- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05881603
A vénás pangás prevalenciája és összefüggése a vesesérülésekkel a VExUS-pontszám alapján ultrahanggal történő felvételkor kardiogén tüdőödémában szenvedő betegeknél (GRIEVOUS)
Az akut légzési elégtelenség (ARD) gyakori oka a sürgősségi orvosi ellátás igénybevételének, és a megbetegedések és halálozások egyik fontos oka. A különböző etiológiák közül az akut kardiogén tüdőödéma (C APE) jelenleg az ARD egyik fő oka, különösen az időseknél, 43%-os prevalenciájával és 21%-os becsült mortalitással. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2021-ben kiadott ajánlásai szerint a kardiogén APE kezelése jelenleg egy triptichonon alapul, amely kombinálja:
- Oxigénterápia több mint 94%-os hemoglobin-telítettség oxigénnel (SpO2) és non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása,
- Intravénásan beadott értágító (IV),
- Kacs-diuretikum IV úton. Bár manapság a legtöbb C APE-t hipervolémiával összefüggésben fordul elő, és a hatályos ajánlásoknak megfelelően egységesen diuretikumok adásával kezelik, számos munka kiemeli azt a tényt, hogy a klinikai képek nem elhanyagolható része olyan betegeknél fordul elő, nincs víz és nátrium túlterhelés, de "relatív" hypervolaemiával, amely euvolaemiát vagy akár hipovolémiát takar.
Jelenleg további vizsgálat nem javasolt a páciens volumenállapotának meghatározására. A közelmúltban azonban bebizonyosodott, hogy néhány olyan betegnél, akiknél nincs abszolút hypervolaemia, akut veseszövődmények alakulhatnak ki a C APE kezelése során. Ezen túlmenően a kacsdiuretikumokkal végzett szisztematikus kezelés abszolút hypervolaemiás betegeknél káros lehet a kezelés utáni hypovolaemia kiváltásával.
Jelenleg nincs olyan szakirodalmi adat, amely a beteg felvételkori vérmennyisége és a kezelést követő veseszövődmények előfordulása közötti lehetséges összefüggés iránt érdeklődne. a kezdeti. A veseszövődmények prevalenciáját ennek ellenére 9%-ra értékelték ebben a betegcsoportban. Ennek a szövődménynek a becsült prevalenciája és különös súlyossága, különösen a krónikus akut vesekárosodás esetén, valamint a társadalomra gyakorolt költsége indokolja egy olyan vizsgálat elvégzését, amelynek célja az akut fázisban előforduló vénás pangás prevalenciájának értékelése és annak lehetséges lehetőségei. összefüggés a vesekomplikációk előfordulásával ennek során.
A vértérfogat állapotának felmérésére szolgáló különféle módszerek közül egyre több szakirodalom létezik a klinikai ultrahang sürgősségi gyógyászatban (ECMU) alkalmazásával kapcsolatban. A közelmúltban kifejlesztettek egy „VExUS score” (Venous Excess Ultrasound Score) nevű ultrahang pontszámot. Ez lehetőséget kínál a betegek vénás pangásos állapotának egyszerű és gyors értékelésére és 4 fokozatba sorolására. Ez a pontszám a vénás Doppler ultrahang-rendellenességek meglétén vagy hiányán alapul, amelyeket a vena cava inferior szintjén, a máj feletti vénák szintjén, a portál és a vese vénás áramlásának szintjén értékeltek. Ez a pontszám, amely az ECMU gyakorlatához igazodik, és lehetővé teszi a vénás pangásos kritériumokkal rendelkező vagy anélküli betegek megkülönböztetését, érvekkel szolgálhat a diuretikus kezelés személyre szabott ellátásával. Ez az értékelés végső soron csak az abszolút hypervolaemiára utaló jelek esetén lehetővé tenné a diuretikus kezelés felajánlását, és így elkerülhető lenne a nem megfelelő kezeléssel összefüggő szövődmények előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucie AUZANNEAU
- Telefonszám: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Franciaország, 97400
- Toborzás
- CHU de la Réunion
-
Kutatásvezető:
- Matthieu DANIEL
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonszám: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kardiogén akut tüdőödéma diagnózisa, amelyet klinikai akut légzési distressz (jelenlegi légzési sebesség > 25/perc, behúzás, orrszárnycsapkodás, mellkas-hasi ringató, hipoxémia jelei, hypercapnia jelei) és a tüdőtúlterhelés (klinikai, biológiai és radiológiai érvek).
- Miután nem tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen (vagy egy szeretett személy nem tiltakozását vészhelyzet esetén)
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás folyamatban
- Ismert túlérzékenység a furoszemiddel szemben
- Vesetranszplantáció története
- Ismert víz- és elektrolitzavar
- Hepatikus encephalopathia
- A húgyúti elzáródás gyanúja
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, kiskorú, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsülje meg a különböző fokú vénás pangás prevalenciáját a VExUS pontszám alapján ultrahangban
Időkeret: a belépéstől számított 12 órán belül
|
VExUS pontszám az ultrahang pontszámban 0-tól 3-ig / A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
a belépéstől számított 12 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az ultrahang VExUS pontszám által leírt, ultrahangos vénás pangás különböző fokozatai és a MAKE-elbocsátás által meghatározott vesekomplikációk előfordulása közötti összefüggést.
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 180 nap
|
Főbb káros veseesemények (MAKE), összetett kritérium: - 1. kritérium: De novo akut veseelégtelenség (ARI) vagy a már meglévő krónikus veseelégtelenség (CRI) súlyosbodása, a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) referenciaosztályozása szerint meghatározott |
7 nap, 30 nap, 180 nap
|
Értékelje az ultrahang VExUS pontszám által leírt, ultrahangos vénás pangás különböző fokozatai és a MAKE-elbocsátás által meghatározott vesekomplikációk előfordulása közötti összefüggést.
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 180 nap
|
Főbb káros veseesemények (MAKE), összetett kritérium:
|
7 nap, 30 nap, 180 nap
|
Értékelje az ultrahang VExUS pontszám által leírt, ultrahangos vénás pangás különböző fokozatai és a MAKE-elbocsátás által meghatározott vesekomplikációk előfordulása közötti összefüggést.
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 180 nap
|
Főbb káros veseesemények (MAKE), összetett kritérium:
|
7 nap, 30 nap, 180 nap
|
Értékelje az összefüggést a VExUS ultrahang pontszáma a felvételkor és a betegnek adott furoszemid teljes és napi dózisa között
Időkeret: 7 nap
|
adag furoszemid
|
7 nap
|
Értékelje az összefüggést a vénás pangás megléte (VExUS pontszám ≥ 1) vagy annak hiánya, valamint a vitális és funkcionális állapot között: Gerontológiai autonómia iso-erőforrás csoportok
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 180. nap
|
Gerontológiai autonómia iso-erőforrás csoportok (pontszám AGGIR) Érték 1-6 / Magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
7. nap, 30. nap, 180. nap
|
Értékelje az összefüggést a vénás pangás megléte (VExUS pontszám ≥ 1) vagy sem, valamint a vitális és funkcionális állapot között: A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 180. nap
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL pontszám) 1-6 érték / A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
7. nap, 30. nap, 180. nap
|
Értékelje az összefüggést a vénás pangás megléte (VExUS pontszám ≥ 1) vagy sem, valamint a vitális és funkcionális állapot között: Barthel-index
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 180. nap
|
Barthel-index értéke 0-100 / A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
7. nap, 30. nap, 180. nap
|
Értékelje a beteg ágyánál végzett VExUS ultrahang pontszám alakulásának kinetikáját a felvételkor talált értékekkel összehasonlítva
Időkeret: a felvételt követő 12 órán belül, 3. nap 7. nap
|
VExUS pontszám az ultrahang pontszámban 0-tól 3-ig / A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
a felvételt követő 12 órán belül, 3. nap 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Egyéb azonosító: id-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .