- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883774
Účinky rTMS na stav úzkosti starších pacientů s GAD
27. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na úzkostný stav starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
Účelem této studie je zhodnotit účinky nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na úzkostný stav u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace může změnit excitabilitu nervových buněk, zlepšit průtok krve mozkem a metabolismus a je široce používána v neuropsychiatrickém výzkumu.
Studie prokázaly jeho účinnost a bezpečnost při léčbě úzkostných poruch, avšak skupina starších pacientů nebyla adekvátně ověřena.
Účelem této studie je zhodnotit účinky nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na úzkostný stav u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1)Věk≥60 let, bez ohledu na pohlaví.
- 2)Splňuje diagnostická kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-V) vyvinutém Americkou psychiatrickou asociací.
- 3)Skóre HAMA≥14 a skóre položek HAMD-17 <17.
- 4) Žádná úprava typu a dávky léků proti úzkosti během 3 měsíců před randomizací.
- 5) Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Traumatické poranění mozku nebo jiné stavy ovlivňující mozek, jako je encefalitida, mozkové nádory nebo intrakraniální hypertenze.
- 2) Předchozí anamnéza epilepsie, rodinná anamnéza epilepsie nebo přítomnost záchvatů provokujících faktorů nebo abúzus alkoholu.
- 3) Historie jiných psychiatrických poruch, jako je současná posttraumatická stresová porucha, porucha užívání návykových látek (do 6 měsíců), bipolární porucha a obsedantně-kompulzivní porucha.
- 4) Nestabilní duševní stav s impulsy k sebepoškozování nebo sebevraždě.
- 5)Přítomnost intrakraniálního kovového implantátu, kochleárního implantátu, vestavěného generátoru pulsů (jako je kardiostimulátor) atd.
- 6) Lékařské nebo chirurgické poruchy, které jsou závažné nebo nestabilní.
- 7) Těhotenství nebo kojení.
- 8) Ti, kteří se účastní jiného klinického výzkumu nebo se účastnili jiného klinického výzkumu nebo se zúčastnili této studie do 3 měsíců před zařazením.
- 9) Další podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro projekt vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: rTMS
Pacienti jsou léčeni opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
|
rTMS se aplikuje pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru s osmičkovou cívkou jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
rTMS se dodává do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) při frekvenci 1 Hz po dobu 20 minut (celkem 1200 pulzů).
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: sham-rTMS
Pacienti jsou léčeni falešnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (sham-rTMS).
|
Sham-rTMS se provádí stejným způsobem jako u léčené skupiny kromě toho, že se spirála otočí o 90° směrem od pokožky hlavy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly ve skóre HAMA po 10 sezeních rTMS/sham-rTMS mezi dvěma skupinami.
Časové okno: základní linie; 10 dní
|
Škála HAMA se skládá ze 14 položek, každá se skóre v rozmezí od 1 do 4, pro celkové skóre v rozmezí od 14 do 56, a míra úzkosti pozitivně koreluje se skóre.
|
základní linie; 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS-GAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael