- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883774
Effekter av rTMS på angsttilstanden til eldre pasienter med GAD
1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på angsttilstanden til eldre pasienter med generalisert angstlidelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på angsttilstand hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering kan endre nervecellenes eksitabilitet, forbedre cerebral blodstrøm og metabolisme, og er mye brukt i nevropsykiatrisk forskning.
Studier har vist effektivitet og sikkerhet ved behandling av angstlidelser, men seniorpasientgruppen har ikke blitt tilstrekkelig validert.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på angsttilstand hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1)Alder≥60 år, uavhengig av kjønn.
- 2) Oppfyller diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) utviklet av American Psychiatric Association.
- 3)HAMA-score≥14 og HAMD-17-elementscore <17.
- 4)Ingen justering av type og dose av angstdempende medisiner i de 3 månedene før randomisering.
- 5) Villig til å delta og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Traumatisk hjerneskade eller andre tilstander som påvirker hjernen, slik som encefalitt, hjernesvulster eller intrakraniell hypertensjon.
- 2) Tidligere epilepsihistorie, familiehistorie med epilepsi eller tilstedeværelse av anfallsfremkallende faktorer eller alkoholmisbruk.
- 3) Historie om andre psykiatriske lidelser som nåværende posttraumatisk stresslidelse, ruslidelse (innen 6 måneder), bipolar lidelse og tvangslidelse.
- 4) Ustabil mental tilstand med impulser til selvskading eller selvmord.
- 5) Tilstedeværelse av intrakranielt metallimplantat, cochleaimplantat, innebygd pulsgenerator (som pacemaker), etc.
- 6) Medisinske eller kirurgiske lidelser som er alvorlige eller ustabile.
- 7) Graviditet eller amming.
- 8) De som deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før påmelding.
- 9) Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
Pasienter behandles med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
rTMS påføres ved hjelp av en transkraniell magnetisk stimulator med en 8-tallsspole én gang per dag i 10 påfølgende dager.
rTMS leveres til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med en frekvens på 1 Hz i 20 minutter (1200 totale pulser).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham-rTMS
Pasienter behandles med simulert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (sham-rTMS).
|
Sham-rTMS utføres på samme måte som behandlingsgruppen bortsett fra at spiralen roteres 90° vekk fra hodebunnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i HAMA-score etter 10 økter med rTMS/sham-rTMS mellom to grupper.
Tidsramme: grunnlinje; 10 dager
|
HAMA-skalaen består av 14 elementer, hver med en poengsum fra 1 til 4, for en totalskåre fra 14 til 56, og graden av angst korrelerer positivt med poengsummen.
|
grunnlinje; 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS-GAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .