- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05881603
Prevalens av venös conGestion och dess samband med njurskador utvärderad av VExUS-poängen vid intagning med ultraljud hos patienter med kardiogent lungödem (GRIEVOUS)
Akut andnöd (ARD) är en vanlig orsak till att söka vård inom akutmedicin och representerar en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Bland de olika etiologierna representerar akut kardiogent lungödem (C APE) för närvarande en av huvudorsakerna till ARD, särskilt hos äldre, med en prevalens på 43 % och en beräknad dödlighet på 21 %. Enligt rekommendationerna som utfärdades 2021 av European Society of Cardiology (ESC), är behandlingen av kardiogen APE för närvarande baserad på en triptyk som kombinerar:
- Syrebehandling med en mättnad av hemoglobin med syre (SpO2) > 94 % och användning av icke-invasiv ventilation (NIV),
- En vasodilator administrerad intravenöst (IV),
- Ett loop-diuretikum via IV-väg. Även om de flesta C APE idag anses förekomma i ett sammanhang av hypervolemi och behandlas enhetligt genom administrering av diuretika enligt gällande rekommendationer, understryker flera arbeten det faktum att en icke försumbar del av dessa kliniska bilder skulle förekomma hos patienter med ingen vatten- och natriumöverbelastning men med "relativ" hypervolemi som maskerar euvolemi eller till och med hypovolemi.
För närvarande rekommenderas ingen ytterligare undersökning för att fastställa patientens volymstatus. Det har dock på senare tid visat sig att vissa patienter som inte har absolut hypervolemi kan utveckla akuta njurkomplikationer under behandling av C APE. Dessutom kan systematisk behandling med loopdiuretika hos patienter utan absolut hypervolemi vara skadlig genom att inducera hypovolemi efter behandling.
För närvarande finns det inga data från litteraturen som har varit intresserade av det möjliga sambandet mellan tillståndet av blodvolymen hos patienten vid inläggning och förekomsten av njurkomplikationer i efterdyningarna av behandlingen. första. Prevalensen av njurkomplikationer utvärderades ändå till 9 % hos denna patientkategori. Den uppskattade prevalensen av denna komplikation och dess särskilda allvarlighetsgrad, särskilt vid kronisk akut njurskada, liksom dess kostnader för samhället, motiverar att en studie som syftar till att utvärdera förekomsten av venös stockning i den akuta fasen och dess ev. samband med förekomsten av njurkomplikationer under detta.
Bland de olika metoderna för att bedöma blodvolymstatus finns en växande litteratur om användning av kliniskt ultraljud inom akutmedicin (ECMU). På senare tid har en ultraljudspoäng som kallas "VExUS score" (Venous Excess Ultrasound Score) utvecklats. Detta ger möjligheten att enkelt och snabbt utvärdera och klassificera i 4 grader av ökande svårighetsgrad, tillståndet av venös stockning hos patienter. Denna poäng är baserad på förekomsten eller frånvaron av venösa doppler-ultraljudsavvikelser bedömda på nivån av den nedre hålvenen, på nivån för de supra-hepatiska venerna, av det portala och renala venflödet. Denna poäng, anpassad till ECMU-praktiken och gör det möjligt att särskilja patienter med eller utan kriterier för venös trängsel, skulle kunna ge argument för att vägleda diuretikabehandling genom att erbjuda personlig vård. Denna utvärdering skulle i slutändan göra det möjligt att erbjuda diuretikabehandling endast vid tecken som tyder på absolut hypervolemi och därmed undvika uppkomsten av komplikationer relaterade till olämplig behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Rekrytering
- CHU de la Réunion
-
Huvudutredare:
- Matthieu DANIEL
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262359949
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av kardiogent akut lungödem definierat av sambandet med kliniskt akut andnöd (nuvarande andningsfrekvens > 25/min, indragning, flaxande av näsvingarna, thoraco-abdominal gunga, tecken på hypoxemi, tecken på hyperkapni) OCH tecken på pulmonell överbelastning (kliniska, biologiska och radiologiska argument).
- Efter att ha lämnat sitt icke-invändning mot deltagande i studien (eller icke-invändning från en älskad i ett nödläge)
Exklusions kriterier:
- Amning pågår
- Känd överkänslighet mot furosemid
- Historik om njurtransplantation
- Känd vatten- och elektrolytrubbning
- Hepatisk encefalopati
- Misstanke om obstruktion i urinvägarna
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, minderårig, person som omfattas av en åtgärd av rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskatta prevalensen av de olika graderna av venös stockning bedömd av VExUS-poängen i ultraljud
Tidsram: inom 12 timmar efter antagningen
|
VExUS-poäng i ultraljudspoäng 0 till 3 / Högre poäng betyder sämre resultat
|
inom 12 timmar efter antagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera sambandet mellan de olika ultraljudsgraderna av venös stockning som beskrivs av ultraljuds VExUS-poängen och förekomsten av njurkomplikationer under sjukhusvistelse definierade av MAKE-Discharge
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 180 dagar
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE), sammansatt kriterium: - Kriterium 1: De novo akut njursvikt (ARI) eller försämring av redan existerande kronisk njursvikt (CRI), definierad enligt referensklassificeringen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 dagar, 30 dagar, 180 dagar
|
Utvärdera sambandet mellan de olika ultraljudsgraderna av venös stockning som beskrivs av ultraljuds VExUS-poängen och förekomsten av njurkomplikationer under sjukhusvistelse definierade av MAKE-Discharge
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 180 dagar
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE), sammansatt kriterium:
|
7 dagar, 30 dagar, 180 dagar
|
Utvärdera sambandet mellan de olika ultraljudsgraderna av venös stockning som beskrivs av ultraljuds VExUS-poängen och förekomsten av njurkomplikationer under sjukhusvistelse definierade av MAKE-Discharge
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 180 dagar
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE), sammansatt kriterium:
|
7 dagar, 30 dagar, 180 dagar
|
Bedöm sambandet mellan betyget på VExUS ultraljudspoäng vid inläggning och den totala och dagliga dosen av furosemid som administreras till patienten
Tidsram: 7 dagar
|
dos furosemid
|
7 dagar
|
Utvärdera sambandet mellan förekomsten av venös stockning (VExUS-poäng ≥ 1) eller inte och vital och funktionell status: Gerontologisk autonomi iso-resursgrupper
Tidsram: dag 7, dag 30, dag 180
|
Gerontologisk autonomi iso-resursgrupper (poäng AGGIR) Värde 1 till 6 / Högre poäng betyder bättre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
Utvärdera sambandet mellan förekomsten av venös stockning (VExUS-poäng ≥ 1) eller inte och vital och funktionell status: Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: dag 7, dag 30, dag 180
|
Aktiviteter i det dagliga livet (poäng ADL) Värde 1 till 6 / Högre poäng betyder bättre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
Utvärdera sambandet mellan förekomsten av venös stockning (VExUS-poäng ≥ 1) eller inte och vital och funktionell status: Barthel Index
Tidsram: dag 7, dag 30, dag 180
|
Barthel Index Värde 0 till 100 / Högre poäng betyder bättre resultat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
Utvärdera kinetiken för utvecklingen av VExUS ultraljudspoäng utförd vid patientens säng i jämförelse med värdena som hittades vid inläggningen
Tidsram: inom 12 timmar efter antagning, dag 3 dag 7
|
VExUS-poäng i ultraljudspoäng 0 till 3 / Högre poäng betyder sämre resultat
|
inom 12 timmar efter antagning, dag 3 dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Annan identifierare: id-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på " VExUS-poäng " (Venous Excess Ultrasound Score)
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Kritiskt sjuka patienter