- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883774
Wpływ rTMS na stan lękowy starszych pacjentów z GAD
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na stan lękowy starszych pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości na stan lękowy u starszych pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zmieniać pobudliwość komórek nerwowych, poprawiać mózgowy przepływ krwi i metabolizm i jest szeroko stosowana w badaniach neuropsychiatrycznych.
Badania wykazały jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaburzeń lękowych, jednak grupa pacjentów seniorów nie została odpowiednio zwalidowana.
Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości na stan lękowy u starszych pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek ≥60 lat, niezależnie od płci.
- 2) Spełnia kryteria diagnostyczne dla uogólnionych zaburzeń lękowych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) opracowanym przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne.
- 3) Wynik HAMA ≥14 i wynik pozycji HAMD-17 <17.
- 4) Brak dostosowania rodzaju i dawki leków przeciwlękowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- 5) Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Urazowe uszkodzenie mózgu lub inne stany wpływające na mózg, takie jak zapalenie mózgu, guzy mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- 2) Wcześniejsza historia padaczki, rodzinna historia padaczki lub obecność czynników prowokujących napad lub nadużywanie alkoholu.
- 3) Historia innych zaburzeń psychicznych, takich jak obecny zespół stresu pourazowego, zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu 6 miesięcy), zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
- 4) Niestabilny stan psychiczny z impulsami do samookaleczenia lub samobójstwa.
- 5) Obecność metalowego implantu wewnątrzczaszkowego, implantu ślimakowego, wbudowanego generatora impulsów (takiego jak rozrusznik serca) itp.
- 6) Zaburzenia medyczne lub chirurgiczne, które są ciężkie lub niestabilne.
- 7) Ciąża lub karmienie piersią.
- 8) Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- 9) Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rTMS
Pacjenci są leczeni powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
|
rTMS stosuje się za pomocą przezczaszkowego stymulatora magnetycznego z cewką w kształcie cyfry 8 raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
rTMS jest dostarczany do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) z częstotliwością 1 Hz przez 20 minut (łącznie 1200 impulsów).
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: pozorowany rTMS
Pacjenci są leczeni pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (sham-rTMS).
|
Sham-rTMS wykonuje się w taki sam sposób jak w grupie leczonej, z wyjątkiem tego, że cewka jest obracana o 90° od skóry głowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w wynikach HAMA po 10 sesjach rTMS/sham-rTMS między dwiema grupami.
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 dni
|
Skala HAMA składa się z 14 pozycji, z których każda ma wynik od 1 do 4, co daje łączny wynik od 14 do 56, a stopień lęku dodatnio koreluje z wynikiem.
|
linia bazowa; 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS-GAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia