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Sedazione nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale

15 agosto 2023 aggiornato da: Noura Hasan Attia, Assiut University

Confronto tra la sedazione con propofol-Nalbufina e propofol-solfato di magnesio per i pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale

Confronto tra la sedazione propofol-nalbufina e propofol-magnesio solfato per pazienti sottoposti a endoscopia GIT: uno studio randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia svolge un ruolo significativo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie gastrointestinali. La sedazione è stata utilizzata nella pratica clinica per rendere la procedura più confortevole e migliorare la soddisfazione del paziente aiutando i pazienti a riposare durante la procedura. (1) (2) Le complicanze più comuni nell'endoscopia gastrointestinale non sono correlate alla procedura, ma sono correlate alla sedazione; comprendono eventi avversi cardio-respiratori quali ipossiemia, ipoventilazione, apnea, aritmie, ipotensione ed episodi vaso-vagali (3).

Molti studi hanno riportato l'uso del propofol come singolo agente per la sedazione durante l'endoscopia. Tuttavia il propofol viene spesso utilizzato in combinazione con un altro agente per altre indicazioni. Il beneficio del propofol in termini di tempi di recupero e dimissione più brevi e una maggiore soddisfazione del paziente persiste, quando viene utilizzato in combinazione con altri agenti.

Il propofol ha un effetto analgesico limitato e sono spesso necessarie dosi più elevate, quando viene utilizzato come singolo agente per l'endoscopia, con conseguenti livelli di sedazione più elevati. Pertanto l'uso del propofol in combinazione con altri agenti può essere preferibile al propofol da solo. La combinazione può essere più facile da gestire grazie ai livelli di sedazione più bassi e alla capacità di invertire parte della sedazione con l'uso di agenti antivirali per i narcotici (4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti in attesa di endoscopia GIT 2. Età 18-60 anni 3. ASA I-II. 4. BMI inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina, infarto miocardico, aritmia, ecc.) 2. malattie polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, embolia polmonare, edema polmonare o cancro ai polmoni) 3. anomalie del sistema nervoso centrale 4. allergia a i farmaci in studio 5. uso abituale di sedativi o analgesici 6. gravidanza 7. Vie aeree difficili previste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo propofol e nalbufina

I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Tutti i pazienti digiuneranno dai solidi per 8 ore e dai liquidi per 2 ore. Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, verrà posizionata una cannula endovenosa nella vena periferica della mano destra per l'infusione di liquidi e la somministrazione del medicinale.

Tutti i pazienti saranno intervistati dallo strumento di valutazione della soddisfazione della sedazione del paziente (PSSI) in merito alla loro esperienza 1 ora dopo l'operazione.

Comparatore attivo: Gruppo propofol e solfato di magnesio

I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Tutti i pazienti digiuneranno dai solidi per 8 ore e dai liquidi per 2 ore. Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, verrà posizionata una cannula endovenosa nella vena periferica della mano destra per l'infusione di liquidi e la somministrazione del medicinale.

Tutti i pazienti saranno intervistati dallo strumento di valutazione della soddisfazione della sedazione del paziente (PSSI) in merito alla loro esperienza 1 ora dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di sedazione del paziente
Lasso di tempo: il momento dell'endoscopia
Il livello di sedazione del paziente utilizzando il punteggio di agitazione della sedazione Ramsay (prima dell'induzione della sedazione (T0), 5 minuti dopo la sedazione (T1), 10 minuti dopo la sedazione (T2) e poi ogni 30 minuti fino al completo recupero (T3, T4 e T5) per valutare la profondità dell'anestesia.
il momento dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

In futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su propofol e solfato di magnesio, propofol e nalbufina

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