- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883774
Effetti della rTMS sullo stato d'ansia dei pazienti anziani con GAD
1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sullo stato d'ansia dei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza sullo stato d'ansia nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva può alterare l'eccitabilità delle cellule nervose, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo ed è ampiamente utilizzata nella ricerca neuropsichiatrica.
Gli studi hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dei disturbi d'ansia, tuttavia il gruppo di pazienti anziani non è stato adeguatamente convalidato.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza sullo stato d'ansia nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1)Età≥60 anni, indipendentemente dal sesso.
- 2) Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-V) sviluppato dall'American Psychiatric Association.
- 3)Punteggio HAMA≥14 e punteggio HAMD-17 <17.
- 4)Nessun aggiustamento del tipo e della dose di ansiolitici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- 5) Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Lesione cerebrale traumatica o altre condizioni che colpiscono il cervello, come encefalite, tumori cerebrali o ipertensione endocranica.
- 2)Precedente storia di epilessia, storia familiare di epilessia o presenza di fattori che provocano convulsioni o abuso di alcol.
- 3) Storia di altri disturbi psichiatrici come disturbo da stress post-traumatico in atto, disturbo da uso di sostanze (entro 6 mesi), disturbo bipolare e disturbo ossessivo-compulsivo.
- 4)Stato mentale instabile con impulsi verso l'autolesionismo o il suicidio.
- 5)Presenza di impianto metallico intracranico, impianto cocleare, generatore di impulsi incorporato (come pacemaker cardiaco), ecc.
- 6) Disturbi medici o chirurgici gravi o instabili.
- 7) Gravidanza o allattamento.
- 8) Coloro che stanno partecipando ad altre ricerche cliniche o hanno partecipato ad altre ricerche cliniche o hanno partecipato a questo studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- 9) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
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rTMS viene applicato utilizzando uno stimolatore magnetico transcranico con una bobina a figura di 8 una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
rTMS viene erogato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) a una frequenza di 1 Hz per 20 minuti (1200 impulsi totali).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: sham-rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (sham-rTMS).
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La Sham-rTMS viene eseguita allo stesso modo del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che la bobina viene ruotata di 90° rispetto al cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei punteggi HAMA dopo 10 sessioni di rTMS/sham-rTMS tra due gruppi.
Lasso di tempo: linea di base; 10 giorni
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La scala HAMA è composta da 14 item, ciascuno con un punteggio che va da 1 a 4, per un punteggio totale che va da 14 a 56, e il grado di ansia si correla positivamente con il punteggio.
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linea di base; 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMS-GAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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