- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883774
Effekter af rTMS på angsttilstanden hos ældre patienter med GAD
1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på angsttilstanden hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering på angsttilstand hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering kan ændre nervecellernes excitabilitet, forbedre cerebral blodgennemstrømning og metabolisme og er meget udbredt i neuropsykiatrisk forskning.
Undersøgelser har vist dens effektivitet og sikkerhed ved behandling af angstlidelser, men seniorpatientgruppen er ikke blevet tilstrækkeligt valideret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering på angsttilstand hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1)Alder≥60 år, uanset køn.
- 2) Opfylder de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) udviklet af American Psychiatric Association.
- 3)HAMA score≥14 og HAMD-17 items score <17.
- 4)Ingen justering af typen og dosis af angstdæmpende medicin i de 3 måneder forud for randomisering.
- 5) Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Traumatisk hjerneskade eller andre tilstande, der påvirker hjernen, såsom encephalitis, hjernetumorer eller intrakraniel hypertension.
- 2) Tidligere epilepsihistorie, familiehistorie med epilepsi eller tilstedeværelse af anfaldsfremkaldende faktorer eller alkoholmisbrug.
- 3) Historik om andre psykiatriske lidelser såsom nuværende posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrugsforstyrrelse (inden for 6 måneder), bipolar lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse.
- 4) Ustabil mental tilstand med impulser til selvskade eller selvmord.
- 5) Tilstedeværelse af intrakranielt metalimplantat, cochleært implantat, indbygget pulsgenerator (såsom pacemaker) osv.
- 6) Medicinske eller kirurgiske lidelser, der er alvorlige eller ustabile.
- 7) Graviditet eller amning.
- 8) De, der deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding.
- 9) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig til projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
Patienter behandles med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
|
rTMS påføres ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimulator med en spole på 8 tal én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
rTMS leveres til højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med en frekvens på 1 Hz i 20 minutter (1200 samlede pulser).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham-rTMS
Patienter behandles med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham-rTMS).
|
Sham-rTMS udføres på samme måde som behandlingsgruppen bortset fra at spolen drejes 90° væk fra hovedbunden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i HAMA-score efter 10 sessioner med rTMS/sham-rTMS mellem to grupper.
Tidsramme: baseline; 10 dage
|
HAMA-skalaen består af 14 punkter, hver med en score fra 1 til 4, for en samlet score fra 14 til 56, og graden af angst korrelerer positivt med scoren.
|
baseline; 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS-GAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .