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Sedação em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva

15 de agosto de 2023 atualizado por: Noura Hasan Attia, Assiut University

Comparação da Sedação com Propofol-Nalbufina e Propofol-Sulfato de Magnésio em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva

Comparação da sedação com propofol-nalbufina e propofol-sulfato de magnésio para pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta: um estudo randomizado duplo-cego

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoscopia desempenha um papel significativo no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais. A sedação tem sido utilizada na prática clínica para tornar o procedimento mais confortável e melhorar a satisfação do paciente, ajudando-o a descansar durante o procedimento. (1) (2) As complicações mais comuns na endoscopia digestiva não estão relacionadas ao procedimento, mas sim à sedação; incluem eventos adversos cardiorrespiratórios como hipoxemia, hipoventilação, apnéia, disritmias, hipotensão e episódios vasovagais (3).

Muitos estudos relataram o uso de propofol como agente único para sedação durante a endoscopia. No entanto, o propofol é frequentemente usado em combinação com outro agente para outras indicações. O benefício do propofol em termos de menor tempo de recuperação e alta e maior satisfação do paciente persiste quando usado em combinação com outros agentes.

O propofol tem efeito analgésico limitado e muitas vezes são necessárias doses mais altas, quando usado como agente único para endoscopia, resultando em maiores níveis de sedação. Assim, o uso de propofol em combinação com outros agentes pode ser preferível ao propofol sozinho. A combinação pode ser mais fácil de administrar devido aos níveis de sedação mais baixos e à capacidade de reverter parte da sedação com o uso de agentes de reversão de narcóticos (4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes agendados para endoscopia digestiva 2. Idade 18-60 anos 3. ASA I-II. 4. IMC inferior a 30

Critério de exclusão:

  • 1. Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, arritmia, etc.) 2. Doença pulmonar (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, embolia pulmonar, edema pulmonar ou câncer de pulmão) 3. Anormalidade do sistema nervoso central 4. Alergia a as drogas do estudo 5. uso habitual de sedativos ou analgésicos 6. gravidez 7. via aérea difícil antecipada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo propofol e nalbufina

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador. Todos os pacientes ficarão em jejum de sólidos por 8 h e de líquidos por 2 h. Após a chegada à área pré-operatória, uma cânula intravenosa será colocada na veia periférica da mão direita para infusão de fluidos e administração de medicamentos.

Todos os pacientes serão entrevistados pela ferramenta de avaliação da satisfação do paciente com sedação (PSSI) sobre sua experiência 1 hora após a operação.

Comparador Ativo: Grupo propofol e sulfato de magnésio

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador. Todos os pacientes ficarão em jejum de sólidos por 8 h e de líquidos por 2 h. Após a chegada à área pré-operatória, uma cânula intravenosa será colocada na veia periférica da mão direita para infusão de fluidos e administração de medicamentos.

Todos os pacientes serão entrevistados pela ferramenta de avaliação da satisfação do paciente com sedação (PSSI) sobre sua experiência 1 hora após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de sedação do paciente
Prazo: hora da endoscopia
O nível de sedação do paciente usando o escore de agitação de sedação de Ramsay (antes da indução da sedação (T0), 5 minutos após a sedação (T1), 10 minutos após a sedação (T2) e depois a cada 30 minutos até a recuperação completa (T3, T4 e T5) avaliar a profundidade da anestesia.
hora da endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No futuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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