- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05881603
Распространенность венозного застоя и его связь с поражением почек по шкале VExUS при поступлении с ультразвуковым исследованием у пациентов с кардиогенным отеком легких (GRIEVOUS)
Острый респираторный дистресс (ОРД) является частой причиной обращения за неотложной медицинской помощью и представляет собой важную причину заболеваемости и смертности. Среди различных этиологий острый кардиогенный отек легких (ООКР) в настоящее время представляет собой одну из основных причин ОРЗ, особенно у пожилых людей, с распространенностью 43% и предполагаемой смертностью 21%. Согласно рекомендациям, изданным в 2021 году Европейским обществом кардиологов (ESC), лечение кардиогенного ОПЭ в настоящее время основано на триптихе, объединяющем:
- Кислородная терапия с целевым уровнем насыщения гемоглобина кислородом (SpO2) > 94% и применением неинвазивной вентиляции (НИВ),
- Сосудорасширяющее средство, вводимое внутривенно (в/в),
- Петлевой диуретик в/в. Хотя в настоящее время считается, что в большинстве случаев APE C APE происходит в контексте гиперволемии и лечится назначением диуретиков в соответствии с действующими рекомендациями, в нескольких работах подчеркивается тот факт, что значительная часть этих клинических картин возникает у пациентов с гиперволемией. без перегрузки водой и натрием, но с «относительной» гиперволемией, маскирующей эуволемию или даже гиповолемию.
В настоящее время не рекомендуется проводить дополнительное обследование для определения объемного статуса пациента. Однако совсем недавно было показано, что у некоторых пациентов, у которых нет абсолютной гиперволемии, могут развиться острые почечные осложнения во время лечения C APE. Кроме того, систематическое лечение петлевыми диуретиками у пациентов без абсолютной гиперволемии может быть вредным, поскольку вызывает постлечебную гиповолемию.
В настоящее время в литературе отсутствуют данные, интересующие возможную связь, существующую между состоянием ОЦК больного при поступлении и возникновением почечных осложнений в послеоперационном периоде. исходный. Тем не менее распространенность почечных осложнений у этой категории больных оценивается в 9%. Предполагаемая распространенность этого осложнения и его особая тяжесть, особенно при хроническом остром повреждении почек, а также его стоимость для общества обосновывают проведение исследования, направленного на оценку распространенности венозного застоя в острой фазе и его возможного связь с возникновением почечных осложнений при этом.
Среди различных методов оценки состояния объема крови появляется все больше литературы, посвященной использованию клинического ультразвука в неотложной медицине (ECMU). Совсем недавно была разработана ультразвуковая оценка под названием «оценка VExUS» (ультразвуковая оценка венозного избытка). Это дает возможность просто и быстро оценить и классифицировать по 4 степени тяжести состояние венозного застоя у пациентов. Эта оценка основана на наличии или отсутствии аномалий венозной допплерографии, оцениваемых на уровне нижней полой вены, на уровне надпеченочных вен, портального и почечного венозного кровотока. Эта шкала, адаптированная к практике ECMU и позволяющая различать пациентов с критериями венозного застоя или без них, может служить аргументом в пользу назначения диуретической терапии, предлагая персонализированный уход. Эта оценка, в конечном счете, позволила бы предложить диуретическое лечение только в случае признаков, указывающих на абсолютную гиперволемию, и, таким образом, избежать возникновения осложнений, связанных с неадекватной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucie AUZANNEAU
- Номер телефона: +262 0262359949
- Электронная почта: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Главный следователь:
- Matthieu DANIEL
-
Контакт:
- Lucie AUZANNEAU
- Номер телефона: +262 0262359949
- Электронная почта: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз кардиогенного острого отека легких определяется сочетанием клинического острого респираторного дистресс-синдрома (текущая частота дыхания > 25/мин, втягивание, хлопанье крыльев носа, торако-абдоминальное раскачивание, признаки гипоксемии, признаки гиперкапнии) И признаков легочная перегрузка (клинические, биологические и рентгенологические аргументы).
- Дав согласие на участие в исследовании (или невозражение близкого человека в экстренной ситуации)
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание в процессе
- Известная гиперчувствительность к фуросемиду
- История трансплантации почки
- Известное водно-электролитное расстройство
- Печеночная энцефалопатия
- Подозрение на обструкцию мочевыводящих путей
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетнее лицо, лицо, к которому применена мера правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность различных степеней венозного застоя по шкале VExUS при УЗИ.
Временное ограничение: в течение 12 часов после поступления
|
Оценка VExUS при УЗИ от 0 до 3 / Более высокая оценка означает худший результат
|
в течение 12 часов после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить связь между различными ультразвуковыми степенями венозного застоя, описываемыми ультразвуковой оценкой VExUS, и возникновением почечных осложнений во время госпитализации, определяемой MAKE-Discharge.
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 180 дней
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE), составной критерий: - Критерий 1: De novo острая почечная недостаточность (ОРЗ) или ухудшение существовавшей ранее хронической почечной недостаточности (ХПН), определяемое в соответствии со справочной классификацией болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO). |
7 дней, 30 дней, 180 дней
|
|
Оценить связь между различными ультразвуковыми степенями венозного застоя, описываемыми ультразвуковой оценкой VExUS, и возникновением почечных осложнений во время госпитализации, определяемой MAKE-Discharge.
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 180 дней
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE), составной критерий:
|
7 дней, 30 дней, 180 дней
|
|
Оценить связь между различными ультразвуковыми степенями венозного застоя, описываемыми ультразвуковой оценкой VExUS, и возникновением почечных осложнений во время госпитализации, определяемой MAKE-Discharge.
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 180 дней
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE), составной критерий:
|
7 дней, 30 дней, 180 дней
|
|
Оценить взаимосвязь между степенью ультразвукового исследования VExUS при поступлении и общей и суточной дозой фуросемида, введенной пациенту.
Временное ограничение: 7 дней
|
доза фуросемида
|
7 дней
|
|
Оценить связь между наличием или отсутствием венозного застоя (оценка VExUS ≥ 1) и жизненным и функциональным статусом: Изоресурсные группы геронтологической автономии
Временное ограничение: день 7, день 30, день 180
|
Группы изоресурсов геронтологической автономии (оценка AGGIR) Значение от 1 до 6 / Чем выше оценка, тем лучше результат
|
день 7, день 30, день 180
|
|
Оценить связь между наличием или отсутствием венозного застоя (оценка VExUS ≥ 1) и жизненно важным и функциональным статусом: Повседневная активность
Временное ограничение: день 7, день 30, день 180
|
Повседневная деятельность (оценка ADL) Значение от 1 до 6 / Чем выше балл, тем лучше результат
|
день 7, день 30, день 180
|
|
Оцените связь между наличием или отсутствием венозного застоя (оценка VExUS ≥ 1) и жизненно важным и функциональным статусом: индекс Бартеля
Временное ограничение: день 7, день 30, день 180
|
Значение индекса Бартеля от 0 до 100 / Чем выше балл, тем лучше результат
|
день 7, день 30, день 180
|
|
Оцените кинетику эволюции ультразвукового показателя VExUS, выполненного у постели больного, по сравнению со значениями, полученными при поступлении.
Временное ограничение: в течение 12 часов с момента поступления, день 3 день 7
|
Оценка VExUS при УЗИ от 0 до 3 / Более высокая оценка означает худший результат
|
в течение 12 часов с момента поступления, день 3 день 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Другой идентификатор: id-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .