- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883033
VAC e medicazione convenzionale nel processo di guarigione della fascite necrotizzante
Studio comparativo tra chiusura assistita da vuoto (VAC) e medicazione convenzionale nel processo di guarigione della fascite necrotizzante dopo sbrigliamento chirurgico. Studio clinico e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite necrotizzante è una condizione pericolosa per la vita che può verificarsi a seguito di traumi o corpi estranei nelle ferite chirurgiche e idiopaticamente. La fascite necrotizzante è caratterizzata da una progressiva infezione nei piani fasciali con necrosi del tessuto sottocutaneo. La fascite necrotizzante colpisce le estremità più frequentemente delle aree centrali. I fattori di rischio per la fascite necrotizzante includono il diabete mellito, le infezioni della ferita da trauma, le ulcere da decubito, l'alcolismo, il carcinoma, la malattia vascolare periferica, il fumo e l'abuso di droghe per via endovenosa. Una varietà di microrganismi, tra cui streptococco gram-positivo di gruppo A, streptococchi emolitici e stafilococco aureo; Enterobacteriaceae gram-negativi, Escherichia coli, Klebsiella spp. e Proteus spp.; anaerobi inclusi Peptostreptococcus, Clostridium e Pacteroides; e funghi come Candida e batteri acido-resistenti sono stati tutti implicati nella patogenesi della fascite necrotizzante.
La fascite necrotizzante è un'emergenza chirurgica per la disintossicazione mediante sbrigliamento con una buona copertura antibiotica. Ha un tasso di mortalità che raggiunge il 20-30%, questo tasso di mortalità è elevato e richiede una diagnosi tempestiva, un trattamento antibiotico e un'estesa necrosectomia fino al ricovero in unità di terapia intensiva in alcuni casi, lo scopo della nostra analisi prospettica è valutare con una ipotesi generatrice e scopo esplorativo il possibile ruolo del VAC rispetto alle medicazioni ordinarie nella terapia della ferita della fascite necrotizzante in termini di tempo previsto per la chiusura della ferita e tasso di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Saba, BMMS
- Numero di telefono: +201091196224
- Email: mario_saba_417@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdullah Badawi, PhD
- Numero di telefono: +201001861127
- Email: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti immunocompromessi come; diabete, HIV e leucemia.
E altre malattie croniche debilitanti.
Criteri di esclusione:
- Fascite necrotizzante della testa e del collo e degli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo di chiusura assistita da vuoto
Dispositivo di chiusura assistita sottovuoto per migliorare la guarigione
|
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto
|
Sperimentale: Condimento convenzionale
Miele non trasformato, malysia glicerina e unguento betadine
|
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
|
la differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i pazienti con fascite necrotizzante che hanno ricevuto una gestione convenzionale rispetto a quelli trattati con chiusura assistita da vuoto.
Una revisione sistematica ha mostrato una differenza significativa tra i due metodi
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Richieste altre fasi di sbrigliamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronto nelle altre fasi di sbrigliamento richieste in entrambi i metodi
|
Linea di base
|
Prevista chiusura della ferita per seconda intenzione
Lasso di tempo: Linea di base
|
La differenza nel tempo previsto richiesto per la chiusura della ferita per seconda intenzione tra i pazienti con fascite necrotizzante che hanno ricevuto una gestione convenzionale rispetto a quelli trattati con chiusura assistita da vuoto.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Necrotizing fasciitis
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