Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBCT-T til præoperativ smertekatastrofi og smerteudfald efter rygsøjlekirurgi

2. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

A Pilot Proof of Concept, single-center undersøgelse af virkningerne af telefon-leveret mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT-T) på præoperativ smertekatastrofi og smerteudfald efter rygsøjlekirurgi

Dette er et tofaset studie. I fase 1 vil der blive gennemført en fokusgruppe (N=5) for at tilpasse MBCT-T til brug i undersøgelsespopulationen. I fase 2 vil der blive udført et enkelt-armsforsøg, der undersøger fire ugentlige sessioner med præoperativ MBCT-T hos forsøgspersoner med høj smertekatastrofer planlagt til rygsøjlekirurgi (N=20). Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i to uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en eller to-niveau lændehvirvelsøjleoperation, der kræver et indlæggelsesophold, samt patienter, der skal have ambulante 1- eller 2-niveau lændehvirveloperationer
  • PCS-score ≥ 20
  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Telefonadgang
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitivt svækket, af historie
  • Maniodepressiv
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Aktiv posttraumatisk stresslidelse
  • Skizoaffektiv lidelse eller enhver anden lidelse karakteriseret ved vrangforestillinger eller hallucinationer
  • Historie om selvskade eller suicidalitet i de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT-T
Deltagere med høj smertekatastrofer, som er planlagt til rygsøjleoperation, vil modtage fire ugentlige sessioner med præoperativ telefonleveret mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT-T). De vil derefter blive fulgt i to uger postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Telefonleveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT-T)
MBCT-T vil blive leveret i grupper på fire til otte personer via telefon ved hjælp af en konferencelinje med NYULH WebEx. Deltagerne vil modtage en projektmappe, der indeholder sessionsindhold og hjemmetræningslogfiler og lydvejledninger til hjemmetræning. Emner vil gennemføre individuelle orienteringssessioner med MBCT-T-facilitatoren før start af gruppesessionerne. De fire efterfølgende ugentlige gruppesessioner varer cirka 90 minutter. Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere daglig meditation mellem gruppesessioner i 20-30 minutter, seks dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der deltager i mere end halvdelen af ​​planlagte sessioner
Tidsramme: Op til uge 8 (afslutning på intervention)
Op til uge 8 (afslutning på intervention)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Score
Tidsramme: Uge 8 (afslutning på intervention)
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer tilfredsheden med interventionen. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 1-4. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 8 (afslutning på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PCS er et spørgeskema med 13 punkter designet til at kvantificere en persons smerteoplevelse, der spørger om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52. Højere score repræsenterer større smertekatastrofer.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: lisa.doan@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til lisa.doan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner