- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883774
Auswirkungen von rTMS auf den Angstzustand älterer Patienten mit GAD
27. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den Angstzustand älterer Patienten mit generalisierter Angststörung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den Angstzustand bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation kann die Erregbarkeit von Nervenzellen verändern, die Gehirndurchblutung und den Stoffwechsel verbessern und wird in der neuropsychiatrischen Forschung häufig eingesetzt.
Studien haben seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Angststörungen gezeigt, die Gruppe der älteren Patienten wurde jedoch nicht ausreichend validiert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den Angstzustand bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1)Alter≥60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- 2)Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine generalisierte Angststörung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V), das von der American Psychiatric Association entwickelt wurde.
- 3)HAMA-Punktzahl ≥14 und HAMD-17-Punktepunktzahl <17.
- 4)Keine Anpassung der Art und Dosis der angstlösenden Medikamente in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
- 5)Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1)Traumatische Hirnverletzung oder andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, wie Enzephalitis, Hirntumoren oder intrakranielle Hypertonie.
- 2)Vorgeschichte von Epilepsie, familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder Vorhandensein von anfallsauslösenden Faktoren oder Alkoholmissbrauch.
- 3)Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen wie aktueller posttraumatischer Belastungsstörung, Substanzstörung (innerhalb von 6 Monaten), bipolarer Störung und Zwangsstörung.
- 4)Instabiler Geisteszustand mit Impulsen zur Selbstverletzung oder zum Selbstmord.
- 5)Vorhandensein eines intrakraniellen Metallimplantats, eines Cochlea-Implantats, eines eingebauten Impulsgenerators (z. B. eines Herzschrittmachers) usw.
- 6)Medizinische oder chirurgische Störungen, die schwerwiegend oder instabil sind.
- 7)Schwangerschaft oder Stillzeit.
- 8) Diejenigen, die an anderen klinischen Forschungen teilnehmen oder an anderen klinischen Forschungen teilgenommen haben oder an dieser Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung teilgenommen haben.
- 9) Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher für das Projekt nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rTMS
Die Patienten werden mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
|
rTMS wird mit einem transkraniellen Magnetstimulator mit einer Achterspule einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
rTMS wird 20 Minuten lang mit einer Frequenz von 1 Hz an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben (insgesamt 1200 Impulse).
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Patienten werden mit einer Schein-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (Schein-rTMS) behandelt.
|
Schein-rTMS wird auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die Spule um 90° von der Kopfhaut weg gedreht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den HAMA-Ergebnissen nach 10 rTMS-/Schein-rTMS-Sitzungen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Tage
|
Die HAMA-Skala besteht aus 14 Items mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 4, was einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 56 entspricht, und der Grad der Angst korreliert positiv mit der Punktzahl.
|
Grundlinie; 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS-GAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen