- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880459
Sedazione nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale
Confronto tra la sedazione con propofol-Nalbufina e propofol-solfato di magnesio per i pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia svolge un ruolo significativo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie gastrointestinali. La sedazione è stata utilizzata nella pratica clinica per rendere la procedura più confortevole e migliorare la soddisfazione del paziente aiutando i pazienti a riposare durante la procedura. (1) (2) Le complicanze più comuni nell'endoscopia gastrointestinale non sono correlate alla procedura, ma sono correlate alla sedazione; comprendono eventi avversi cardio-respiratori quali ipossiemia, ipoventilazione, apnea, aritmie, ipotensione ed episodi vaso-vagali (3).
Molti studi hanno riportato l'uso del propofol come singolo agente per la sedazione durante l'endoscopia. Tuttavia il propofol viene spesso utilizzato in combinazione con un altro agente per altre indicazioni. Il beneficio del propofol in termini di tempi di recupero e dimissione più brevi e una maggiore soddisfazione del paziente persiste, quando viene utilizzato in combinazione con altri agenti.
Il propofol ha un effetto analgesico limitato e sono spesso necessarie dosi più elevate, quando viene utilizzato come singolo agente per l'endoscopia, con conseguenti livelli di sedazione più elevati. Pertanto l'uso del propofol in combinazione con altri agenti può essere preferibile al propofol da solo. La combinazione può essere più facile da gestire grazie ai livelli di sedazione più bassi e alla capacità di invertire parte della sedazione con l'uso di agenti antivirali per i narcotici (4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Numero di telefono: 01002640938
- Email: nourahasan289@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti in attesa di endoscopia GIT 2. Età 18-60 anni 3. ASA I-II. 4. BMI inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- 1. Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina, infarto miocardico, aritmia, ecc.) 2. malattie polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, embolia polmonare, edema polmonare o cancro ai polmoni) 3. anomalie del sistema nervoso centrale 4. allergia a i farmaci in studio 5. uso abituale di sedativi o analgesici 6. gravidanza 7. Vie aeree difficili previste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo propofol e nalbufina
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I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Tutti i pazienti digiuneranno dai solidi per 8 ore e dai liquidi per 2 ore. Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, verrà posizionata una cannula endovenosa nella vena periferica della mano destra per l'infusione di liquidi e la somministrazione del medicinale. Tutti i pazienti saranno intervistati dallo strumento di valutazione della soddisfazione della sedazione del paziente (PSSI) in merito alla loro esperienza 1 ora dopo l'operazione. |
Comparatore attivo: Gruppo propofol e solfato di magnesio
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I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Tutti i pazienti digiuneranno dai solidi per 8 ore e dai liquidi per 2 ore. Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, verrà posizionata una cannula endovenosa nella vena periferica della mano destra per l'infusione di liquidi e la somministrazione del medicinale. Tutti i pazienti saranno intervistati dallo strumento di valutazione della soddisfazione della sedazione del paziente (PSSI) in merito alla loro esperienza 1 ora dopo l'operazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di sedazione del paziente
Lasso di tempo: il momento dell'endoscopia
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Il livello di sedazione del paziente utilizzando il punteggio di agitazione della sedazione Ramsay (prima dell'induzione della sedazione (T0), 5 minuti dopo la sedazione (T1), 10 minuti dopo la sedazione (T2) e poi ogni 30 minuti fino al completo recupero (T3, T4 e T5) per valutare la profondità dell'anestesia.
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il momento dell'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Propofol
- Solfato di magnesio
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERCP
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Prove cliniche su propofol e solfato di magnesio, propofol e nalbufina
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