- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05883033
VAC en conventioneel verband in het genezingsproces van necrotiserende fasciitis
Vergelijkende studie tussen vacuüm geassisteerde sluiting (VAC) en conventioneel verband in het genezingsproces van necrotiserende fasciitis na chirurgisch debridement. Klinische en laboratoriumstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende fasciitis is een levensbedreigende aandoening die kan optreden als gevolg van trauma of vreemde voorwerpen in chirurgische wonden, maar ook idiopathisch. Necrotiserende fasciitis wordt gekenmerkt door een progressieve infectie in fasciale vlakken met necrose van het onderhuidse weefsel. Necrotiserende fasciitis treft vaker de extremiteiten dan centrale gebieden. Risicofactoren voor necrotiserende fasciitis zijn diabetes mellitus, traumawondinfecties, decubituszweren, alcoholisme, carcinoom, perifere vasculaire aandoeningen, roken en intraveneus drugsmisbruik. Een verscheidenheid aan micro-organismen, waaronder grampositieve groep A-streptokokken, hemolytische streptokokken en staphylococcus aureus; gram-negatieve Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella spp., en Proteus spp.; anaëroben waaronder Peptostreptococcus, Clostridium en Pacteroides; en schimmels zoals Candida en zuurvaste bacteriën zijn allemaal betrokken bij de pathogenese van Necrotiserende fasciitis.
Necrotiserende fasciitis is een chirurgische noodsituatie voor ontgifting door debridement met een goede antibioticadekking. Het heeft een sterftecijfer van 20-30%, dit sterftecijfer is hoog en vereist een snelle diagnose, behandeling met antibiotica en uitgebreide necrosectomie tot opname op de intensive care-afdeling in sommige gevallen. Het doel van onze prospectieve analyse is om te beoordelen met een hypothesegenererende en verkennend doel de mogelijke rol van VAC versus gewone verbanden in de wondtherapie van necrotiserende fasciitis in termen van verwachte tijd voor wondsluiting en overlevingspercentage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Saba, BMMS
- Telefoonnummer: +201091196224
- E-mail: mario_saba_417@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdullah Badawi, PhD
- Telefoonnummer: +201001861127
- E-mail: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten zoals; diabetes, HIV en leukemie.
En andere chronische slopende ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Necrotiserende fasciitis van hoofd en nek en bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vacuümondersteund sluitapparaat
Vacuümondersteund sluitingsapparaat voor verbetering van de genezing
|
Vacuümondersteund sluitapparaat
|
Experimenteel: Conventionele dressing
Onverwerkte Honing, Malysia Glycerine en Betadine Zalf
|
Vacuümondersteund sluitapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
het verschil in opnameduur in het ziekenhuis tussen patiënten met necrotiserende fasciitis die conventioneel werden behandeld versus degenen die werden behandeld met vacuümondersteunde sluiting.
Een systematische review toonde een significant verschil tussen de twee methoden
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vereiste andere stadia van debridement
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking in de andere stadia van debridement vereist in beide methoden
|
Basislijn
|
Verwachte sluiting van de wond door secundaire intentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het verschil in verwachte tijd die nodig is voor het sluiten van de wond door secundaire intentie tussen patiënten met necrotiserende fasciitis die conventioneel werden behandeld versus degenen die werden behandeld met vacuümondersteunde sluiting.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Necrotizing fasciitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende fascitis
-
Dow University of Health SciencesVoltooidWond infectie | Necrotiserende fascitisPakistan
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersVoltooidBrandwonden | Necrotiserende fascitis | Brandwond van volledige dikteBelgië
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeVoltooidFournier gangreen | Necrotiserende weke delen infectie | Gas gangreen | Necrotiserende fascitisDenemarken
Klinische onderzoeken op VAC
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University of...VoltooidHeupfracturen | Bekkenfracturen | Acetabulaire fracturenVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.VoltooidVeneuze stasiszweren | Onderste extremiteitswond geïnfecteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at Birmingham3MVoltooidOrthopedische traumatische open fracturenVerenigde Staten
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Actief, niet wervend
-
Wilhelminenspital ViennaVoltooid
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Werving
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...VoltooidCovid-19-vaccinsArgentinië
-
Catholic University of the Sacred HeartOnbekendGynaecologische kanker | Wond infectieItalië
-
University of ChicagoVoltooid
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Voltooid