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Prevalencia de congestión venosa y su asociación con lesiones renales evaluada por el VExUS Score al ingreso con ecografía en pacientes con edema pulmonar cardiogénico (GRIEVOUS)

19 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La dificultad respiratoria aguda (DRA) es un motivo frecuente de búsqueda de atención en urgencias y representa una importante causa de morbimortalidad. Entre las diversas etiologías, el Edema Pulmonar Cardiogénico Agudo (CAPE) representa actualmente una de las principales causas de ERA, particularmente en el anciano, con una prevalencia del 43% y una mortalidad estimada del 21%. Según las recomendaciones emitidas en 2021 por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), el tratamiento del SAF cardiogénico se basa actualmente en un tríptico que combina:

  • Oxigenoterapia con un objetivo de Saturación de Hemoglobina con Oxígeno (SpO2) > 94% y el uso de ventilación no invasiva (VNI),
  • Un vasodilatador administrado por vía intravenosa (IV),
  • Un diurético de asa por vía IV. Aunque hoy en día se considera que la mayoría de los CAP se dan en un contexto de hipervolemia y son tratados uniformemente con la administración de diuréticos según las recomendaciones vigentes, varios trabajos subrayan que una parte no despreciable de estos cuadros clínicos se daría en pacientes con sin sobrecarga de agua y sodio, pero con hipervolemia "relativa" que enmascara la euvolemia o incluso la hipovolemia.

En la actualidad, no se recomienda ningún examen adicional para determinar el estado de volumen del paciente. Sin embargo, se ha demostrado más recientemente que algunos pacientes que no tienen hipervolemia absoluta pueden desarrollar complicaciones renales agudas durante el tratamiento de C APE. Además, el tratamiento sistemático con diuréticos de asa en pacientes sin hipervolemia absoluta podría ser perjudicial al inducir hipovolemia postratamiento.

En el momento actual no existen datos de la literatura que se hayan interesado por la posible asociación existente entre el estado de volemia del paciente al ingreso y la aparición de complicaciones renales tras el tratamiento. inicial. No obstante, la prevalencia de complicaciones renales se evaluó en un 9% en esta categoría de pacientes. La prevalencia estimada de esta complicación y su especial gravedad, especialmente en el caso de insuficiencia renal aguda crónica, así como su coste para la sociedad, justifican la realización de un estudio encaminado a evaluar la prevalencia de la congestión venosa en fase aguda y de su posible asociación con la aparición de complicaciones renales en el transcurso de esta.

Entre los diversos métodos para evaluar el estado del volumen sanguíneo, existe una literatura creciente sobre el uso de ultrasonido clínico en medicina de emergencia (ECMU). Más recientemente, se ha desarrollado una puntuación de ultrasonido llamada "puntaje VExUS" (puntuación de ultrasonido de exceso venoso). Esto ofrece la posibilidad de evaluar y clasificar en 4 grados de gravedad creciente, de forma sencilla y rápida, el estado de congestión venosa de los pacientes. Esta puntuación se basa en la presencia o ausencia de anomalías en la ecografía Doppler venosa evaluadas a nivel de la vena cava inferior, a nivel de las venas suprahepáticas, del flujo venoso portal y renal. Esta puntuación, adaptada a la práctica de la ECMU y que permite distinguir pacientes con o sin criterios de congestión venosa, podría aportar argumentos para orientar el tratamiento diurético ofreciendo una atención personalizada. Esta evaluación permitiría finalmente ofrecer tratamiento diurético solo en caso de signos sugestivos de hipervolemia absoluta y así evitar la aparición de complicaciones relacionadas con una terapia inadecuada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion
        • Investigador principal:
          • Matthieu DANIEL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con Edema Pulmonar Agudo cardiogénico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de edema pulmonar agudo cardiogénico definido por la asociación de dificultad respiratoria aguda clínica (frecuencia respiratoria actual > 25/min, tiraje, aleteo de las alas de la nariz, balanceo toracoabdominal, signos de hipoxemia, signos de hipercapnia) Y signos de sobrecarga pulmonar (argumentos clínicos, biológicos y radiológicos).
  • Haber dado su no objeción a la participación en el estudio (o no objeción de un ser querido en un contexto de emergencia)

