- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883033
VAC e Curativo Convencional no Processo de Cicatrização da Fasceíte Necrotizante
Estudo Comparativo entre o Fechamento Assistido a Vácuo (VAC) e o Curativo Convencional na Cicatrização da Fasceíte Necrosante Após Desbridamento Cirúrgico.. Estudo Clínico e Laboratorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasceíte necrosante é uma condição com risco de vida que pode ocorrer como resultado de trauma ou corpos estranhos em feridas cirúrgicas, bem como idiopática. A fasceíte necrosante caracteriza-se por uma infecção progressiva nos planos fasciais com necrose do tecido subcutâneo. A fasciíte necrosante afeta as extremidades com mais frequência do que as áreas centrais. Os fatores de risco para fasciíte necrosante incluem diabetes mellitus, infecções de feridas traumáticas, úlceras de decúbito, alcoolismo, carcinoma, doença vascular periférica, tabagismo e abuso de drogas intravenosas. Uma variedade de microrganismos, incluindo estreptococos gram-positivos do grupo A, estreptococos hemolíticos e estafilococos aureus; Enterobacteriaceae gram-negativas, Escherichia coli, Klebsiella spp. e Proteus spp.; anaeróbios incluindo Peptostreptococcus, Clostridium e Pacteroides; e fungos como Candida e bactérias acidorresistentes foram todos implicados na patogênese da fasciíte necrosante.
A fasceíte necrotizante é uma emergência cirúrgica para desintoxicação por desbridamento com boa cobertura antibiótica. Tem uma taxa de mortalidade que atinge 20-30% , esta taxa de mortalidade é alta e requer diagnóstico imediato, antibioticoterapia e extensa necrosectomia até internação em unidades de terapia intensiva em alguns casos, o objetivo de nossa análise prospectiva é avaliar com uma hipótese geradora e propósito exploratório, o possível papel do VAC versus curativos comuns na terapia de feridas da Fasceíte Necrosante em termos de tempo esperado para o fechamento da ferida e taxa de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Saba, BMMS
- Número de telefone: +201091196224
- E-mail: mario_saba_417@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdullah Badawi, PhD
- Número de telefone: +201001861127
- E-mail: abdallah.mersal@med.au.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes imunocomprometidos, como; diabético, HIV e leucemia.
E outras doenças crônicas debilitantes.
Critério de exclusão:
- Fasceíte Necrosante de Cabeça e Pescoço e Membros Superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de fechamento assistido por vácuo
Dispositivo de fechamento assistido por vácuo para melhorar a cicatrização
|
Dispositivo de fechamento assistido por vácuo
|
Experimental: Curativo convencional
Mel não processado, malysia glicerina e pomada betadine
|
Dispositivo de fechamento assistido por vácuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Linha de base
|
a diferença no tempo de permanência hospitalar entre pacientes com fasciíte necrosante que receberam tratamento convencional versus aqueles tratados com fechamento assistido a vácuo.
Uma revisão sistemática mostrou uma diferença significativa entre os dois métodos
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exigiu outras etapas de desbridamento
Prazo: Linha de base
|
Comparação nas demais etapas do desbridamento exigidas em ambos os métodos
|
Linha de base
|
Fechamento esperado da ferida por segunda intenção
Prazo: Linha de base
|
A diferença no tempo esperado necessário para o fechamento da ferida por segunda intenção entre pacientes com fasceíte necrosante que receberam tratamento convencional versus aqueles tratados com fechamento assistido a vácuo.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Necrotizing fasciitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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