Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie bij patiënten die GIT-endoscopie ondergaan

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Noura Hasan Attia, Assiut University

Vergelijking van propofol-nalbuphine en propofol-magnesiumsulfaatsedatie voor patiënten die GIT-endoscopie ondergaan

Vergelijking van propofol-nalbuphine en propofol-magnesiumsulfaatsedatie voor patiënten die GIT-endoscopie ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie speelt een belangrijke rol bij de diagnose en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Sedatie is in de klinische praktijk gebruikt om de procedure comfortabeler te maken en de patiënttevredenheid te verbeteren door patiënten te helpen rusten tijdens de procedure. (1) (2) De meest voorkomende complicaties bij gastro-intestinale endoscopie zijn niet gerelateerd aan de procedure, maar aan sedatie; ze omvatten cardio-respiratoire bijwerkingen zoals hypoxemie, hypoventilatie, apneu, ritmestoornissen, hypotensie en vasovagale episodes (3).

Veel onderzoeken hebben melding gemaakt van het gebruik van propofol als monotherapie voor sedatie tijdens endoscopie. Propofol wordt echter vaak gebruikt in combinatie met een ander middel voor andere indicaties. Het voordeel van propofol in termen van kortere herstel- en ontslagtijden en hogere patiënttevredenheid blijft bestaan ​​wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere middelen.

Propofol heeft een beperkt analgetisch effect en hogere doses zijn vaak nodig wanneer het wordt gebruikt als monotherapie voor endoscopie, wat resulteert in hogere sedatieniveaus. Het gebruik van propofol in combinatie met andere middelen kan dus de voorkeur hebben boven propofol alleen. De combinatie is mogelijk gemakkelijker te hanteren vanwege lagere sedatieniveaus en het vermogen om een ​​deel van de sedatie ongedaan te maken met het gebruik van omkeringsmiddelen voor narcotica (4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten gepland voor GIT-endoscopie 2. Leeftijd 18-60 jaar 3. ASA I-II. 4. BMI minder dan 30

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hartziekte (hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, aritmie, etc.) 2. longziekte (astma, chronische obstructieve longziekte, longembolie, longoedeem of longkanker) 3. afwijking van het centrale zenuwstelsel 4. allergie voor de studiegeneesmiddelen 5. gewoonlijk gebruik van sedativa of pijnstillers 6. zwangerschap 7. Verwachte moeilijke luchtweg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol en nalbuphine groep
Geneesmiddel: propofol en magnesiumsulfaat, propofol en nalbuphine

De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Alle patiënten zullen 8 uur vasten van vaste stoffen en 2 uur van vloeistoffen. Na aankomst in het preoperatieve gebied wordt een intraveneuze canule in de perifere ader van de rechterhand geplaatst voor vloeistofinfusie en medicijntoediening.

Alle patiënten worden 1 uur na de operatie geïnterviewd door de Patient Sedation Satisfaction Assessment Tool (PSSI) over hun ervaring.
Actieve vergelijker: Propofol en magnesiumsulfaatgroep
Geneesmiddel: propofol en magnesiumsulfaat, propofol en nalbuphine

De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Alle patiënten zullen 8 uur vasten van vaste stoffen en 2 uur van vloeistoffen. Na aankomst in het preoperatieve gebied wordt een intraveneuze canule in de perifere ader van de rechterhand geplaatst voor vloeistofinfusie en medicijntoediening.

Alle patiënten worden 1 uur na de operatie geïnterviewd door de Patient Sedation Satisfaction Assessment Tool (PSSI) over hun ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van sedatie van de patiënt
Tijdsspanne: het moment van endoscopie
Het niveau van sedatie van de patiënt met behulp van de Ramsay-agitatiescore voor sedatie (vóór inductie van sedatie (T0), 5 minuten na sedatie (T1), 10 minuten na sedatie (T2) en vervolgens elke 30 minuten tot volledig herstel (T3, T4 en T5) om de diepte van de anesthesie te beoordelen.
het moment van endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In de toekomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren