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Prevalenza della congestione venosa e sua associazione con lesioni renali valutata dal punteggio VExUS all'ammissione con ecografia in pazienti con edema polmonare cardiogeno (GRIEVOUS)

Il distress respiratorio acuto (ARD) è un motivo frequente per cercare assistenza in medicina d'urgenza e rappresenta un'importante causa di morbilità e mortalità. Tra le varie eziologie, l'Edema Polmonare Cardiogeno Acuto (C APE) rappresenta attualmente una delle principali cause di ARD, in particolare nell'anziano, con una prevalenza del 43% e una mortalità stimata del 21%. Secondo le raccomandazioni emesse nel 2021 dalla Società Europea di Cardiologia (ESC), il trattamento dell'APE cardiogeno si basa attualmente su un trittico che combina:

  • Ossigenoterapia con target di saturazione dell'emoglobina con ossigeno (SpO2) > 94% e utilizzo della ventilazione non invasiva (NIV),
  • Un vasodilatatore somministrato per via endovenosa (IV),
  • Un diuretico dell'ansa per via endovenosa. Sebbene la maggior parte delle C APE siano oggi ritenute insorgere in un contesto di ipervolemia e vengano trattate uniformemente con la somministrazione di diuretici secondo le raccomandazioni vigenti, diversi lavori sottolineano il fatto che una parte non trascurabile di questi quadri clinici si verificherebbe in pazienti con nessun sovraccarico di acqua e sodio ma con ipervolemia "relativa" che maschera euvolemia o addirittura ipovolemia.

Al momento, non è raccomandato alcun esame aggiuntivo per determinare lo stato del volume del paziente. Tuttavia, è stato dimostrato più recentemente che alcuni pazienti che non presentano ipervolemia assoluta potrebbero sviluppare complicanze renali acute durante il trattamento per C APE. Inoltre, il trattamento sistematico con diuretici dell'ansa in pazienti senza ipervolemia assoluta potrebbe essere dannoso inducendo ipovolemia post-trattamento.

Al momento non ci sono dati dalla letteratura che si siano interessati alla possibile associazione esistente tra lo stato della volemia del paziente al momento del ricovero e l'insorgenza di complicanze renali all'indomani del trattamento. iniziale. La prevalenza delle complicanze renali è stata comunque valutata al 9% in questa categoria di pazienti. La prevalenza stimata di questa complicanza e la sua particolare gravità, in particolare nel caso di danno renale acuto cronico, nonché il suo costo per la società, giustificano la realizzazione di uno studio volto a valutare la prevalenza della congestione venosa in fase acuta e della sua possibile associazione con il verificarsi di complicanze renali nel corso di questo.

Tra i vari metodi per la valutazione dello stato del volume del sangue, c'è una crescente letteratura riguardante l'uso dell'ecografia clinica nella medicina d'urgenza (ECMU). Più recentemente è stato sviluppato un punteggio ecografico chiamato "VExUS score" (Venous Excess Ultrasound Score). Questo offre la possibilità di valutare e classificare in 4 gradi di gravità crescente, in modo semplice e veloce, lo stato di congestione venosa dei pazienti. Tale punteggio si basa sulla presenza o meno di anomalie ecografiche Doppler venose valutate a livello della vena cava inferiore, a livello delle vene sovraepatiche, del flusso venoso portale e renale. Questo punteggio, adattato alla pratica dell'ECMU e che consente di distinguere i pazienti con o senza criteri di congestione venosa, potrebbe fornire argomenti per guidare il trattamento diuretico offrendo un'assistenza personalizzata. Tale valutazione consentirebbe in ultima analisi di proporre un trattamento diuretico solo in caso di segni suggestivi di ipervolemia assoluta ed evitare così l'insorgere di complicanze legate ad una terapia inappropriata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Reclutamento
        • CHU de La Réunion
        • Investigatore principale:
          • Matthieu DANIEL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con edema polmonare acuto cardiogeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di edema polmonare acuto cardiogeno definito dall'associazione di distress respiratorio acuto clinico (frequenza respiratoria attuale > 25/min, inspirazione, battito delle ali del naso, oscillazione toraco-addominale, segni di ipossiemia, segni di ipercapnia) E segni di sovraccarico polmonare (argomenti clinici, biologici e radiologici).
  • Aver dato la propria non obiezione alla partecipazione allo studio (o non obiezione di un proprio caro in un contesto emergenziale)

