- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05881603
Prevalentie van veneuze congestie en de associatie ervan met nierletsel geëvalueerd door de VExUS-score bij opname met echografie bij patiënten met cardiogeen longoedeem (GRIEVOUS)
Acute ademnood (ARD) is een veel voorkomende reden om zorg te zoeken in de spoedeisende geneeskunde en vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Onder de verschillende etiologieën vertegenwoordigt acuut cardiogeen longoedeem (C APE) momenteel een van de hoofdoorzaken van ARD, vooral bij ouderen, met een prevalentie van 43% en een geschatte mortaliteit van 21%. Volgens de aanbevelingen die in 2021 zijn uitgebracht door de European Society of Cardiology (ESC), is de behandeling van cardiogene APE momenteel gebaseerd op een drieluik dat combineert:
- Zuurstoftherapie met een doel voor hemoglobineverzadiging met zuurstof (SpO2) > 94% en het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV),
- Een vasodilatator intraveneus toegediend (IV),
- Een lisdiureticum via IV-route. Hoewel tegenwoordig wordt aangenomen dat de meeste C APE optreden in een context van hypervolemie en uniform worden behandeld door toediening van diuretica volgens de geldende aanbevelingen, onderstrepen verschillende werken het feit dat een niet te verwaarlozen deel van deze klinische beelden zou optreden bij patiënten met geen water- en natriumoverbelasting maar met "relatieve" hypervolemie die euvolemie of zelfs hypovolemie maskeert.
Momenteel wordt geen aanvullend onderzoek aanbevolen om de volumestatus van de patiënt te bepalen. Recenter is echter aangetoond dat sommige patiënten die geen absolute hypervolemie hebben, acute niercomplicaties kunnen ontwikkelen tijdens de behandeling van CAPE. Bovendien kan systematische behandeling met lisdiuretica bij patiënten zonder absolute hypervolemie schadelijk zijn door hypovolemie na de behandeling te induceren.
Op dit moment zijn er geen gegevens uit de literatuur die geïnteresseerd zijn in het mogelijke verband tussen de toestand van het bloedvolume van de patiënt bij opname en het optreden van niercomplicaties in de nasleep van de behandeling. voorletter. De prevalentie van niercomplicaties werd niettemin geschat op 9% in deze categorie patiënten. De geschatte prevalentie van deze complicatie en de bijzondere ernst ervan, met name in het geval van chronisch acuut nierletsel, evenals de kosten ervan voor de samenleving, rechtvaardigen het uitvoeren van een studie gericht op het evalueren van de prevalentie van veneuze congestie in de acute fase en de mogelijke associatie met het optreden van niercomplicaties in de loop hiervan.
Onder de verschillende methoden voor het beoordelen van de status van het bloedvolume, is er een groeiende literatuur over het gebruik van klinische echografie in spoedeisende geneeskunde (ECMU). Meer recentelijk is er een echografiescore ontwikkeld met de naam "VExUS-score" (Venous Excess Ultrasound Score). Dit biedt de mogelijkheid om eenvoudig en snel de toestand van veneuze congestie van patiënten te evalueren en te classificeren in 4 graden van toenemende ernst. Deze score is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van veneuze Doppler-echografie-afwijkingen, beoordeeld op het niveau van de vena cava inferior, op het niveau van de supra-hepatische aders, van de portale en renale veneuze stroom. Deze score, aangepast aan de praktijk van ECMU en die het mogelijk maakt om patiënten met of zonder criteria voor veneuze congestie te onderscheiden, zou argumenten kunnen aandragen om de behandeling met diuretica te sturen door gepersonaliseerde zorg aan te bieden. Deze evaluatie zou het uiteindelijk mogelijk maken om alleen diuretische behandeling aan te bieden in het geval van tekenen die wijzen op absolute hypervolemie en zo het optreden van complicaties als gevolg van een ongepaste therapie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucie AUZANNEAU
- Telefoonnummer: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- Werving
- CHU de la Réunion
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthieu DANIEL
-
Contact:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefoonnummer: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van cardiogeen acuut longoedeem gedefinieerd door de associatie van klinische acute ademnood (huidige ademfrequentie > 25/min, intrekken, klapperen van de neusvleugels, thoraco-abdominaal schommelen, tekenen van hypoxemie, tekenen van hypercapnie) EN tekenen van longoverbelasting (klinische, biologische en radiologische argumenten).
- Hebben aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek (of geen bezwaar van een dierbare in een noodsituatie)
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding aan de gang
- Bekende overgevoeligheid voor furosemide
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Bekende water- en elektrolytenstoornis
- Hepatische encefalopathie
- Verdenking van obstructie in de urinewegen
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, minderjarig, persoon die aan een mate van rechtsbescherming is onderworpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de prevalentie van de verschillende graden van veneuze congestie beoordeeld door de VExUS-score in echografie
Tijdsspanne: binnen 12 uur na opname
|
VExUS-score in echografiescore 0 tot 3 / Hogere score betekent slechtere uitkomst
|
binnen 12 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het verband tussen de verschillende echograden van veneuze congestie beschreven door de echografie VExUS-score en het optreden van niercomplicaties tijdens ziekenhuisopname gedefinieerd door de MAKE-Discharge
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 180 dagen
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE), samengesteld criterium: - Criterium 1: De novo acuut nierfalen (ARI) of verergering van reeds bestaand chronisch nierfalen (CRI), gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) referentieclassificatie |
7 dagen, 30 dagen, 180 dagen
|
|
Evalueer het verband tussen de verschillende echograden van veneuze congestie beschreven door de echografie VExUS-score en het optreden van niercomplicaties tijdens ziekenhuisopname gedefinieerd door de MAKE-Discharge
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 180 dagen
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE), samengesteld criterium:
|
7 dagen, 30 dagen, 180 dagen
|
|
Evalueer het verband tussen de verschillende echograden van veneuze congestie beschreven door de echografie VExUS-score en het optreden van niercomplicaties tijdens ziekenhuisopname gedefinieerd door de MAKE-Discharge
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 180 dagen
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE), samengesteld criterium:
|
7 dagen, 30 dagen, 180 dagen
|
|
Beoordeel het verband tussen de graad van de VExUS-echografiescore bij opname en de totale en dagelijkse dosis furosemide die aan de patiënt is toegediend
Tijdsspanne: 7 dagen
|
dosis furosemide
|
7 dagen
|
|
Evalueer het verband tussen de aanwezigheid van veneuze congestie (VExUS-score ≥ 1) of niet en vitale en functionele status: Gerontologische autonomie iso-resource groepen
Tijdsspanne: dag 7, dag 30, dag 180
|
Gerontologische autonomie iso-resource groepen (score AGGIR) Waarde 1 tot 6 / Hogere score betekent betere uitkomst
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evalueer het verband tussen de aanwezigheid van veneuze congestie (VExUS-score ≥ 1) of niet en vitale en functionele status: dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: dag 7, dag 30, dag 180
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (score ADL) Waarde 1 tot 6 / Hogere score betekent betere uitkomst
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evalueer de associatie tussen de aanwezigheid van veneuze congestie (VExUS-score ≥ 1) of niet en vitale en functionele status: Barthel Index
Tijdsspanne: dag 7, dag 30, dag 180
|
Barthel Index Waarde 0 tot 100 / Hogere score betekent beter resultaat
|
dag 7, dag 30, dag 180
|
|
Evalueer de kinetiek van evolutie van de VExUS-echografiescore uitgevoerd aan het bed van de patiënt in vergelijking met de waarden gevonden bij opname
Tijdsspanne: binnen 12 uur na opname, dag 3 dag 7
|
VExUS-score in echografiescore 0 tot 3 / Hogere score betekent slechtere uitkomst
|
binnen 12 uur na opname, dag 3 dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Andere identificatie: id-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .