- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05883774
Влияние рТМС на тревожное состояние пожилых пациентов с ГТР
1 октября 2024 г. обновлено: Yi Yang
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на тревожное состояние пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Целью данного исследования является оценка влияния низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на тревожное состояние у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция может изменять возбудимость нервных клеток, улучшать мозговой кровоток и метаболизм и широко используется в нейропсихиатрических исследованиях.
Исследования показали его эффективность и безопасность при лечении тревожных расстройств, однако в группе пожилых пациентов он не был должным образом подтвержден.
Целью данного исследования является оценка влияния низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на тревожное состояние у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 18186872986
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1)Возраст ≥60 лет, независимо от пола.
- 2) Соответствует диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), разработанном Американской психиатрической ассоциацией.
- 3) балл HAMA ≥14 и балл HAMD-17 <17.
- 4) Отсутствие корректировки типа и дозы противотревожных препаратов за 3 месяца до рандомизации.
- 5)Готовы участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) Черепно-мозговая травма или другие состояния, поражающие головной мозг, такие как энцефалит, опухоли головного мозга или внутричерепная гипертензия.
- 2) Эпилепсия в анамнезе, семейный анамнез эпилепсии или наличие факторов, провоцирующих приступы, или злоупотребление алкоголем.
- 3)История других психических расстройств, таких как текущее посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение 6 месяцев), биполярное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство.
- 4) Неустойчивое психическое состояние с импульсами к членовредительству или самоубийству.
- 5)Наличие внутричерепного металлического имплантата, кохлеарного имплантата, встроенного генератора импульсов (например, кардиостимулятора) и т. д.
- 6)Медицинские или хирургические нарушения, которые являются тяжелыми или нестабильными.
- 7) Беременность или кормление грудью.
- 8) Те, кто участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании или участвовал в этом исследовании в течение 3 месяцев до зачисления.
- 9) Другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рТМС
Пациентов лечат повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS).
|
rTMS применяется с помощью транскраниального магнитного стимулятора с катушкой в виде восьмерки один раз в день в течение 10 дней подряд.
rTMS доставляется в правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с частотой 1 Гц в течение 20 минут (всего 1200 импульсов).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация-rTMS
Пациентов лечат фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (фиктивная рТМС).
|
Sham-rTMS проводится так же, как и в группе лечения, за исключением того, что катушка поворачивается на 90° от кожи головы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в баллах HAMA после 10 сеансов rTMS/sham-rTMS между двумя группами.
Временное ограничение: исходный уровень; 10 дней
|
Шкала HAMA состоит из 14 пунктов, каждый из которых имеет балл от 1 до 4, при этом общий балл варьируется от 14 до 56, а степень тревожности положительно коррелирует с баллом.
|
исходный уровень; 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS-GAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .