- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880459
Sedação em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva
Comparação da Sedação com Propofol-Nalbufina e Propofol-Sulfato de Magnésio em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia desempenha um papel significativo no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais. A sedação tem sido utilizada na prática clínica para tornar o procedimento mais confortável e melhorar a satisfação do paciente, ajudando-o a descansar durante o procedimento. (1) (2) As complicações mais comuns na endoscopia digestiva não estão relacionadas ao procedimento, mas sim à sedação; incluem eventos adversos cardiorrespiratórios como hipoxemia, hipoventilação, apnéia, disritmias, hipotensão e episódios vasovagais (3).
Muitos estudos relataram o uso de propofol como agente único para sedação durante a endoscopia. No entanto, o propofol é frequentemente usado em combinação com outro agente para outras indicações. O benefício do propofol em termos de menor tempo de recuperação e alta e maior satisfação do paciente persiste quando usado em combinação com outros agentes.
O propofol tem efeito analgésico limitado e muitas vezes são necessárias doses mais altas, quando usado como agente único para endoscopia, resultando em maiores níveis de sedação. Assim, o uso de propofol em combinação com outros agentes pode ser preferível ao propofol sozinho. A combinação pode ser mais fácil de administrar devido aos níveis de sedação mais baixos e à capacidade de reverter parte da sedação com o uso de agentes de reversão de narcóticos (4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Número de telefone: 01002640938
- E-mail: nourahasan289@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes agendados para endoscopia digestiva 2. Idade 18-60 anos 3. ASA I-II. 4. IMC inferior a 30
Critério de exclusão:
- 1. Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, arritmia, etc.) 2. Doença pulmonar (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, embolia pulmonar, edema pulmonar ou câncer de pulmão) 3. Anormalidade do sistema nervoso central 4. Alergia a as drogas do estudo 5. uso habitual de sedativos ou analgésicos 6. gravidez 7. via aérea difícil antecipada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo propofol e nalbufina
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador. Todos os pacientes ficarão em jejum de sólidos por 8 h e de líquidos por 2 h. Após a chegada à área pré-operatória, uma cânula intravenosa será colocada na veia periférica da mão direita para infusão de fluidos e administração de medicamentos. Todos os pacientes serão entrevistados pela ferramenta de avaliação da satisfação do paciente com sedação (PSSI) sobre sua experiência 1 hora após a operação. |
Comparador Ativo: Grupo propofol e sulfato de magnésio
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador. Todos os pacientes ficarão em jejum de sólidos por 8 h e de líquidos por 2 h. Após a chegada à área pré-operatória, uma cânula intravenosa será colocada na veia periférica da mão direita para infusão de fluidos e administração de medicamentos. Todos os pacientes serão entrevistados pela ferramenta de avaliação da satisfação do paciente com sedação (PSSI) sobre sua experiência 1 hora após a operação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de sedação do paciente
Prazo: hora da endoscopia
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O nível de sedação do paciente usando o escore de agitação de sedação de Ramsay (antes da indução da sedação (T0), 5 minutos após a sedação (T1), 10 minutos após a sedação (T2) e depois a cada 30 minutos até a recuperação completa (T3, T4 e T5) avaliar a profundidade da anestesia.
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hora da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Propofol
- Sulfato de magnésio
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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