Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon hos pasienter som gjennomgår GIT-endoskopi

15. august 2023 oppdatert av: Noura Hasan Attia, Assiut University

Sammenligning av propofol-nalbufin og propofol-magnesiumsulfat-sedasjon for pasienter som gjennomgår GIT-endoskopi

Sammenligning av propofol-nalbufin og propofol-magnesiumsulfat sedasjon for pasienter som gjennomgår GIT-endoskopi: en dobbeltblind, randomisert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopi spiller en betydelig rolle i diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer. Sedasjon har blitt brukt i klinisk praksis for å gjøre prosedyren mer komfortabel, og forbedre pasienttilfredsheten ved å hjelpe pasienter med å hvile under prosedyren. (1) (2) De vanligste komplikasjonene ved gastrointestinal endoskopi er ikke relatert til prosedyren, men er relatert til sedasjon; de inkluderer kardio-respiratoriske bivirkninger som hypoksemi, hypoventilasjon, apné, dysrytmier, hypotensjon og vaso-vagale episoder (3).

Mange studier har rapportert om bruk av propofol som enkeltmiddel for sedasjon under endoskopi. Imidlertid brukes propofol ofte i kombinasjon med et annet middel for andre indikasjoner. Fordelen med propofol i form av kortere restitusjons- og utskrivningstider og høyere pasienttilfredshet vedvarer når den brukes i kombinasjon med andre midler.

Propofol har begrenset smertestillende effekt og høyere doser er ofte nødvendig når det brukes som enkeltmiddel for endonoskopi, noe som resulterer i høyere sedasjonsnivåer. Således kan bruk av propofol i kombinasjon med andre midler være å foretrekke fremfor propofol alene. Kombinasjonen kan være lettere å håndtere på grunn av lavere sedasjonsnivå og evne til å reversere noe av sedasjonen ved bruk av reverseringsmidler for narkotika (4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter planlagt for GIT-endoskopi 2. Alder 18-60 år 3. ASA I-II. 4. BMI mindre enn 30

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hjertesykdom (hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, etc.) 2. lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemboli, lungeødem eller lungekreft) 3. unormalt sentralnervesystem 4. allergi mot studiemedikamentene 5. vanlig bruk av beroligende eller smertestillende midler 6. graviditet 7. Forventet vanskelig luftvei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol- og nalbufingruppen

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke en datagenerert randomiseringstabell Alle pasienter vil faste fra faste stoffer i 8 timer og fra væsker i 2 timer. Etter ankomst til preoperativt område vil en intravenøs kanyle bli plassert i den perifere venen på høyre hånd for væskeinfusjon og medisinadministrering.

Alle pasientene vil bli intervjuet av pasientens sedasjonstilfredshetsvurderingsverktøy (PSSI) angående deres opplevelse 1 time etter operasjonen.

Aktiv komparator: Propofol og magnesiumsulfatgruppe

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved å bruke en datagenerert randomiseringstabell Alle pasienter vil faste fra faste stoffer i 8 timer og fra væsker i 2 timer. Etter ankomst til preoperativt område vil en intravenøs kanyle bli plassert i den perifere venen på høyre hånd for væskeinfusjon og medisinadministrering.

Alle pasientene vil bli intervjuet av pasientens sedasjonstilfredshetsvurderingsverktøy (PSSI) angående deres opplevelse 1 time etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået på pasientens sedasjon
Tidsramme: tidspunktet for endoskopi
Nivået av pasientsedasjon ved bruk av Ramsay sedasjon agitasjonsscore (før induksjon av sedasjon (T0), 5 minutter etter sedasjon (T1), 10 minutter etter sedasjon (T2), og deretter hvert 30. minutt til fullstendig restitusjon (T3, T4 og T5) å vurdere dybden av anestesi.
tidspunktet for endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Studieleder: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I fremtiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol og magnesiumsulfat, propofol og nalbufin

3
Abonnere