Criteri di esclusione:

  • Allattamento in corso
  • Ipersensibilità nota alla furosemide
  • Storia del trapianto di rene
  • Disordine idrico ed elettrolitico noto
  • Encefalopatia epatica
  • Sospetto di ostruzione delle vie urinarie
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenne, persona soggetta a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza dei diversi gradi di congestione venosa valutata dal punteggio VExUS negli ultrasuoni
Lasso di tempo: entro 12 ore dal ricovero
Punteggio VExUS nel punteggio ecografico da 0 a 3 / Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
entro 12 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra i diversi gradi ecografici di congestione venosa descritti dal punteggio ecografico VExUS e l'insorgenza di complicanze renali durante il ricovero definito dal MAKE-Discharge
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni

Eventi avversi renali maggiori (MAKE), criterio composito:

- Criterio 1: Insufficienza renale acuta (ARI) de novo o peggioramento di un'insufficienza renale cronica (CRI) preesistente, definita secondo la classificazione di riferimento Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)

7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
Valutare l'associazione tra i diversi gradi ecografici di congestione venosa descritti dal punteggio ecografico VExUS e l'insorgenza di complicanze renali durante il ricovero definito dal MAKE-Discharge
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni

Eventi avversi renali maggiori (MAKE), criterio composito:

  • Criterio 2: necessità di purificazione extra-renale de novo (ERT) o aumento della frequenza di utilizzo di ERT o necessità di ERT di emergenza in un paziente solitamente in dialisi,
  • Evento di un decesso.
7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
Valutare l'associazione tra i diversi gradi ecografici di congestione venosa descritti dal punteggio ecografico VExUS e l'insorgenza di complicanze renali durante il ricovero definito dal MAKE-Discharge
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni

Eventi avversi renali maggiori (MAKE), criterio composito:

  • Criterio 3: Evento della morte
  • Evento di un decesso.
7 giorni, 30 giorni, 180 giorni
Valutare l'associazione tra il grado del punteggio ecografico VExUS al momento del ricovero e la dose totale e giornaliera di furosemide somministrata al paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
dose di furosemide
7 giorni
Valutare l'associazione tra la presenza o meno di congestione venosa (punteggio VExUS ≥ 1) e lo stato vitale e funzionale: Gruppi di iso-risorse di autonomia gerontologica
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30, giorno 180
Gruppi di iso-risorse di autonomia gerontologica (punteggio AGGIR) Valore da 1 a 6 / Punteggio più alto significa esito migliore
giorno 7, giorno 30, giorno 180
Valutare l'associazione tra la presenza o meno di congestione venosa (punteggio VExUS ≥ 1) e lo stato vitale e funzionale: Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30, giorno 180
Attività della vita quotidiana (punteggio ADL) Valore da 1 a 6 / Un punteggio più alto indica un risultato migliore
giorno 7, giorno 30, giorno 180
Valutare l'associazione tra la presenza o meno di congestione venosa (punteggio VExUS ≥ 1) e lo stato vitale e funzionale: Barthel Index
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 30, giorno 180
Valore dell'indice Barthel da 0 a 100 / Un punteggio più alto indica un risultato migliore
giorno 7, giorno 30, giorno 180
Valutare la cinetica di evoluzione del punteggio ecografico VExUS eseguito al letto del paziente rispetto ai valori riscontrati al momento del ricovero
Lasso di tempo: entro 12 ore dal ricovero, giorno 3 giorno 7
Punteggio VExUS nel punteggio ecografico da 0 a 3 / Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
entro 12 ore dal ricovero, giorno 3 giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/CHU/22
  • 2022-A02815-38 (Altro identificatore: id-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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