- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881603
Prevalens av venøs kongestion og dens assosiasjon med nyreskader evaluert av VExUS-score ved innleggelse med ultralyd hos pasienter med kardiogent lungeødem (GRIEVOUS)
Akutt respiratorisk distress (ARD) er en hyppig årsak til å søke hjelp i akuttmedisin og representerer en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Blant de ulike etiologiene representerer akutt kardiogent lungeødem (C APE) for tiden en av hovedårsakene til ARD, spesielt hos eldre, med en prevalens på 43 % og en estimert dødelighet på 21 %. I følge anbefalingene utstedt i 2021 av European Society of Cardiology (ESC), er behandlingen av kardiogen APE for tiden basert på en triptyk som kombinerer:
- Oksygenbehandling med en metning av hemoglobin med oksygen (SpO2) mål > 94 % og bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV),
- En vasodilator administrert intravenøst (IV),
- Et loop-diuretikum ved IV-rute. Selv om de fleste C APE i dag anses å oppstå i en sammenheng med hypervolemi og behandles ensartet ved administrering av diuretika i henhold til gjeldende anbefaling, understreker flere arbeider det faktum at en ikke ubetydelig del av disse kliniske bildene vil forekomme hos pasienter med ingen vann- og natriumoverbelastning, men med "relativ" hypervolemi som maskerer euvolemi eller til og med hypovolemi.
Foreløpig anbefales ingen tilleggsundersøkelse for å fastslå pasientens volumstatus. Imidlertid har det nylig blitt vist at noen pasienter som ikke har absolutt hypervolemi kan utvikle akutte nyrekomplikasjoner under behandling for C APE. I tillegg kan systematisk behandling med loop-diuretika hos pasienter uten absolutt hypervolemi være skadelig ved å indusere hypovolemi etter behandling.
På det nåværende tidspunkt er det ingen data fra litteraturen som har vært interessert i den mulige sammenhengen mellom tilstanden til pasientens blodvolum ved innleggelse og forekomsten av nyrekomplikasjoner i etterkant av behandlingen. første. Prevalensen av nyrekomplikasjoner ble likevel evaluert til 9 % i denne kategorien pasienter. Den estimerte utbredelsen av denne komplikasjonen og dens spesielle alvorlighetsgrad, spesielt ved kronisk akutt nyreskade, samt kostnadene for samfunnet, rettferdiggjør å gjennomføre en studie som tar sikte på å evaluere forekomsten av venøs overbelastning i den akutte fasen og av dens mulige. sammenheng med forekomsten av nyrekomplikasjoner i løpet av dette.
Blant de ulike metodene for å vurdere blodvolumstatus er det en økende litteratur om bruk av klinisk ultralyd i akuttmedisin (ECMU). Nylig er det utviklet en ultralydscore kalt "VExUS score" (Venous Excess Ultrasound Score). Dette gir muligheten til å evaluere og klassifisere i 4 grader av økende alvorlighetsgrad, enkelt og raskt, tilstanden til venøs overbelastning av pasienter. Denne poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av venøse doppler-ultralydavvik vurdert på nivået av den nedre vena cava, på nivået av de supra-hepatiske venene, av portalen og renal venøs strømning. Denne skåren, tilpasset praktiseringen av ECMU og gjør det mulig å skille pasienter med eller uten venøs overbelastningskriterier, kan gi argumenter for å veilede vanndrivende behandling ved å tilby personlig behandling. Denne evalueringen vil til syvende og sist gjøre det mulig å tilby vanndrivende behandling kun ved tegn som tyder på absolutt hypervolemi og dermed unngå forekomsten av komplikasjoner knyttet til upassende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu DANIEL
-
Ta kontakt med:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Diagnose av kardiogent akutt lungeødem definert av assosiasjonen av klinisk akutt pustebesvær (nåværende pustefrekvens > 25/min, inntrekking, nesevinge, thoraco-abdominal vugging, tegn på hypoksemi, tegn på hyperkapni) OG tegn på pulmonal overbelastning (kliniske, biologiske og radiologiske argumenter).
- Etter å ha gitt sin ikke-innvending mot deltakelse i studien (eller ikke-innsigelse fra en kjær i en nødssituasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Amming pågår
- Kjent overfølsomhet for furosemid
- Historie om nyretransplantasjon
- Kjent vann- og elektrolyttforstyrrelse
- Hepatisk encefalopati
- Mistanke om obstruksjon i urinveiene
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårig, person underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer prevalensen av de forskjellige gradene av venøs overbelastning vurdert av VExUS-skåren i ultralyd
Tidsramme: innen 12 timer etter innleggelse
|
VExUS-score i ultralydskåre 0 til 3 / Høyere skår betyr dårligere resultat
|
innen 12 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhengen mellom de forskjellige ultralydgradene av venøs overbelastning beskrevet av ultralyd VExUS-skåren og forekomsten av nyrekomplikasjoner under sykehusinnleggelse definert av MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 180 dager
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE), sammensatt kriterium: - Kriterium 1: De novo akutt nyresvikt (ARI) eller forverring av eksisterende kronisk nyresvikt (CRI), definert i henhold til referanseklassifiseringen Nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO). |
7 dager, 30 dager, 180 dager
|
|
Evaluer sammenhengen mellom de forskjellige ultralydgradene av venøs overbelastning beskrevet av ultralyd VExUS-skåren og forekomsten av nyrekomplikasjoner under sykehusinnleggelse definert av MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 180 dager
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE), sammensatt kriterium:
|
7 dager, 30 dager, 180 dager
|
|
Evaluer sammenhengen mellom de forskjellige ultralydgradene av venøs overbelastning beskrevet av ultralyd VExUS-skåren og forekomsten av nyrekomplikasjoner under sykehusinnleggelse definert av MAKE-Discharge
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 180 dager
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE), sammensatt kriterium:
|
7 dager, 30 dager, 180 dager
|
|
Vurder sammenhengen mellom karakteren til VExUS ultralydskår ved innleggelse og den totale og daglige dosen av furosemid administrert til pasienten
Tidsramme: 7 dager
|
dose furosemid
|
7 dager
|
|
Evaluer sammenhengen mellom tilstedeværelsen av venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ikke og vital og funksjonell status: Gerontologisk autonomi iso-ressursgrupper
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
|
Gerontologisk autonomi iso-ressursgrupper (score AGGIR) Verdi 1 til 6 / Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Vurder sammenhengen mellom tilstedeværelsen av venøs kongestion (VExUS-score ≥ 1) eller ikke og vital og funksjonell status: Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
|
Aktiviteter i dagliglivet (score ADL) Verdi 1 til 6 / Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evaluer sammenhengen mellom tilstedeværelsen av venøs overbelastning (VExUS-score ≥ 1) eller ikke og vital og funksjonell status: Barthel Index
Tidsramme: dag 7, dag 30, dag 180
|
Barthel-indeksverdi 0 til 100 / Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evaluer utviklingskinetikken til VExUS ultralydskåren utført ved pasientens seng sammenlignet med verdiene funnet ved innleggelse
Tidsramme: innen 12 timer etter innleggelse, dag 3 dag 7
|
VExUS-score i ultralydskåre 0 til 3 / Høyere skår betyr dårligere resultat
|
innen 12 timer etter innleggelse, dag 3 dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Annen identifikator: id-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .