Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zastoju żylnego i jego związek z urazami nerek oceniana przy przyjęciu w skali VExUS za pomocą USG u pacjentów z kardiogennym obrzękiem płuc (GRIEVOUS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ostra niewydolność oddechowa (ARD) jest częstym powodem szukania pomocy w medycynie ratunkowej i stanowi ważną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Wśród różnych etiologii ostry kardiogenny obrzęk płuc (C APE) stanowi obecnie jedną z głównych przyczyn ARD, szczególnie u osób starszych, z częstością występowania 43% i szacowaną śmiertelnością 21%. Zgodnie z zaleceniami wydanymi w 2021 roku przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) leczenie kardiogennego APE opiera się obecnie na tryptyku łączącym:

  • tlenoterapia z docelowym wysyceniem hemoglobiny tlenem (SpO2) > 94% i stosowaniem wentylacji nieinwazyjnej (NIV),
  • Środek rozszerzający naczynia krwionośny podawany dożylnie (IV),
  • Diuretyk pętlowy drogą dożylną. Chociaż obecnie uważa się, że większość C APE występuje w kontekście hiperwolemii i jest leczona jednolicie poprzez podawanie diuretyków zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, w kilku pracach podkreśla się fakt, że znaczna część tych obrazów klinicznych wystąpiłaby u pacjentów z bez nadmiaru wody i sodu, ale z „względną” hiperwolemią maskującą euwolemię lub nawet hipowolemię.

Obecnie nie zaleca się wykonywania dodatkowych badań w celu określenia stanu objętościowego pacjenta. Jednak ostatnio wykazano, że u niektórych pacjentów, u których nie występuje bezwzględna hiperwolemia, mogą wystąpić ostre powikłania nerkowe podczas leczenia C APE. Ponadto systematyczne leczenie diuretykami pętlowymi u pacjentów bez bezwzględnej hiperwolemii może być szkodliwe, powodując hipowolemię po leczeniu.

W chwili obecnej brak jest danych z piśmiennictwa zainteresowanych możliwym związkiem między stanem objętości krwi pacjenta przy przyjęciu a występowaniem powikłań nerkowych w następstwie leczenia. wstępny. Częstość występowania powikłań nerkowych oceniono jednak na 9% w tej kategorii pacjentów. Szacunkowa częstość występowania tego powikłania i jego szczególna ciężkość, zwłaszcza w przypadku przewlekłego ostrego uszkodzenia nerek, jak również jego koszt społeczny uzasadniają przeprowadzenie badania mającego na celu ocenę częstości występowania przekrwienia żylnego w fazie ostrej i jego ewentualnego związku z występowaniem w jej przebiegu powikłań nerkowych.

Wśród różnych metod oceny stanu objętości krwi rośnie literatura dotycząca zastosowania ultrasonografii klinicznej w medycynie ratunkowej (ECMU). Niedawno opracowano ocenę ultrasonograficzną zwaną „wynikiem VExUS” (Venous Excess Ultrasound Score). Daje to możliwość oceny i sklasyfikowania w 4 stopniach o rosnącym nasileniu, w prosty i szybki sposób, stanu przekrwienia żylnego pacjentów. Ocena ta opiera się na obecności lub braku żylnych nieprawidłowości ultrasonograficznych dopplerowskich ocenianych na poziomie żyły głównej dolnej, na poziomie żył nadwątrobowych, przepływu żylnego wrotnego i nerkowego. Ta punktacja, dostosowana do praktyki ECMU i umożliwiająca rozróżnienie pacjentów z kryteriami przekrwienia żylnego lub bez, może dostarczyć argumentów za ukierunkowaniem leczenia moczopędnego poprzez oferowanie spersonalizowanej opieki. Ocena ta docelowo umożliwiłaby zaproponowanie leczenia moczopędnego jedynie w przypadku objawów sugerujących bezwzględną hiperwolemię, a tym samym uniknięcie wystąpienia powikłań związanych z niewłaściwą terapią.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • CHU de la Réunion
        • Główny śledczy:
          • Matthieu DANIEL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z kardiogennym ostrym obrzękiem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kardiogennego ostrego obrzęku płuc zdefiniowanego przez współwystępowanie klinicznej ostrej niewydolności oddechowej (obecna częstość oddechów > 25/min, wciąganie powietrza, trzepotanie skrzydełkami nosa, kołysanie klatki piersiowej i brzucha, objawy hipoksemii, objawy hiperkapnii) ORAZ objawy przeciążenie płuc (argumenty kliniczne, biologiczne i radiologiczne).
  • Po wyrażeniu braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu (lub braku sprzeciwu bliskiej osoby w sytuacji nagłej)