Criterio de exclusión:

  • Lactancia en curso
  • Hipersensibilidad conocida a la furosemida
  • Historia del trasplante de riñón
  • Trastorno conocido de agua y electrolitos
  • Encefalopatía hepática
  • Sospecha de obstrucción en el tracto urinario
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, menor de edad, persona sujeta a medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la prevalencia de los diferentes grados de congestión venosa evaluados por el puntaje VExUS en ecografía
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas de la admisión
Puntaje VExUS en el puntaje de ultrasonido 0 a 3 / Puntaje más alto significa peor resultado
dentro de las 12 horas de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la asociación entre los diferentes grados ecográficos de congestión venosa descritos por el score VExUS ecográfico y la ocurrencia de complicaciones renales durante la hospitalización definidas por el MAKE-Discharge
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 180 días

Eventos renales adversos mayores (MAKE), criterio compuesto:

- Criterio 1 : Insuficiencia renal aguda (IRA) de novo o empeoramiento de una insuficiencia renal crónica (IRC) preexistente, definida según la clasificación de referencia Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)

7 días, 30 días, 180 días
Evaluar la asociación entre los diferentes grados ecográficos de congestión venosa descritos por el score VExUS ecográfico y la ocurrencia de complicaciones renales durante la hospitalización definidas por el MAKE-Discharge
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 180 días

Eventos renales adversos mayores (MAKE), criterio compuesto:

  • Criterio 2: Necesidad de purificación extrarrenal (ERT) de novo o aumento de la frecuencia de uso de ERT o necesidad de ERT de emergencia en un paciente generalmente en diálisis,
  • Ocurrencia de una muerte.
7 días, 30 días, 180 días
Evaluar la asociación entre los diferentes grados ecográficos de congestión venosa descritos por el score VExUS ecográfico y la ocurrencia de complicaciones renales durante la hospitalización definidas por el MAKE-Discharge
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 180 días

Eventos renales adversos mayores (MAKE), criterio compuesto:

  • Criterio 3: Ocurrencia de la muerte
  • Ocurrencia de una muerte.
7 días, 30 días, 180 días
Evaluar la asociación entre el grado de la puntuación de la ecografía VExUS al ingreso y la dosis total y diaria de furosemida administrada al paciente
Periodo de tiempo: 7 días
dosis de furosemida
7 días
Evaluar la asociación entre la presencia de congestión venosa (puntuación VExUS ≥ 1) o no y el estado vital y funcional: Grupos de isorrecursos de autonomía gerontológica
Periodo de tiempo: día 7, día 30, día 180
Autonomía gerontológica iso-grupos de recursos (puntuación AGGIR) Valor 1 a 6 / Mayor puntuación significa mejor resultado
día 7, día 30, día 180
Evaluar la asociación entre la presencia de congestión venosa (puntaje VExUS ≥ 1) o no y el estado vital y funcional: Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: día 7, día 30, día 180
Actividades de la vida diaria (puntuación AVD) Valor 1 a 6 / Mayor puntuación significa mejor resultado
día 7, día 30, día 180
Evaluar la asociación entre la presencia de congestión venosa (puntuación VExUS ≥ 1) o no y el estado vital y funcional: Índice de Barthel
Periodo de tiempo: día 7, día 30, día 180
Valor del índice de Barthel 0 a 100 / Una puntuación más alta significa un mejor resultado
día 7, día 30, día 180
Evaluar la cinética de evolución del score ecográfico VExUS realizado a pie de cama del paciente en comparación con los valores encontrados al ingreso
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la admisión, día 3 día 7
Puntaje VExUS en el puntaje de ultrasonido 0 a 3 / Puntaje más alto significa peor resultado
dentro de las 12 horas posteriores a la admisión, día 3 día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/CHU/22
  • 2022-A02815-38 (Otro identificador: id-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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