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VAC y Apósitos Convencionales en el Proceso de Curación de la Fascitis Necrotizante

28 de mayo de 2023 actualizado por: Mario Youhana Saba, Assiut University

Estudio Comparativo entre el Cierre Asistido por Vacío (VAC) y el Apósito Convencional en el Proceso de Cicatrización de la Fascitis Necrotizante Posterior al Desbridamiento Quirúrgico. Estudio Clínico y de Laboratorio.

Descubre el mejor manejo de la Fascitis Necrotizante tras el desbridamiento quirúrgico

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fascitis necrotizante es una afección potencialmente mortal que puede ocurrir como resultado de un traumatismo o cuerpos extraños en heridas quirúrgicas, así como de forma idiopática. La fascitis necrosante se caracteriza por una infección progresiva en planos fasciales con necrosis del tejido subcutáneo. La fascitis necrosante afecta con mayor frecuencia a las extremidades que a las zonas centrales. Los factores de riesgo para la fascitis necrosante incluyen diabetes mellitus, infecciones de heridas traumáticas, úlceras por decúbito, alcoholismo, carcinoma, enfermedad vascular periférica, tabaquismo y abuso de drogas por vía intravenosa. Una variedad de microorganismos, incluidos los estreptococos grampositivos del grupo A, los estreptococos hemolíticos y el estafilococo áureo; enterobacterias gramnegativas, Escherichia coli, Klebsiella spp. y Proteus spp.; anaerobios que incluyen Peptostreptococcus, Clostridium y Pacteroides; y hongos como Candida y bacterias acidorresistentes se han implicado en la patogenia de la fascitis necrosante.

La fascitis necrosante es una emergencia quirúrgica para la desintoxicación mediante desbridamiento con buena cobertura antibiótica. Tiene una tasa de mortalidad que alcanza el 20-30%, esta tasa de mortalidad es alta y requiere un diagnóstico oportuno, tratamiento antibiótico y necrosectomía extensa hasta el ingreso en unidades de cuidados intensivos en algunos casos, el objetivo de nuestro análisis prospectivo es evaluar con un enfoque generador de hipótesis y propósito exploratorio el posible papel de VAC frente a los apósitos ordinarios en el tratamiento de heridas de la fascitis necrosante en términos de tiempo esperado para el cierre de la herida y la tasa de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos como; diabético, VIH y leucemia.

Y otras enfermedades debilitantes crónicas.

Criterio de exclusión:

  • Fascitis necrotizante de cabeza y cuello y miembros superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de cierre asistido por vacío
Dispositivo de cierre asistido por vacío para mejorar la cicatrización
Dispositivo de cierre asistido por vacío
Experimental: Aderezo convencional
Miel sin procesar, glicerina de malysia y ungüento de betadine
Dispositivo de cierre asistido por vacío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Base
la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los pacientes con fascitis necrosante que recibieron tratamiento convencional frente a los tratados con cierre asistido por vacío. Una revisión sistemática mostró una diferencia significativa entre los dos métodos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requiere otras etapas de desbridamiento
Periodo de tiempo: Base
Comparación en las otras etapas de desbridamiento requeridas en ambos métodos
Base
Cierre esperado de la herida por segunda intención
Periodo de tiempo: Base
La diferencia en el tiempo esperado requerido para el cierre de la herida por segunda intención entre pacientes con fascitis necrosante que recibieron manejo convencional versus aquellos tratados con cierre asistido por vacío.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Necrotizing fasciitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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