Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af venøs overbelastning og dens sammenhæng med nyreskader vurderet af VExUS-score ved indlæggelse med ultralyd hos patienter med kardiogent lungeødem (GRIEVOUS)

Akut respiratorisk distress (ARD) er en hyppig årsag til at søge pleje i akutmedicin og repræsenterer en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed. Blandt de forskellige ætiologier repræsenterer akut kardiogent lungeødem (C APE) i øjeblikket en af ​​hovedårsagerne til ARD, især hos ældre, med en prævalens på 43 % og en estimeret dødelighed på 21 %. Ifølge anbefalingerne udstedt i 2021 af European Society of Cardiology (ESC), er behandlingen af ​​kardiogene APE i øjeblikket baseret på en triptykon, der kombinerer:

  • Iltbehandling med en mætning af hæmoglobin med ilt (SpO2) mål > 94 % og brug af non-invasiv ventilation (NIV),
  • En vasodilator indgivet intravenøst ​​(IV),
  • Et loop-diuretikum ad IV-vej. Selvom de fleste C APE i dag anses for at forekomme i en sammenhæng med hypervolæmi og behandles ensartet ved administration af diuretika i overensstemmelse med de gældende anbefalinger, understreger flere værker det faktum, at en ikke ubetydelig del af disse kliniske billeder ville forekomme hos patienter med ingen vand- og natriumoverbelastning, men med "relativ" hypervolæmi, der maskerer euvolæmi eller endda hypovolæmi.

På nuværende tidspunkt anbefales ingen yderligere undersøgelse for at bestemme patientens volumenstatus. Det er dog for nylig blevet vist, at nogle patienter, som ikke har absolut hypervolæmi, kan udvikle akutte nyrekomplikationer under behandling af C APE. Derudover kan systematisk behandling med loop-diuretika hos patienter uden absolut hypervolæmi være skadelig ved at inducere hypovolæmi efter behandling.

På nuværende tidspunkt er der ingen data fra litteraturen, der har været interesseret i den mulige sammenhæng mellem patientens blodvolumentilstand ved indlæggelsen og forekomsten af ​​nyrekomplikationer i kølvandet på behandlingen. initial. Forekomsten af ​​nyrekomplikationer blev ikke desto mindre vurderet til 9 % i denne kategori af patienter. Den anslåede udbredelse af denne komplikation og dens særlige alvor, især i tilfælde af kronisk akut nyreskade, samt dens omkostninger for samfundet, begrunder gennemførelsen af ​​en undersøgelse, der har til formål at evaluere forekomsten af ​​venøs overbelastning i den akutte fase og af dens evt. sammenhæng med forekomsten af ​​nyrekomplikationer i løbet af dette.

Blandt de forskellige metoder til vurdering af blodvolumenstatus er der en voksende litteratur vedrørende brugen af ​​klinisk ultralyd i akutmedicin (ECMU). For nylig er der udviklet en ultralydsscore kaldet "VExUS score" (Venous Excess Ultrasound Score). Dette giver mulighed for at evaluere og klassificere i 4 grader af stigende sværhedsgrad, enkelt og hurtigt, tilstanden af ​​venøs overbelastning af patienter. Denne score er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af venøse Doppler-ultralydsabnormiteter vurderet på niveauet af vena cava inferior, på niveau med de supra-hepatiske vener, af portalen og renal venøs flow. Denne score, tilpasset til praksis med ECMU og gør det muligt at skelne patienter med eller uden venøs overbelastningskriterier, kunne give argumenter til at vejlede diuretikabehandling ved at tilbyde personlig pleje. Denne evaluering vil i sidste ende gøre det muligt kun at tilbyde diuretikabehandling i tilfælde af tegn, der tyder på absolut hypervolæmi, og dermed undgå forekomsten af ​​komplikationer relateret til uhensigtsmæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu DANIEL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kardiogent akut lungeødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af kardiogent akut lungeødem defineret af sammenhængen mellem klinisk akut åndedrætsbesvær (aktuel åndedrætshastighed > 25/min, indtrækning, klap med næsevingerne, thoraco-abdominal vugging, tegn på hypoxæmi, tegn på hyperkapni) OG tegn på pulmonal overbelastning (kliniske, biologiske og radiologiske argumenter).
  • At have givet deres ikke-indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen (eller ikke-indsigelse fra en elsket i en nødsituation)

Ekskluderingskriterier:

  • Amning i gang
  • Kendt overfølsomhed over for furosemid
  • Historie om nyretransplantation
  • Kendt vand- og elektrolytlidelse
  • Hepatisk encefalopati
  • Mistanke om obstruktion i urinvejene
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårig, person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prævalensen af ​​de forskellige grader af venøs overbelastning vurderet ved hjælp af VExUS-score i ultralyd
Tidsramme: inden for 12 timer efter indlæggelsen
VExUS-score i ultralydsscore 0 til 3 / Højere score betyder dårligere resultat
inden for 12 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem de forskellige ultralydsgrader af venøs overbelastning beskrevet af ultralyds VExUS-score og forekomsten af ​​nyrekomplikationer under indlæggelse defineret af MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 180 dage

Større uønskede nyrehændelser (MAKE), sammensat kriterium:

- Kriterium 1: De novo akut nyresvigt (ARI) eller forværring af allerede eksisterende kronisk nyresvigt (CRI), defineret i henhold til referenceklassifikationen Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO)

7 dage, 30 dage, 180 dage
Evaluer sammenhængen mellem de forskellige ultralydsgrader af venøs overbelastning beskrevet af ultralyds VExUS-score og forekomsten af ​​nyrekomplikationer under indlæggelse defineret af MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 180 dage

Større uønskede nyrehændelser (MAKE), sammensat kriterium:

  • Kriterium 2: Behov for de novo ekstrarenal oprensning (ERT) eller øget hyppighed af brug af ERT eller behov for akut ERT hos en patient, der normalt er i dialyse,
  • Forekomst af et dødsfald.
7 dage, 30 dage, 180 dage
Evaluer sammenhængen mellem de forskellige ultralydsgrader af venøs overbelastning beskrevet af ultralyds VExUS-score og forekomsten af ​​nyrekomplikationer under indlæggelse defineret af MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 180 dage

Større uønskede nyrehændelser (MAKE), sammensat kriterium:

  • Kriterium 3: Forekomst af død
  • Forekomst af et dødsfald.
7 dage, 30 dage, 180 dage
Vurder sammenhængen mellem karakteren af ​​VExUS ultralydsscore ved indlæggelse og den totale og daglige dosis af furosemid administreret til patienten
Tidsramme: 7 dage
dosis furosemid
7 dage
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ej og vital og funktionel status: Gerontologisk autonomi iso-ressourcegrupper
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
Gerontologisk autonomi iso-ressourcegrupper (score AGGIR) Værdi 1 til 6 / Højere score betyder bedre resultat
dag 7, dag 30, dag 180
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ej og vital og funktionel status: Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
Dagligdagsaktiviteter (score ADL) Værdi 1 til 6 / Højere score betyder bedre resultat
dag 7, dag 30, dag 180
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ej og vital og funktionel status: Barthel Index
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
Barthel-indeksværdi 0 til 100 / Højere score betyder bedre resultat
dag 7, dag 30, dag 180
Evaluer udviklingskinetikken af ​​VExUS ultralydsscore udført ved patientens seng i sammenligning med værdierne fundet ved indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 timer efter indlæggelse, dag 3 dag 7
VExUS-score i ultralydsscore 0 til 3 / Højere score betyder dårligere resultat
inden for 12 timer efter indlæggelse, dag 3 dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/CHU/22
  • 2022-A02815-38 (Anden identifikator: id-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner