- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05883033
VAC et pansement conventionnel dans le processus de guérison de la fasciite nécrosante
Étude comparative entre la fermeture assistée par le vide (VAC) et le pansement conventionnel dans le processus de guérison de la fasciite nécrosante après débridement chirurgical. Étude clinique et de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite nécrosante est une affection potentiellement mortelle qui peut survenir à la suite d'un traumatisme ou de corps étrangers dans les plaies chirurgicales ainsi que de manière idiopathique. La fasciite nécrosante est caractérisée par une infection progressive des plans fasciaux avec nécrose du tissu sous-cutané. La fasciite nécrosante affecte plus fréquemment les extrémités que les zones centrales. Les facteurs de risque de fasciite nécrosante comprennent le diabète sucré, les infections de plaies traumatiques, les ulcères de décubitus, l'alcoolisme, le carcinome, les maladies vasculaires périphériques, le tabagisme et l'abus de drogues par voie intraveineuse. Une variété de micro-organismes, y compris le streptocoque Gram positif du groupe A, les streptocoques hémolytiques et le staphylocoque doré ; les entérobactéries gram-négatives, Escherichia coli, Klebsiella spp. et Proteus spp.; anaérobies comprenant Peptostreptococcus, Clostridium et Pacteroides; et des champignons tels que Candida et des bactéries acido-résistantes ont tous été impliqués dans la pathogenèse de la fasciite nécrosante.
La fasciite nécrosante est une urgence chirurgicale de désintoxication par débridement avec une bonne couverture antibiotique. Il a un taux de mortalité atteignant 20-30%, ce taux de mortalité est élevé et nécessite un diagnostic rapide, un traitement antibiotique et une nécrosectomie extensive jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs dans certains cas, le but de notre analyse prospective est d'évaluer avec une hypothèse génératrice et à des fins exploratoires, le rôle possible des pansements VAC par rapport aux pansements ordinaires dans le traitement des plaies de la fasciite nécrosante en termes de temps prévu pour la fermeture de la plaie et le taux de survie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Saba, BMMS
- Numéro de téléphone: +201091196224
- E-mail: mario_saba_417@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdullah Badawi, PhD
- Numéro de téléphone: +201001861127
- E-mail: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients immunodéprimés tels que; diabétique, VIH et leucémie.
Et d'autres maladies chroniques débilitantes.
Critère d'exclusion:
- Fasciite nécrosante de la tête, du cou et des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dispositif de fermeture assistée par le vide
Dispositif de fermeture assistée par le vide pour améliorer la cicatrisation
|
Dispositif de fermeture assistée par le vide
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Expérimental: Pansement conventionnel
Miel non traité, glycérine de malysia et pommade à la bétadine
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Dispositif de fermeture assistée par le vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Ligne de base
|
la différence de durée d'hospitalisation entre les patients atteints de fasciite nécrosante qui ont reçu une prise en charge conventionnelle et ceux traités par fermeture assistée par aspiration.
Une revue systématique a montré une différence significative entre les deux méthodes
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'autres étapes de débridement
Délai: Ligne de base
|
Comparaison des autres étapes de débridement requises dans les deux méthodes
|
Ligne de base
|
Fermeture attendue de la plaie par seconde intention
Délai: Ligne de base
|
La différence de temps attendu nécessaire pour la fermeture de la plaie par intention secondaire entre les patients atteints de fasciite nécrosante qui ont reçu une prise en charge conventionnelle et ceux traités avec une fermeture assistée par le vide.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Necrotizing fasciitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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