- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883033
VAC og konventionel forbinding i helingsprocessen af nekrotiserende fasciitis
Sammenlignende undersøgelse mellem Vacuum Assisted Closure (VAC) og konventionel forbinding i helingsprocessen af nekrotiserende fasciitis efter kirurgisk debridement.. Klinisk og laboratorieundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende fasciitis er en livstruende tilstand, der kan opstå som følge af traumer eller fremmedlegemer i operationssår såvel som idiopatisk. Nekrotiserende fasciitis er karakteriseret ved en progressiv infektion i fascieplaner med nekrose af det subkutane væv. Nekrotiserende fasciitis påvirker ekstremiteterne hyppigere end centrale områder. Risikofaktorer for nekrotiserende fasciitis omfatter diabetes mellitus, traume-sårinfektioner, decubitus-sår, alkoholisme, karcinom, perifer vaskulær sygdom, rygning og intravenøst stofmisbrug. En variant af mikroorganismer, herunder gram-positive gruppe A-streptokokker, hæmolytiske streptokokker og staphylococcus aureus; gram-negative Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella spp. og Proteus spp.; anaerobe, herunder Peptostreptococcus, Clostridium og Pacteroides; og svampe såsom Candida og syrefaste bakterier har alle været impliceret i patogenesen af Nekrotiserende fasciitis.
Nekrotiserende fasciitis er en kirurgisk nødsituation for afgiftning ved debridement med god antibiotikadækning. Den har en dødelighed på 20-30% , denne dødelighed er høj og kræver hurtig diagnose, antibiotikabehandling og omfattende nekrosektomi op til intensivafdelings indlæggelse i nogle tilfælde, målet med vores prospektive analyse er at vurdere med en hypotese-genererende og eksplorativt formål den mulige rolle af VAC versus almindelige bandager i sårbehandlingen af Necrotizing Fasciitis med hensyn til forventet tid til sårlukning og overlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Saba, BMMS
- Telefonnummer: +201091196224
- E-mail: mario_saba_417@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdullah Badawi, PhD
- Telefonnummer: +201001861127
- E-mail: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunkompromitterede patienter såsom; diabetikere, HIV og leukæmi.
Og andre kroniske invaliderende sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Nekrotiserende fasciitis af hoved og hals og øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vakuumassisteret lukkeanordning
Vakuum-assisteret lukkeanordning til forbedring af heling
|
Vakuumassisteret lukkeanordning
|
|
Eksperimentel: Konventionel dressing
Uforarbejdet honning, malysia glycerin og betadin salve
|
Vakuumassisteret lukkeanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Baseline
|
forskellen i indlæggelseslængde mellem patienter med nekrotiserende fasciitis, som fik konventionel behandling, versus dem, der blev behandlet med vakuumassisteret lukning.
Et systematisk review viste en signifikant forskel mellem de to metoder
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkrævet andre stadier af debridering
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning i de andre stadier af debridement, der kræves i begge metoder
|
Baseline
|
|
Forventet lukning af såret ved sekundær hensigt
Tidsramme: Baseline
|
Forskellen i forventet tid, der kræves til lukning af såret ved sekundær hensigt mellem patienter med nekrotiserende fasciitis, som fik konventionel behandling, versus dem, der blev behandlet med vakuumassisteret lukning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Necrotizing fasciitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .