- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883774
Efectos de la rTMS en el estado de ansiedad de pacientes mayores con TAG
27 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en el Estado de Ansiedad de Pacientes Mayores con Trastorno de Ansiedad Generalizada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia sobre el estado de ansiedad en pacientes mayores con trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva puede alterar la excitabilidad de las células nerviosas, mejorar el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo, y se usa ampliamente en la investigación neuropsiquiátrica.
Los estudios han demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, sin embargo, el grupo de pacientes de edad avanzada no ha sido adecuadamente validado.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia sobre el estado de ansiedad en pacientes mayores con trastorno de ansiedad generalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)Edad≥60 años, independientemente del género.
- 2)Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de ansiedad generalizada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM-V) desarrollado por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
- 3)Puntuación HAMA ≥14 y puntuación de ítems HAMD-17 <17.
- 4)Sin ajuste en el tipo y dosis de ansiolíticos en los 3 meses previos a la aleatorización.
- 5)Disposición a participar y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1)Lesión cerebral traumática u otras afecciones que afecten al cerebro, como encefalitis, tumores cerebrales o hipertensión intracraneal.
- 2)Historia previa de epilepsia, historia familiar de epilepsia o presencia de factores desencadenantes de convulsiones o abuso de alcohol.
- 3)Historia de otros trastornos psiquiátricos, como trastorno de estrés postraumático actual, trastorno por uso de sustancias (en los últimos 6 meses), trastorno bipolar y trastorno obsesivo-compulsivo.
- 4)Estado mental inestable con impulsos hacia la autolesión o el suicidio.
- 5)Presencia de implante metálico intracraneal, implante coclear, generador de impulsos integrado (como un marcapasos cardíaco), etc.
- 6) Trastornos médicos o quirúrgicos que son graves o inestables.
- 7)Embarazo o lactancia.
- 8) Quienes estén participando en otra investigación clínica o hayan participado en otra investigación clínica o hayan participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- 9) Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: rTMS
Los pacientes son tratados con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
|
La rTMS se aplica usando un estimulador magnético transcraneal con una bobina en forma de 8 una vez al día durante 10 días consecutivos.
La rTMS se administra a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) a una frecuencia de 1 Hz durante 20 minutos (1200 pulsos en total).
Otros nombres:
|
Comparador falso: Sham-rTMS
Los pacientes son tratados con estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (Sham-rTMS).
|
Sham-rTMS se realiza de la misma manera que el grupo de tratamiento, excepto que la bobina se gira 90° alejándose del cuero cabelludo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en las puntuaciones de HAMA después de 10 sesiones de rTMS/sham-rTMS entre dos grupos.
Periodo de tiempo: base; 10 días
|
La escala HAMA consta de 14 ítems, cada uno con una puntuación que va de 1 a 4, para una puntuación total que va de 14 a 56, y el grado de ansiedad se correlaciona positivamente con la puntuación.
|
base; 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMS-GAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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