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią w toku
  • Znana nadwrażliwość na furosemid
  • Historia przeszczepu nerki
  • Znane zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Podejrzenie niedrożności dróg moczowych
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletnia, osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania różnych stopni zastoju żylnego ocenianego za pomocą skali VExUS w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od przyjęcia
Wynik VExUS w badaniu ultrasonograficznym od 0 do 3 / Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
w ciągu 12 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić związek między różnymi stopniami ultrasonograficznego przekrwienia żylnego opisanymi przez ultrasonograficzną ocenę VExUS a występowaniem powikłań nerkowych podczas hospitalizacji określonych przez MAKE-Discharge
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 180 dni

Poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE), kryterium złożone:

- Kryterium 1: ostra niewydolność nerek de novo (ARI) lub pogorszenie istniejącej wcześniej przewlekłej niewydolności nerek (CRI), zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją referencyjną Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)

7 dni, 30 dni, 180 dni
Ocenić związek między różnymi stopniami ultrasonograficznego przekrwienia żylnego opisanymi przez ultrasonograficzną ocenę VExUS a występowaniem powikłań nerkowych podczas hospitalizacji określonych przez MAKE-Discharge
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 180 dni

Poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE), kryterium złożone:

  • Kryterium 2: Konieczność de novo oczyszczania pozanerkowego (ERT) lub zwiększona częstość stosowania ERT lub potrzeba pilnej ERT u pacjenta zwykle dializowanego,
  • Wystąpienie śmierci.
7 dni, 30 dni, 180 dni
Ocenić związek między różnymi stopniami ultrasonograficznego przekrwienia żylnego opisanymi przez ultrasonograficzną ocenę VExUS a występowaniem powikłań nerkowych podczas hospitalizacji określonych przez MAKE-Discharge
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 180 dni

Poważne niepożądane zdarzenia nerkowe (MAKE), kryterium złożone:

  • Kryterium 3: Wystąpienie śmierci
  • Wystąpienie śmierci.
7 dni, 30 dni, 180 dni
Oceń związek między stopniem wyniku USG VExUS przy przyjęciu a całkowitą i dobową dawką furosemidu podaną pacjentowi
Ramy czasowe: 7 dni
dawka furosemidu
7 dni
Oceń związek między obecnością lub brakiem zastoju żylnego (wynik VExUS ≥ 1) a stanem życiowym i funkcjonalnym: autonomia gerontologiczna grupy izo-zasobów
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30, dzień 180
Grupy izo-zasobów autonomii gerontologicznej (wynik AGGIR) Wartość od 1 do 6 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
dzień 7, dzień 30, dzień 180
Oceń związek między obecnością przekrwienia żylnego (wynik VExUS ≥ 1) lub jego brakiem a stanem życiowym i czynnościowym: Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30, dzień 180
Czynności dnia codziennego (wynik ADL) Wartość od 1 do 6 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
dzień 7, dzień 30, dzień 180
Oceń związek między obecnością przekrwienia żylnego (wynik VExUS ≥ 1) lub jego brakiem a stanem życiowym i funkcjonalnym: Indeks Barthel
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 30, dzień 180
Wartość indeksu Barthel od 0 do 100 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
dzień 7, dzień 30, dzień 180
Ocena kinetyki ewolucji wyniku USG VExUS wykonanego przy łóżku chorego w porównaniu z wartościami stwierdzonymi przy przyjęciu
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od przyjęcia, dzień 3 dzień 7
Wynik VExUS w badaniu ultrasonograficznym od 0 do 3 / Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
w ciągu 12 godzin od przyjęcia, dzień 3 dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/CHU/22
  • 2022-A02815-38 (Inny identyfikator: id-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj