- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05881603
심인성 폐부종 환자의 초음파 입원 시 VExUS 점수로 평가한 정맥 울혈의 유병률 및 신손상과의 연관성 (GRIEVOUS)
급성 호흡곤란(ARD)은 응급 의학에서 치료를 찾는 빈번한 이유이며 이환율과 사망률의 중요한 원인을 나타냅니다. 다양한 병인 중에서 급성 심인성 폐부종(CAPE)은 현재 ARD의 주요 원인 중 하나이며, 특히 노인에서 43%의 유병률과 21%의 추정 사망률을 보입니다. 유럽심장학회(ESC)에서 2021년에 발표한 권장 사항에 따르면, 심장성 APE의 치료는 현재 다음을 결합한 삼부작을 기반으로 합니다.
- 산소를 이용한 헤모글로빈 포화도(SpO2) 목표 > 94% 및 비침습적 환기(NIV) 사용을 통한 산소 요법,
- 정맥내로 투여되는 혈관확장제(IV),
- IV 경로에 의한 루프 이뇨제. 오늘날 대부분의 C APE는 고혈량증의 맥락에서 발생하는 것으로 간주되고 시행 중인 권장 사항에 따라 이뇨제 투여로 균일하게 치료되지만, 여러 연구에서는 이러한 임상 양상의 무시할 수 없는 부분이 다음과 같은 환자에서 발생할 것이라는 사실을 강조합니다. 물과 나트륨 과부하는 없지만 "상대적" 과혈량증은 정상혈량증 또는 심지어 저혈량증을 가리고 있습니다.
현재로서는 환자의 용적 상태를 판단하기 위한 추가 검사는 권장되지 않습니다. 그러나 최근에는 절대적인 고혈량증이 없는 일부 환자에서 CAPE 치료 중 급성 신장 합병증이 발생할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 또한, 절대적인 고혈량증이 없는 환자에서 루프 이뇨제를 이용한 체계적인 치료는 치료 후 저혈량증을 유발하여 해로울 수 있습니다.
현재로서는 입원 당시 환자의 혈액량 상태와 치료 후 신장 합병증 발생 사이에 존재하는 가능한 연관성에 관심이 있는 문헌 데이터가 없습니다. 초기의. 그럼에도 불구하고 신장 합병증의 유병률은 이 범주의 환자에서 9%로 평가되었습니다. 이 합병증의 예상 유병률과 특히 만성 급성 신장 손상의 경우 그 심각성 및 사회에 대한 비용은 급성기의 정맥 울혈 유병률과 그 가능성을 평가하기 위한 연구를 수행하는 것을 정당화합니다. 이 과정에서 신장 합병증의 발생과 관련이 있습니다.
혈액량 상태를 평가하는 다양한 방법 중 응급 의학(ECMU)에서의 임상 초음파 사용에 관한 문헌이 증가하고 있습니다. 보다 최근에는 "VexUS 점수"(Venous Excess Ultrasound Score)라는 초음파 점수가 개발되었습니다. 이를 통해 환자의 정맥 울혈 상태를 간단하고 신속하게 4등급으로 평가하고 분류할 수 있습니다. 이 점수는 하대정맥 수준, 간상정맥 수준, 문맥 및 신정맥 흐름에서 평가된 정맥 도플러 초음파 이상 유무를 기반으로 합니다. ECMU의 관행에 맞게 조정되고 정맥 울혈 기준이 있거나 없는 환자를 구별할 수 있게 하는 이 점수는 개인화된 치료를 제공함으로써 이뇨 치료를 안내하는 주장을 제공할 수 있습니다. 이 평가는 궁극적으로 절대적 고혈량증을 시사하는 징후가 있는 경우에만 이뇨제 치료를 제공할 수 있게 하여 부적절한 치료와 관련된 합병증의 발생을 피할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucie AUZANNEAU
- 전화번호: +262 0262359949
- 이메일: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
연구 장소
-
-
-
Saint-Denis, 프랑스, 97400
- 모병
- CHU de la Réunion
-
수석 연구원:
- Matthieu DANIEL
-
연락하다:
- Lucie AUZANNEAU
- 전화번호: +262 0262359949
- 이메일: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심인성 급성 폐부종의 진단은 임상적 급성 호흡 곤란(현재 호흡수 > 25/분, 내밀기, 코날개 퍼덕임, 흉복부 흔들림, 저산소혈증 징후, 고칼슘혈증 징후) 및 다음 징후의 연관성으로 정의됩니다. 폐 과부하 (임상, 생물학적 및 방사선 학적 주장).
- 연구 참여에 반대하지 않음(또는 긴급 상황에서 사랑하는 사람의 반대 없음)
제외 기준:
- 모유 수유 진행 중
- Furosemide에 알려진 과민증
- 신장 이식의 역사
- 알려진 수분 및 전해질 장애
- 간성뇌증
- 요로 폐쇄를 의심
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 미성년자, 법적 보호조치를 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초음파에서 VExUS 점수로 평가한 다양한 등급의 정맥 울혈 유병률 추정
기간: 입장 후 12시간 이내
|
초음파 점수의 VExUS 점수 0~3 / 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
입장 후 12시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초음파 VExUS 점수로 설명된 다양한 초음파 등급의 정맥 울혈과 MAKE-Discharge로 정의된 입원 중 신장 합병증 발생 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 7일, 30일, 180일
|
주요 신장 이상 반응(MAKE), 복합 기준: - 기준 1 : KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 참조 분류에 따라 정의된 신규 급성 신부전(ARI) 또는 기존 만성 신부전(CRI)의 악화 |
7일, 30일, 180일
|
초음파 VExUS 점수로 설명된 다양한 초음파 등급의 정맥 울혈과 MAKE-Discharge로 정의된 입원 중 신장 합병증 발생 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 7일, 30일, 180일
|
주요 신장 이상 반응(MAKE), 복합 기준:
|
7일, 30일, 180일
|
초음파 VExUS 점수로 설명된 다양한 초음파 등급의 정맥 울혈과 MAKE-Discharge로 정의된 입원 중 신장 합병증 발생 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 7일, 30일, 180일
|
주요 신장 이상 반응(MAKE), 복합 기준:
|
7일, 30일, 180일
|
입원 시 VExUS 초음파 점수 등급과 환자에게 투여된 푸로세마이드의 총 용량 및 일일 용량 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 7 일
|
푸로세마이드의 복용량
|
7 일
|
정맥 울혈의 유무(VExUS 점수 ≥ 1) 여부와 활력 및 기능 상태 사이의 연관성 평가: 노인학적 자율성 iso-자원 그룹
기간: 7일차, 30일차, 180일차
|
노인학 자율성 iso-자원 그룹(점수 AGGIR) 값 1~6 / 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
7일차, 30일차, 180일차
|
정맥 울혈 유무(VExUS 점수 ≥ 1) 여부와 활력 및 기능 상태 간의 연관성 평가 : 일상생활 활동
기간: 7일차, 30일차, 180일차
|
일상 생활 활동(점수 ADL) 값 1~6 / 점수가 높을수록 결과가 좋음
|
7일차, 30일차, 180일차
|
정맥 울혈의 유무(VExUS 점수 ≥ 1) 여부와 활력 및 기능 상태 사이의 연관성 평가: Barthel Index
기간: 7일차, 30일차, 180일차
|
Barthel 지수 값 0 ~ 100 / 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
7일차, 30일차, 180일차
|
입원 시 발견된 값과 비교하여 환자의 침상에서 수행된 VExUS 초음파 점수의 진화 동역학을 평가합니다.
기간: 입장 12시간 이내 , 3일차 7일차
|
초음파 점수의 VExUS 점수 0~3 / 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
입장 12시간 이내 , 3일차 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .