- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881603
Prevalenza della congestione venosa e sua associazione con lesioni renali valutata dal punteggio VExUS all'ammissione con ecografia in pazienti con edema polmonare cardiogeno (GRIEVOUS)
Il distress respiratorio acuto (ARD) è un motivo frequente per cercare assistenza in medicina d'urgenza e rappresenta un'importante causa di morbilità e mortalità. Tra le varie eziologie, l'Edema Polmonare Cardiogeno Acuto (C APE) rappresenta attualmente una delle principali cause di ARD, in particolare nell'anziano, con una prevalenza del 43% e una mortalità stimata del 21%. Secondo le raccomandazioni emesse nel 2021 dalla Società Europea di Cardiologia (ESC), il trattamento dell'APE cardiogeno si basa attualmente su un trittico che combina:
- Ossigenoterapia con target di saturazione dell'emoglobina con ossigeno (SpO2) > 94% e utilizzo della ventilazione non invasiva (NIV),
- Un vasodilatatore somministrato per via endovenosa (IV),
- Un diuretico dell'ansa per via endovenosa. Sebbene la maggior parte delle C APE siano oggi ritenute insorgere in un contesto di ipervolemia e vengano trattate uniformemente con la somministrazione di diuretici secondo le raccomandazioni vigenti, diversi lavori sottolineano il fatto che una parte non trascurabile di questi quadri clinici si verificherebbe in pazienti con nessun sovraccarico di acqua e sodio ma con ipervolemia "relativa" che maschera euvolemia o addirittura ipovolemia.
Al momento, non è raccomandato alcun esame aggiuntivo per determinare lo stato del volume del paziente. Tuttavia, è stato dimostrato più recentemente che alcuni pazienti che non presentano ipervolemia assoluta potrebbero sviluppare complicanze renali acute durante il trattamento per C APE. Inoltre, il trattamento sistematico con diuretici dell'ansa in pazienti senza ipervolemia assoluta potrebbe essere dannoso inducendo ipovolemia post-trattamento.
Al momento non ci sono dati dalla letteratura che si siano interessati alla possibile associazione esistente tra lo stato della volemia del paziente al momento del ricovero e l'insorgenza di complicanze renali all'indomani del trattamento. iniziale. La prevalenza delle complicanze renali è stata comunque valutata al 9% in questa categoria di pazienti. La prevalenza stimata di questa complicanza e la sua particolare gravità, in particolare nel caso di danno renale acuto cronico, nonché il suo costo per la società, giustificano la realizzazione di uno studio volto a valutare la prevalenza della congestione venosa in fase acuta e della sua possibile associazione con il verificarsi di complicanze renali nel corso di questo.
Tra i vari metodi per la valutazione dello stato del volume del sangue, c'è una crescente letteratura riguardante l'uso dell'ecografia clinica nella medicina d'urgenza (ECMU). Più recentemente è stato sviluppato un punteggio ecografico chiamato "VExUS score" (Venous Excess Ultrasound Score). Questo offre la possibilità di valutare e classificare in 4 gradi di gravità crescente, in modo semplice e veloce, lo stato di congestione venosa dei pazienti. Tale punteggio si basa sulla presenza o meno di anomalie ecografiche Doppler venose valutate a livello della vena cava inferiore, a livello delle vene sovraepatiche, del flusso venoso portale e renale. Questo punteggio, adattato alla pratica dell'ECMU e che consente di distinguere i pazienti con o senza criteri di congestione venosa, potrebbe fornire argomenti per guidare il trattamento diuretico offrendo un'assistenza personalizzata. Tale valutazione consentirebbe in ultima analisi di proporre un trattamento diuretico solo in caso di segni suggestivi di ipervolemia assoluta ed evitare così l'insorgere di complicanze legate ad una terapia inappropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucie AUZANNEAU
- Numero di telefono: +262 0262359949
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Reclutamento
- CHU de La Réunion
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Investigatore principale:
- Matthieu DANIEL
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Contatto:
- Lucie AUZANNEAU
- Numero di telefono: +262 0262359949
- Email: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di edema polmonare acuto cardiogeno definito dall'associazione di distress respiratorio acuto clinico (frequenza respiratoria attuale > 25/min, inspirazione, battito delle ali del naso, oscillazione toraco-addominale, segni di ipossiemia, segni di ipercapnia) E segni di sovraccarico polmonare (argomenti clinici, biologici e radiologici).
- Aver dato la propria non obiezione alla partecipazione allo studio (o non obiezione di un proprio caro in un contesto emergenziale)
Criteri di esclusione:
- Allattamento in corso
- Ipersensibilità nota alla furosemide
- Storia del trapianto di rene
- Disordine idrico ed elettrolitico noto
- Encefalopatia epatica
- Sospetto di ostruzione delle vie urinarie
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenne, persona soggetta a misura di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la prevalenza dei diversi gradi di congestione venosa valutata dal punteggio VExUS negli ultrasuoni
Lasso di tempo: entro 12 ore dal ricovero
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Punteggio VExUS nel punteggio ecografico da 0 a 3 / Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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entro 12 ore dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione tra i diversi gradi ecografici di congestione venosa descritti dal punteggio ecografico VExUS e l'insorgenza di complicanze renali durante il ricovero definito dal MAKE-Discharge
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE), criterio composito: - Criterio 1: Insufficienza renale acuta (ARI) de novo o peggioramento di un'insufficienza renale cronica (CRI) preesistente, definita secondo la classificazione di riferimento Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
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Valutare l'associazione tra i diversi gradi ecografici di congestione venosa descritti dal punteggio ecografico VExUS e l'insorgenza di complicanze renali durante il ricovero definito dal MAKE-Discharge
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE), criterio composito:
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7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
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Valutare l'associazione tra i diversi gradi ecografici di congestione venosa descritti dal punteggio ecografico VExUS e l'insorgenza di complicanze renali durante il ricovero definito dal MAKE-Discharge
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE), criterio composito:
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7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
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Valutare l'associazione tra il grado del punteggio ecografico VExUS al momento del ricovero e la dose totale e giornaliera di furosemide somministrata al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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dose di furosemide
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7 giorni
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Valutare l'associazione tra la presenza o meno di congestione venosa (punteggio VExUS ≥ 1) e lo stato vitale e funzionale: Gruppi di iso-risorse di autonomia gerontologica
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30, giorno 180
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Gruppi di iso-risorse di autonomia gerontologica (punteggio AGGIR) Valore da 1 a 6 / Punteggio più alto significa esito migliore
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giorno 7, giorno 30, giorno 180
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Valutare l'associazione tra la presenza o meno di congestione venosa (punteggio VExUS ≥ 1) e lo stato vitale e funzionale: Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30, giorno 180
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Attività della vita quotidiana (punteggio ADL) Valore da 1 a 6 / Un punteggio più alto indica un risultato migliore
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giorno 7, giorno 30, giorno 180
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Valutare l'associazione tra la presenza o meno di congestione venosa (punteggio VExUS ≥ 1) e lo stato vitale e funzionale: Barthel Index
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30, giorno 180
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Valore dell'indice Barthel da 0 a 100 / Un punteggio più alto indica un risultato migliore
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giorno 7, giorno 30, giorno 180
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Valutare la cinetica di evoluzione del punteggio ecografico VExUS eseguito al letto del paziente rispetto ai valori riscontrati al momento del ricovero
Lasso di tempo: entro 12 ore dal ricovero, giorno 3 giorno 7
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Punteggio VExUS nel punteggio ecografico da 0 a 3 / Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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entro 12 ore dal ricovero, giorno 3 giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Altro identificatore: id-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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