- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05881603
Forekomst af venøs overbelastning og dens sammenhæng med nyreskader vurderet af VExUS-score ved indlæggelse med ultralyd hos patienter med kardiogent lungeødem (GRIEVOUS)
Akut respiratorisk distress (ARD) er en hyppig årsag til at søge pleje i akutmedicin og repræsenterer en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed. Blandt de forskellige ætiologier repræsenterer akut kardiogent lungeødem (C APE) i øjeblikket en af hovedårsagerne til ARD, især hos ældre, med en prævalens på 43 % og en estimeret dødelighed på 21 %. Ifølge anbefalingerne udstedt i 2021 af European Society of Cardiology (ESC), er behandlingen af kardiogene APE i øjeblikket baseret på en triptykon, der kombinerer:
- Iltbehandling med en mætning af hæmoglobin med ilt (SpO2) mål > 94 % og brug af non-invasiv ventilation (NIV),
- En vasodilator indgivet intravenøst (IV),
- Et loop-diuretikum ad IV-vej. Selvom de fleste C APE i dag anses for at forekomme i en sammenhæng med hypervolæmi og behandles ensartet ved administration af diuretika i overensstemmelse med de gældende anbefalinger, understreger flere værker det faktum, at en ikke ubetydelig del af disse kliniske billeder ville forekomme hos patienter med ingen vand- og natriumoverbelastning, men med "relativ" hypervolæmi, der maskerer euvolæmi eller endda hypovolæmi.
På nuværende tidspunkt anbefales ingen yderligere undersøgelse for at bestemme patientens volumenstatus. Det er dog for nylig blevet vist, at nogle patienter, som ikke har absolut hypervolæmi, kan udvikle akutte nyrekomplikationer under behandling af C APE. Derudover kan systematisk behandling med loop-diuretika hos patienter uden absolut hypervolæmi være skadelig ved at inducere hypovolæmi efter behandling.
På nuværende tidspunkt er der ingen data fra litteraturen, der har været interesseret i den mulige sammenhæng mellem patientens blodvolumentilstand ved indlæggelsen og forekomsten af nyrekomplikationer i kølvandet på behandlingen. initial. Forekomsten af nyrekomplikationer blev ikke desto mindre vurderet til 9 % i denne kategori af patienter. Den anslåede udbredelse af denne komplikation og dens særlige alvor, især i tilfælde af kronisk akut nyreskade, samt dens omkostninger for samfundet, begrunder gennemførelsen af en undersøgelse, der har til formål at evaluere forekomsten af venøs overbelastning i den akutte fase og af dens evt. sammenhæng med forekomsten af nyrekomplikationer i løbet af dette.
Blandt de forskellige metoder til vurdering af blodvolumenstatus er der en voksende litteratur vedrørende brugen af klinisk ultralyd i akutmedicin (ECMU). For nylig er der udviklet en ultralydsscore kaldet "VExUS score" (Venous Excess Ultrasound Score). Dette giver mulighed for at evaluere og klassificere i 4 grader af stigende sværhedsgrad, enkelt og hurtigt, tilstanden af venøs overbelastning af patienter. Denne score er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af venøse Doppler-ultralydsabnormiteter vurderet på niveauet af vena cava inferior, på niveau med de supra-hepatiske vener, af portalen og renal venøs flow. Denne score, tilpasset til praksis med ECMU og gør det muligt at skelne patienter med eller uden venøs overbelastningskriterier, kunne give argumenter til at vejlede diuretikabehandling ved at tilbyde personlig pleje. Denne evaluering vil i sidste ende gøre det muligt kun at tilbyde diuretikabehandling i tilfælde af tegn, der tyder på absolut hypervolæmi, og dermed undgå forekomsten af komplikationer relateret til uhensigtsmæssig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrig, 97400
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ledende efterforsker:
- Matthieu DANIEL
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af kardiogent akut lungeødem defineret af sammenhængen mellem klinisk akut åndedrætsbesvær (aktuel åndedrætshastighed > 25/min, indtrækning, klap med næsevingerne, thoraco-abdominal vugging, tegn på hypoxæmi, tegn på hyperkapni) OG tegn på pulmonal overbelastning (kliniske, biologiske og radiologiske argumenter).
- At have givet deres ikke-indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen (eller ikke-indsigelse fra en elsket i en nødsituation)
Ekskluderingskriterier:
- Amning i gang
- Kendt overfølsomhed over for furosemid
- Historie om nyretransplantation
- Kendt vand- og elektrolytlidelse
- Hepatisk encefalopati
- Mistanke om obstruktion i urinvejene
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårig, person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer prævalensen af de forskellige grader af venøs overbelastning vurderet ved hjælp af VExUS-score i ultralyd
Tidsramme: inden for 12 timer efter indlæggelsen
|
VExUS-score i ultralydsscore 0 til 3 / Højere score betyder dårligere resultat
|
inden for 12 timer efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem de forskellige ultralydsgrader af venøs overbelastning beskrevet af ultralyds VExUS-score og forekomsten af nyrekomplikationer under indlæggelse defineret af MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 180 dage
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE), sammensat kriterium: - Kriterium 1: De novo akut nyresvigt (ARI) eller forværring af allerede eksisterende kronisk nyresvigt (CRI), defineret i henhold til referenceklassifikationen Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 dage, 30 dage, 180 dage
|
|
Evaluer sammenhængen mellem de forskellige ultralydsgrader af venøs overbelastning beskrevet af ultralyds VExUS-score og forekomsten af nyrekomplikationer under indlæggelse defineret af MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 180 dage
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE), sammensat kriterium:
|
7 dage, 30 dage, 180 dage
|
|
Evaluer sammenhængen mellem de forskellige ultralydsgrader af venøs overbelastning beskrevet af ultralyds VExUS-score og forekomsten af nyrekomplikationer under indlæggelse defineret af MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 180 dage
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE), sammensat kriterium:
|
7 dage, 30 dage, 180 dage
|
|
Vurder sammenhængen mellem karakteren af VExUS ultralydsscore ved indlæggelse og den totale og daglige dosis af furosemid administreret til patienten
Tidsramme: 7 dage
|
dosis furosemid
|
7 dage
|
|
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ej og vital og funktionel status: Gerontologisk autonomi iso-ressourcegrupper
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
|
Gerontologisk autonomi iso-ressourcegrupper (score AGGIR) Værdi 1 til 6 / Højere score betyder bedre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ej og vital og funktionel status: Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
|
Dagligdagsaktiviteter (score ADL) Værdi 1 til 6 / Højere score betyder bedre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ej og vital og funktionel status: Barthel Index
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
|
Barthel-indeksværdi 0 til 100 / Højere score betyder bedre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evaluer udviklingskinetikken af VExUS ultralydsscore udført ved patientens seng i sammenligning med værdierne fundet ved indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 timer efter indlæggelse, dag 3 dag 7
|
VExUS-score i ultralydsscore 0 til 3 / Højere score betyder dårligere resultat
|
inden for 12 timer efter indlæggelse, dag 3 dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Anden identifikator: id-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .