MBCT-T para el catastrofismo del dolor preoperatorio y los resultados del dolor después de la cirugía de columna
2 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Una prueba piloto de concepto, un estudio de un solo centro sobre los efectos de la terapia cognitiva basada en la atención plena administrada por teléfono (MBCT-T) en el catastrofismo del dolor preoperatorio y los resultados del dolor después de la cirugía de columna
Este es un estudio de dos fases.
En la fase 1, se llevará a cabo un grupo focal (N=5) para adaptar MBCT-T para su uso en la población de estudio.
En la fase 2, se llevará a cabo un ensayo de un solo brazo que examinará cuatro sesiones semanales de MBCT-T preoperatorio en sujetos con catastrofismo de dolor intenso programados para cirugía de columna (N = 20).
A continuación, se hará un seguimiento de los sujetos durante dos semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de columna lumbar de uno o dos niveles que requiere hospitalización, así como para pacientes que se someten a cirugías ambulatorias de columna lumbar de 1 o 2 niveles
- Puntuación PCS ≥ 20
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
- Acceso telefónico
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Deterioro cognitivo, por antecedentes
- Trastorno bipolar
- Trastorno límite de la personalidad
- Trastorno de estrés postraumático activo
- Trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno caracterizado por delirios o alucinaciones
- Antecedentes de autolesiones o tendencias suicidas en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT-T
Los participantes con catastrofismo de dolor intenso que están programados para una cirugía de columna recibirán cuatro sesiones semanales de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT-T, por sus siglas en inglés) preoperatoria por teléfono.
Luego serán seguidos durante dos semanas después de la operación.
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MBCT-T se entregará en grupos de cuatro a ocho sujetos por teléfono utilizando una línea de conferencia con NYULH WebEx.
Los participantes recibirán un libro de trabajo que contiene el contenido de la sesión y registros de práctica en el hogar y guías de audio para la práctica en el hogar.
Los sujetos completarán sesiones de orientación individuales con el facilitador de MBCT-T antes del inicio de las sesiones grupales.
Las cuatro sesiones grupales semanales subsiguientes duran aproximadamente 90 minutos.
Se animará a los participantes a practicar la meditación diaria entre sesiones de grupo durante 20-30 minutos, seis días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que asisten a más de la mitad de las sesiones programadas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Fin de la Intervención)
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Hasta la Semana 8 (Fin de la Intervención)
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin de la Intervención)
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El CSQ-8 es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la satisfacción con la intervención.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos del 1 al 4.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 32, siendo el número más alto el que indica mayor satisfacción.
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Semana 8 (Fin de la Intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El PCS es un cuestionario de 13 ítems diseñado para cuantificar la experiencia del dolor de un individuo, preguntando cómo se siente y qué piensa cuando tiene dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización del dolor.
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: lisa.doan@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a lisa.doan@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .