- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881603
Prevalência de congestão venosa e sua associação com lesões renais avaliada pelo escore VExUS na admissão com ultrassonografia em pacientes com edema pulmonar cardiogênico (GRIEVOUS)
O desconforto respiratório agudo (DRA) é um motivo frequente de procura de atendimento em medicina de emergência e representa uma importante causa de morbidade e mortalidade. Entre as várias etiologias, o Edema Pulmonar Agudo Cardiogénico (EAPC) representa atualmente uma das principais causas de DRA, particularmente nos idosos, com uma prevalência de 43% e uma mortalidade estimada em 21%. De acordo com as recomendações emitidas em 2021 pela European Society of Cardiology (ESC), o tratamento do EPA cardiogênico é atualmente baseado em um tríptico que combina:
- Oxigenoterapia com meta de Saturação de Hemoglobina com Oxigênio (SpO2) > 94% e uso de ventilação não invasiva (VNI),
- Um vasodilatador administrado por via intravenosa (IV),
- Um diurético de alça por via IV. Embora a maioria dos EPAC sejam hoje considerados como ocorrendo em um contexto de hipervolemia e sejam tratados uniformemente pela administração de diuréticos de acordo com as recomendações em vigor, vários trabalhos destacam o fato de que uma parte não desprezível desses quadros clínicos ocorreria em pacientes com sem sobrecarga de água e sódio, mas com hipervolemia "relativa" mascarando euvolemia ou mesmo hipovolemia.
No momento, nenhum exame adicional é recomendado para determinar o status do volume do paciente. No entanto, foi demonstrado mais recentemente que alguns pacientes que não apresentam hipervolemia absoluta podem desenvolver complicações renais agudas durante o tratamento para EPAC. Além disso, o tratamento sistemático com diuréticos de alça em pacientes sem hipervolemia absoluta pode ser prejudicial ao induzir hipovolemia pós-tratamento.
Até o momento, não há dados na literatura que tenham se interessado pela possível associação existente entre o estado volêmico do paciente na admissão e a ocorrência de complicações renais após o tratamento. inicial. A prevalência de complicações renais foi, no entanto, avaliada em 9% nesta categoria de pacientes. A estimativa da prevalência desta complicação e a sua particular gravidade, nomeadamente no caso da lesão renal aguda crónica, bem como o seu custo para a sociedade, justificam a realização de um estudo destinado a avaliar a prevalência da congestão venosa na fase aguda e da sua possível associação com a ocorrência de complicações renais no decorrer desta.
Entre os vários métodos para avaliar o status do volume sanguíneo, há uma literatura crescente sobre o uso de ultrassom clínico em medicina de emergência (ECMU). Mais recentemente, foi desenvolvido um escore de ultrassom denominado "escore VExUS" (Venous Excess Ultrasound Score). Isso oferece a possibilidade de avaliar e classificar em 4 graus de gravidade crescente, de forma simples e rápida, o estado de congestão venosa dos pacientes. Este escore é baseado na presença ou ausência de anormalidades ultrassonográficas Doppler venosas avaliadas ao nível da veia cava inferior, ao nível das veias supra-hepáticas, do fluxo venoso portal e renal. Esse escore, adaptado para a prática da ECMU e que permite distinguir pacientes com ou sem critérios de congestão venosa, poderia fornecer argumentos para orientar o tratamento diurético oferecendo atendimento personalizado. Essa avaliação permitiria, em última análise, oferecer tratamento diurético apenas em caso de sinais sugestivos de hipervolemia absoluta e, assim, evitar a ocorrência de complicações relacionadas à terapia inadequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucie AUZANNEAU
- Número de telefone: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 97400
- Recrutamento
- CHU de la Réunion
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Investigador principal:
- Matthieu DANIEL
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Contato:
- Lucie AUZANNEAU
- Número de telefone: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de Edema Pulmonar Agudo cardiogênico definido pela associação de desconforto respiratório agudo clínico (frequência respiratória atual > 25/min, tiragem subcostal, abanar das asas do nariz, balanço toraco-abdominal, sinais de hipoxemia, sinais de hipercapnia) E sinais de sobrecarga pulmonar (argumentos clínicos, biológicos e radiológicos).
