- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883033
VAC og konvensjonell dressing i helingsprosessen for nekrotiserende fasciitt
Sammenlignende studie mellom vakuumassistert lukking (VAC) og konvensjonell bandasje i tilhelingsprosessen av nekrotiserende fasciitt etter kirurgisk debridement.. Klinisk og laboratoriestudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende fasciitt er en livstruende tilstand som kan oppstå som følge av traumer eller fremmedlegemer i operasjonssår så vel som idiopatisk. Nekrotiserende fasciitt er preget av en progressiv infeksjon i fascieplanene med nekrose av subkutan vev. Nekrotiserende fasciitt rammer ekstremitetene oftere enn sentrale områder. Risikofaktorer for nekrotiserende fasciitt inkluderer diabetes mellitus, traumesårinfeksjoner, decubitussår, alkoholisme, karsinom, perifer vaskulær sykdom, røyking og intravenøst narkotikamisbruk. En varianter av mikroorganismer, inkludert gram-positive gruppe A streptokokker, hemolytiske streptokokker og Staphylococcus aureus; gram-negative Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella spp. og Proteus spp.; anaerobe inkludert Peptostreptokokker, Clostridium og Pacteroides; og sopp som Candida og syrefaste bakterier har alle vært involvert i patogenesen av nekrotiserende fasciitt.
Nekrotiserende fasciitt er en kirurgisk nødsituasjon for avgiftning ved debridement med god antibiotikadekning. Den har en dødelighet som når 20-30 %, denne dødeligheten er høy og krever rask diagnose, antibiotikabehandling og omfattende nekrosektomi opp til innleggelse på intensivavdelinger i noen tilfeller, målet med vår prospektive analyse er å vurdere med en hypotese-genererende og utforskende formål den mulige rollen til VAC versus vanlige bandasjer i sårterapien av Necrotizing Fasciitis når det gjelder forventet tid for sårlukking og overlevelsesrate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Saba, BMMS
- Telefonnummer: +201091196224
- E-post: mario_saba_417@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdullah Badawi, PhD
- Telefonnummer: +201001861127
- E-post: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter som; diabetiker, HIV og leukemi.
Og andre kroniske svekkende sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Nekrotiserende fasciitt av hode og nakke og øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vakuumassistert lukkeenhet
Vakuumassistert lukkeanordning for helbredende forbedring
|
Vakuumassistert lukkeenhet
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell dressing
Ubehandlet honning, malysia glyserin og betadin salve
|
Vakuumassistert lukkeenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Grunnlinje
|
forskjellen i sykehusoppholdslengde mellom pasienter med nekrotiserende fasciitt som fikk konvensjonell behandling versus de som ble behandlet med vakuumassistert lukking.
En systematisk oversikt viste en signifikant forskjell mellom de to metodene
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkrevd andre stadier av debridement
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning i de andre stadiene av debridement som kreves i begge metodene
|
Grunnlinje
|
|
Forventet lukking av såret ved sekundær intensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen i forventet tid som kreves for lukking av såret ved sekundær intensjon mellom pasienter med nekrotiserende fasciitt som fikk konvensjonell behandling versus de som ble behandlet med vakuumassistert lukking.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Necrotizing fasciitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .