- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881603
Częstość występowania zastoju żylnego i jego związek z urazami nerek oceniana przy przyjęciu w skali VExUS za pomocą USG u pacjentów z kardiogennym obrzękiem płuc (GRIEVOUS)
Ostra niewydolność oddechowa (ARD) jest częstym powodem szukania pomocy w medycynie ratunkowej i stanowi ważną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Wśród różnych etiologii ostry kardiogenny obrzęk płuc (C APE) stanowi obecnie jedną z głównych przyczyn ARD, szczególnie u osób starszych, z częstością występowania 43% i szacowaną śmiertelnością 21%. Zgodnie z zaleceniami wydanymi w 2021 roku przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) leczenie kardiogennego APE opiera się obecnie na tryptyku łączącym:
- tlenoterapia z docelowym wysyceniem hemoglobiny tlenem (SpO2) > 94% i stosowaniem wentylacji nieinwazyjnej (NIV),
- Środek rozszerzający naczynia krwionośny podawany dożylnie (IV),
- Diuretyk pętlowy drogą dożylną. Chociaż obecnie uważa się, że większość C APE występuje w kontekście hiperwolemii i jest leczona jednolicie poprzez podawanie diuretyków zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, w kilku pracach podkreśla się fakt, że znaczna część tych obrazów klinicznych wystąpiłaby u pacjentów z bez nadmiaru wody i sodu, ale z „względną” hiperwolemią maskującą euwolemię lub nawet hipowolemię.
Obecnie nie zaleca się wykonywania dodatkowych badań w celu określenia stanu objętościowego pacjenta. Jednak ostatnio wykazano, że u niektórych pacjentów, u których nie występuje bezwzględna hiperwolemia, mogą wystąpić ostre powikłania nerkowe podczas leczenia C APE. Ponadto systematyczne leczenie diuretykami pętlowymi u pacjentów bez bezwzględnej hiperwolemii może być szkodliwe, powodując hipowolemię po leczeniu.
W chwili obecnej brak jest danych z piśmiennictwa zainteresowanych możliwym związkiem między stanem objętości krwi pacjenta przy przyjęciu a występowaniem powikłań nerkowych w następstwie leczenia. wstępny. Częstość występowania powikłań nerkowych oceniono jednak na 9% w tej kategorii pacjentów. Szacunkowa częstość występowania tego powikłania i jego szczególna ciężkość, zwłaszcza w przypadku przewlekłego ostrego uszkodzenia nerek, jak również jego koszt społeczny uzasadniają przeprowadzenie badania mającego na celu ocenę częstości występowania przekrwienia żylnego w fazie ostrej i jego ewentualnego związku z występowaniem w jej przebiegu powikłań nerkowych.
Wśród różnych metod oceny stanu objętości krwi rośnie literatura dotycząca zastosowania ultrasonografii klinicznej w medycynie ratunkowej (ECMU). Niedawno opracowano ocenę ultrasonograficzną zwaną „wynikiem VExUS” (Venous Excess Ultrasound Score). Daje to możliwość oceny i sklasyfikowania w 4 stopniach o rosnącym nasileniu, w prosty i szybki sposób, stanu przekrwienia żylnego pacjentów. Ocena ta opiera się na obecności lub braku żylnych nieprawidłowości ultrasonograficznych dopplerowskich ocenianych na poziomie żyły głównej dolnej, na poziomie żył nadwątrobowych, przepływu żylnego wrotnego i nerkowego. Ta punktacja, dostosowana do praktyki ECMU i umożliwiająca rozróżnienie pacjentów z kryteriami przekrwienia żylnego lub bez, może dostarczyć argumentów za ukierunkowaniem leczenia moczopędnego poprzez oferowanie spersonalizowanej opieki. Ocena ta docelowo umożliwiłaby zaproponowanie leczenia moczopędnego jedynie w przypadku objawów sugerujących bezwzględną hiperwolemię, a tym samym uniknięcie wystąpienia powikłań związanych z niewłaściwą terapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucie AUZANNEAU
- Numer telefonu: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- Rekrutacyjny
- CHU de la Réunion
-
Główny śledczy:
- Matthieu DANIEL
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- Numer telefonu: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kardiogennego ostrego obrzęku płuc zdefiniowanego przez współwystępowanie klinicznej ostrej niewydolności oddechowej (obecna częstość oddechów > 25/min, wciąganie powietrza, trzepotanie skrzydełkami nosa, kołysanie klatki piersiowej i brzucha, objawy hipoksemii, objawy hiperkapnii) ORAZ objawy przeciążenie płuc (argumenty kliniczne, biologiczne i radiologiczne).
