- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881603
Prevalencia de congestión venosa y su asociación con lesiones renales evaluada por el VExUS Score al ingreso con ecografía en pacientes con edema pulmonar cardiogénico (GRIEVOUS)
La dificultad respiratoria aguda (DRA) es un motivo frecuente de búsqueda de atención en urgencias y representa una importante causa de morbimortalidad. Entre las diversas etiologías, el Edema Pulmonar Cardiogénico Agudo (CAPE) representa actualmente una de las principales causas de ERA, particularmente en el anciano, con una prevalencia del 43% y una mortalidad estimada del 21%. Según las recomendaciones emitidas en 2021 por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), el tratamiento del SAF cardiogénico se basa actualmente en un tríptico que combina:
- Oxigenoterapia con un objetivo de Saturación de Hemoglobina con Oxígeno (SpO2) > 94% y el uso de ventilación no invasiva (VNI),
- Un vasodilatador administrado por vía intravenosa (IV),
- Un diurético de asa por vía IV. Aunque hoy en día se considera que la mayoría de los CAP se dan en un contexto de hipervolemia y son tratados uniformemente con la administración de diuréticos según las recomendaciones vigentes, varios trabajos subrayan que una parte no despreciable de estos cuadros clínicos se daría en pacientes con sin sobrecarga de agua y sodio, pero con hipervolemia "relativa" que enmascara la euvolemia o incluso la hipovolemia.
En la actualidad, no se recomienda ningún examen adicional para determinar el estado de volumen del paciente. Sin embargo, se ha demostrado más recientemente que algunos pacientes que no tienen hipervolemia absoluta pueden desarrollar complicaciones renales agudas durante el tratamiento de C APE. Además, el tratamiento sistemático con diuréticos de asa en pacientes sin hipervolemia absoluta podría ser perjudicial al inducir hipovolemia postratamiento.
En el momento actual no existen datos de la literatura que se hayan interesado por la posible asociación existente entre el estado de volemia del paciente al ingreso y la aparición de complicaciones renales tras el tratamiento. inicial. No obstante, la prevalencia de complicaciones renales se evaluó en un 9% en esta categoría de pacientes. La prevalencia estimada de esta complicación y su especial gravedad, especialmente en el caso de insuficiencia renal aguda crónica, así como su coste para la sociedad, justifican la realización de un estudio encaminado a evaluar la prevalencia de la congestión venosa en fase aguda y de su posible asociación con la aparición de complicaciones renales en el transcurso de esta.
Entre los diversos métodos para evaluar el estado del volumen sanguíneo, existe una literatura creciente sobre el uso de ultrasonido clínico en medicina de emergencia (ECMU). Más recientemente, se ha desarrollado una puntuación de ultrasonido llamada "puntaje VExUS" (puntuación de ultrasonido de exceso venoso). Esto ofrece la posibilidad de evaluar y clasificar en 4 grados de gravedad creciente, de forma sencilla y rápida, el estado de congestión venosa de los pacientes. Esta puntuación se basa en la presencia o ausencia de anomalías en la ecografía Doppler venosa evaluadas a nivel de la vena cava inferior, a nivel de las venas suprahepáticas, del flujo venoso portal y renal. Esta puntuación, adaptada a la práctica de la ECMU y que permite distinguir pacientes con o sin criterios de congestión venosa, podría aportar argumentos para orientar el tratamiento diurético ofreciendo una atención personalizada. Esta evaluación permitiría finalmente ofrecer tratamiento diurético solo en caso de signos sugestivos de hipervolemia absoluta y así evitar la aparición de complicaciones relacionadas con una terapia inadecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie AUZANNEAU
- Número de teléfono: +262 0262359949
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
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Investigador principal:
- Matthieu DANIEL
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Contacto:
- Lucie AUZANNEAU
- Número de teléfono: +262 0262359949
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de edema pulmonar agudo cardiogénico definido por la asociación de dificultad respiratoria aguda clínica (frecuencia respiratoria actual > 25/min, tiraje, aleteo de las alas de la nariz, balanceo toracoabdominal, signos de hipoxemia, signos de hipercapnia) Y signos de sobrecarga pulmonar (argumentos clínicos, biológicos y radiológicos).
- Haber dado su no objeción a la participación en el estudio (o no objeción de un ser querido en un contexto de emergencia)
Criterio de exclusión:
- Lactancia en curso
- Hipersensibilidad conocida a la furosemida
- Historia del trasplante de riñón
- Trastorno conocido de agua y electrolitos
- Encefalopatía hepática
- Sospecha de obstrucción en el tracto urinario
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, menor de edad, persona sujeta a medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de los diferentes grados de congestión venosa evaluados por el puntaje VExUS en ecografía
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas de la admisión
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Puntaje VExUS en el puntaje de ultrasonido 0 a 3 / Puntaje más alto significa peor resultado
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dentro de las 12 horas de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación entre los diferentes grados ecográficos de congestión venosa descritos por el score VExUS ecográfico y la ocurrencia de complicaciones renales durante la hospitalización definidas por el MAKE-Discharge
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 180 días
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Eventos renales adversos mayores (MAKE), criterio compuesto: - Criterio 1 : Insuficiencia renal aguda (IRA) de novo o empeoramiento de una insuficiencia renal crónica (IRC) preexistente, definida según la clasificación de referencia Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 días, 30 días, 180 días
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Evaluar la asociación entre los diferentes grados ecográficos de congestión venosa descritos por el score VExUS ecográfico y la ocurrencia de complicaciones renales durante la hospitalización definidas por el MAKE-Discharge
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 180 días
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Eventos renales adversos mayores (MAKE), criterio compuesto:
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7 días, 30 días, 180 días
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Evaluar la asociación entre los diferentes grados ecográficos de congestión venosa descritos por el score VExUS ecográfico y la ocurrencia de complicaciones renales durante la hospitalización definidas por el MAKE-Discharge
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 180 días
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Eventos renales adversos mayores (MAKE), criterio compuesto:
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7 días, 30 días, 180 días
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Evaluar la asociación entre el grado de la puntuación de la ecografía VExUS al ingreso y la dosis total y diaria de furosemida administrada al paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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dosis de furosemida
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7 días
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Evaluar la asociación entre la presencia de congestión venosa (puntuación VExUS ≥ 1) o no y el estado vital y funcional: Grupos de isorrecursos de autonomía gerontológica
Periodo de tiempo: día 7, día 30, día 180
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Autonomía gerontológica iso-grupos de recursos (puntuación AGGIR) Valor 1 a 6 / Mayor puntuación significa mejor resultado
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día 7, día 30, día 180
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Evaluar la asociación entre la presencia de congestión venosa (puntaje VExUS ≥ 1) o no y el estado vital y funcional: Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: día 7, día 30, día 180
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Actividades de la vida diaria (puntuación AVD) Valor 1 a 6 / Mayor puntuación significa mejor resultado
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día 7, día 30, día 180
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Evaluar la asociación entre la presencia de congestión venosa (puntuación VExUS ≥ 1) o no y el estado vital y funcional: Índice de Barthel
Periodo de tiempo: día 7, día 30, día 180
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Valor del índice de Barthel 0 a 100 / Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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día 7, día 30, día 180
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Evaluar la cinética de evolución del score ecográfico VExUS realizado a pie de cama del paciente en comparación con los valores encontrados al ingreso
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la admisión, día 3 día 7
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Puntaje VExUS en el puntaje de ultrasonido 0 a 3 / Puntaje más alto significa peor resultado
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dentro de las 12 horas posteriores a la admisión, día 3 día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Otro identificador: id-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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