- Tendo manifestado a sua não objeção à participação no estudo (ou a não objeção de um ente querido num contexto de emergência)
Critério de exclusão:
- Amamentação em andamento
- Hipersensibilidade conhecida à furosemida
- Histórico de transplante renal
- Distúrbio hídrico e eletrolítico conhecido
- Encefalopatia hepática
- Suspeita de obstrução no trato urinário
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menor, pessoa sujeita a medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a prevalência dos diferentes graus de congestão venosa avaliados pelo escore VExUS na ultrassonografia
Prazo: dentro de 12 horas após a admissão
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Pontuação VExUS na pontuação do ultrassom 0 a 3 / Pontuação mais alta significa pior resultado
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dentro de 12 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a associação entre os diferentes graus ultrassonográficos de congestão venosa descritos pelo escore ultrassonográfico VExUS e a ocorrência de complicações renais durante a internação definida pelo MAKE-Discharge
Prazo: 7 dias, 30 dias, 180 dias
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Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE), critério composto: - Critério 1: Insuficiência renal aguda (IRA) de novo ou agravamento de insuficiência renal crônica (IRC) pré-existente, definida de acordo com a classificação de referência Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 dias, 30 dias, 180 dias
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Avaliar a associação entre os diferentes graus ultrassonográficos de congestão venosa descritos pelo escore ultrassonográfico VExUS e a ocorrência de complicações renais durante a internação definida pelo MAKE-Discharge
Prazo: 7 dias, 30 dias, 180 dias
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Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE), critério composto:
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7 dias, 30 dias, 180 dias
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Avaliar a associação entre os diferentes graus ultrassonográficos de congestão venosa descritos pelo escore ultrassonográfico VExUS e a ocorrência de complicações renais durante a internação definida pelo MAKE-Discharge
Prazo: 7 dias, 30 dias, 180 dias
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Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE), critério composto:
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7 dias, 30 dias, 180 dias
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Avaliar a associação entre o grau do escore ultrassonográfico VExUS na admissão e a dose total e diária de furosemida administrada ao paciente
Prazo: 7 dias
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dose de furosemida
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7 dias
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Avaliar a associação entre a presença ou não de congestão venosa (escore VExUS ≥ 1) e o estado vital e funcional : Grupos de iso-recursos de autonomia gerontológica
Prazo: dia 7, dia 30, dia 180
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Grupos de iso-recursos de autonomia gerontológica (pontuação AGGIR) Valor 1 a 6 / Maior pontuação significa melhor resultado
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dia 7, dia 30, dia 180
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Avaliar a associação entre a presença ou não de congestão venosa (escore VExUS ≥ 1) e o estado vital e funcional: Atividades da vida diária
Prazo: dia 7, dia 30, dia 180
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Atividades da vida diária (escore AVD) Valor 1 a 6 / Maior pontuação significa melhor resultado
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dia 7, dia 30, dia 180
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Avaliar a associação entre a presença ou não de congestão venosa (escore VExUS ≥ 1) e estado vital e funcional: Índice de Barthel
Prazo: dia 7, dia 30, dia 180
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Valor do Índice de Barthel 0 a 100 / Pontuação mais alta significa melhor resultado
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dia 7, dia 30, dia 180
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Avaliar a cinética de evolução do escore ultrassonográfico VExUS realizado à beira do leito do paciente em comparação com os valores encontrados na admissão
Prazo: dentro de 12 horas após a admissão, dia 3 dia 7
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Pontuação VExUS na pontuação do ultrassom 0 a 3 / Pontuação mais alta significa pior resultado
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dentro de 12 horas após a admissão, dia 3 dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Outro identificador: id-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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