- Po wyrażeniu braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu (lub braku sprzeciwu bliskiej osoby w sytuacji nagłej)
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią w toku
- Znana nadwrażliwość na furosemid
- Historia przeszczepu nerki
- Znane zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
- Encefalopatia wątrobowa
- Podejrzenie niedrożności dróg moczowych
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletnia, osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj częstość występowania różnych stopni zastoju żylnego ocenianego za pomocą skali VExUS w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od przyjęcia
|
Wynik VExUS w badaniu ultrasonograficznym od 0 do 3 / Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
w ciągu 12 godzin od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić związek między różnymi stopniami ultrasonograficznego przekrwienia żylnego opisanymi przez ultrasonograficzną ocenę VExUS a występowaniem powikłań nerkowych podczas hospitalizacji określonych przez MAKE-Discharge
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 180 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE), kryterium złożone: - Kryterium 1: ostra niewydolność nerek de novo (ARI) lub pogorszenie istniejącej wcześniej przewlekłej niewydolności nerek (CRI), zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją referencyjną Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
Ocenić związek między różnymi stopniami ultrasonograficznego przekrwienia żylnego opisanymi przez ultrasonograficzną ocenę VExUS a występowaniem powikłań nerkowych podczas hospitalizacji określonych przez MAKE-Discharge
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 180 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE), kryterium złożone:
|
7 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
Ocenić związek między różnymi stopniami ultrasonograficznego przekrwienia żylnego opisanymi przez ultrasonograficzną ocenę VExUS a występowaniem powikłań nerkowych podczas hospitalizacji określonych przez MAKE-Discharge
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 180 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE), kryterium złożone:
|
7 dni, 30 dni, 180 dni
|
|
Oceń związek między stopniem wyniku USG VExUS przy przyjęciu a całkowitą i dobową dawką furosemidu podaną pacjentowi
Ramy czasowe: 7 dni
|
dawka furosemidu
|
7 dni
|
|
Oceń związek między obecnością lub brakiem zastoju żylnego (wynik VExUS ≥ 1) a stanem życiowym i funkcjonalnym: autonomia gerontologiczna grupy izo-zasobów
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30, dzień 180
|
Grupy izo-zasobów autonomii gerontologicznej (wynik AGGIR) Wartość od 1 do 6 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
dzień 7, dzień 30, dzień 180
|
|
Oceń związek między obecnością przekrwienia żylnego (wynik VExUS ≥ 1) lub jego brakiem a stanem życiowym i czynnościowym: Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30, dzień 180
|
Czynności dnia codziennego (wynik ADL) Wartość od 1 do 6 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
dzień 7, dzień 30, dzień 180
|
|
Oceń związek między obecnością przekrwienia żylnego (wynik VExUS ≥ 1) lub jego brakiem a stanem życiowym i funkcjonalnym: Indeks Barthel
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30, dzień 180
|
Wartość indeksu Barthel od 0 do 100 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
dzień 7, dzień 30, dzień 180
|
|
Ocena kinetyki ewolucji wyniku USG VExUS wykonanego przy łóżku chorego w porównaniu z wartościami stwierdzonymi przy przyjęciu
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od przyjęcia, dzień 3 dzień 7
|
Wynik VExUS w badaniu ultrasonograficznym od 0 do 3 / Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
w ciągu 12 godzin od przyjęcia, dzień 3 dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Inny identyfikator: id-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .