- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883774
Efeitos da rTMS no estado de ansiedade de pacientes idosos com TAG
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva no estado de ansiedade de pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência no estado de ansiedade em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva pode alterar a excitabilidade das células nervosas, melhorar o fluxo sanguíneo cerebral e o metabolismo e é amplamente utilizada na pesquisa neuropsiquiátrica.
Estudos têm mostrado sua eficiência e segurança no tratamento de transtornos de ansiedade, porém o grupo de pacientes idosos não foi adequadamente validado.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência no estado de ansiedade em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)Idade≥60 anos, independentemente do sexo.
- 2) Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-V) desenvolvido pela Associação Psiquiátrica Americana.
- 3)pontuação HAMA≥14 e pontuação dos itens HAMD-17 <17.
- 4) Nenhum ajuste no tipo e dose de medicação anti-ansiedade nos 3 meses anteriores à randomização.
- 5) Vontade de participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1) Lesão cerebral traumática ou outras condições que afetam o cérebro, como encefalite, tumores cerebrais ou hipertensão intracraniana.
- 2) História prévia de epilepsia, história familiar de epilepsia ou presença de fatores desencadeantes de convulsões ou abuso de álcool.
- 3) Histórico de outros transtornos psiquiátricos, como transtorno de estresse pós-traumático atual, transtorno por uso de substâncias (nos últimos 6 meses), transtorno bipolar e transtorno obsessivo-compulsivo.
- 4) Estado mental instável com impulsos de autoagressão ou suicídio.
- 5) Presença de implante intracraniano de metal, implante coclear, gerador de pulso embutido (como marca-passo cardíaco), etc.
- 6)Distúrbios médicos ou cirúrgicos graves ou instáveis.
- 7) Gravidez ou amamentação.
- 8) Aqueles que estão participando de outra pesquisa clínica ou participaram de outra pesquisa clínica ou participaram deste estudo nos 3 meses anteriores à inscrição.
- 9) Outras condições que os pesquisadores julguem inadequadas para o projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: rTMS
Os pacientes são tratados com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
|
A rTMS é aplicada usando um estimulador magnético transcraniano com uma bobina em forma de 8 uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
rTMS é entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) a uma frequência de 1 Hz por 20 minutos (1200 pulsos no total).
Outros nomes:
|
Comparador Falso: sham-rTMS
Os pacientes são tratados com simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (sham-rTMS).
|
Sham-rTMS é realizado da mesma forma que o grupo de tratamento, exceto que a bobina é girada 90° para longe do couro cabeludo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nas pontuações HAMA após 10 sessões de rTMS/sham-rTMS entre dois grupos.
Prazo: linha de base; 10 dias
|
A escala HAMA é composta por 14 itens, cada um com uma pontuação que varia de 1 a 4, para uma pontuação total que varia de 14 a 56, e o grau de ansiedade se correlaciona positivamente com a pontuação.
|
linha de base; 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS-GAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído