- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883033
VAC y Apósitos Convencionales en el Proceso de Curación de la Fascitis Necrotizante
Estudio Comparativo entre el Cierre Asistido por Vacío (VAC) y el Apósito Convencional en el Proceso de Cicatrización de la Fascitis Necrotizante Posterior al Desbridamiento Quirúrgico. Estudio Clínico y de Laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis necrotizante es una afección potencialmente mortal que puede ocurrir como resultado de un traumatismo o cuerpos extraños en heridas quirúrgicas, así como de forma idiopática. La fascitis necrosante se caracteriza por una infección progresiva en planos fasciales con necrosis del tejido subcutáneo. La fascitis necrosante afecta con mayor frecuencia a las extremidades que a las zonas centrales. Los factores de riesgo para la fascitis necrosante incluyen diabetes mellitus, infecciones de heridas traumáticas, úlceras por decúbito, alcoholismo, carcinoma, enfermedad vascular periférica, tabaquismo y abuso de drogas por vía intravenosa. Una variedad de microorganismos, incluidos los estreptococos grampositivos del grupo A, los estreptococos hemolíticos y el estafilococo áureo; enterobacterias gramnegativas, Escherichia coli, Klebsiella spp. y Proteus spp.; anaerobios que incluyen Peptostreptococcus, Clostridium y Pacteroides; y hongos como Candida y bacterias acidorresistentes se han implicado en la patogenia de la fascitis necrosante.
La fascitis necrosante es una emergencia quirúrgica para la desintoxicación mediante desbridamiento con buena cobertura antibiótica. Tiene una tasa de mortalidad que alcanza el 20-30%, esta tasa de mortalidad es alta y requiere un diagnóstico oportuno, tratamiento antibiótico y necrosectomía extensa hasta el ingreso en unidades de cuidados intensivos en algunos casos, el objetivo de nuestro análisis prospectivo es evaluar con un enfoque generador de hipótesis y propósito exploratorio el posible papel de VAC frente a los apósitos ordinarios en el tratamiento de heridas de la fascitis necrosante en términos de tiempo esperado para el cierre de la herida y la tasa de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Saba, BMMS
- Número de teléfono: +201091196224
- Correo electrónico: mario_saba_417@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah Badawi, PhD
- Número de teléfono: +201001861127
- Correo electrónico: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos como; diabético, VIH y leucemia.
Y otras enfermedades debilitantes crónicas.
Criterio de exclusión:
- Fascitis necrotizante de cabeza y cuello y miembros superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de cierre asistido por vacío
Dispositivo de cierre asistido por vacío para mejorar la cicatrización
|
Dispositivo de cierre asistido por vacío
|
Experimental: Aderezo convencional
Miel sin procesar, glicerina de malysia y ungüento de betadine
|
Dispositivo de cierre asistido por vacío
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Base
|
la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los pacientes con fascitis necrosante que recibieron tratamiento convencional frente a los tratados con cierre asistido por vacío.
Una revisión sistemática mostró una diferencia significativa entre los dos métodos.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requiere otras etapas de desbridamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación en las otras etapas de desbridamiento requeridas en ambos métodos
|
Base
|
Cierre esperado de la herida por segunda intención
Periodo de tiempo: Base
|
La diferencia en el tiempo esperado requerido para el cierre de la herida por segunda intención entre pacientes con fascitis necrosante que recibieron manejo convencional versus aquellos tratados con cierre asistido por vacío.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
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