ofte nødvendig når det brukes som enkeltmiddel for endonoskopi, noe som resulterer i høyere sedasjonsnivåer. Således kan bruk av propofol i kombinasjon med andre midler være å foretrekke fremfor propofol alene. Kombinasjonen kan være lettere å håndtere på grunn av lavere sedasjonsnivå og evne til å reversere noe av sedasjonen ved bruk av reverseringsmidler for narkotika (4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Telefonnummer: 01002640938
- E-post: nourahasan289@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter planlagt for GIT-endoskopi 2. Alder 18-60 år 3. ASA I-II. 4. BMI mindre enn 30
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hjertesykdom (hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, etc.) 2. lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemboli, lungeødem eller lungekreft) 3. unormalt sentralnervesystem 4. allergi mot studiemedikamentene 5. vanlig bruk av beroligende eller smertestillende midler 6. graviditet 7. Forventet vanskelig luftvei.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol- og nalbufingruppen
|
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke en datagenerert randomiseringstabell Alle pasienter vil faste fra faste stoffer i 8 timer og fra væsker i 2 timer. Etter ankomst til preoperativt område vil en intravenøs kanyle bli plassert i den perifere venen på høyre hånd for væskeinfusjon og medisinadministrering. Alle pasientene vil bli intervjuet av pasientens sedasjonstilfredshetsvurderingsverktøy (PSSI) angående deres opplevelse 1 time etter operasjonen. |
Aktiv komparator: Propofol og magnesiumsulfatgruppe
|
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke en datagenerert randomiseringstabell Alle pasienter vil faste fra faste stoffer i 8 timer og fra væsker i 2 timer. Etter ankomst til preoperativt område vil en intravenøs kanyle bli plassert i den perifere venen på høyre hånd for væskeinfusjon og medisinadministrering. Alle pasientene vil bli intervjuet av pasientens sedasjonstilfredshetsvurderingsverktøy (PSSI) angående deres opplevelse 1 time etter operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivået på pasientens sedasjon
Tidsramme: tidspunktet for endoskopi
|
Nivået av pasientsedasjon ved bruk av Ramsay sedasjon agitasjonsscore (før induksjon av sedasjon (T0), 5 minutter etter sedasjon (T1), 10 minutter etter sedasjon (T2), og deretter hvert 30. minutt til fullstendig restitusjon (T3, T4 og T5) å vurdere dybden av anestesi.
|
tidspunktet for endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Propofol
- Magnesiumsulfat
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- ERCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på propofol og magnesiumsulfat, propofol og nalbufin
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetKronisk rhinosinusittForente stater
-
Mansoura UniversityUkjentArtroskopisk skulderkirurgiEgypt
-
LMU KlinikumRekrutteringPompes sykdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi type 3 | InklusjonskroppsmyosittTyskland