MBCT-T per la catastrofizzazione del dolore preoperatorio e gli esiti del dolore dopo la chirurgia della colonna vertebrale
2 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Una prova pilota di concetto, studio a centro singolo sugli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza telefonica (MBCT-T) sulla catastrofizzazione del dolore preoperatorio e sugli esiti del dolore dopo la chirurgia della colonna vertebrale
Questo è uno studio in due fasi.
Nella fase 1, sarà condotto un focus group (N=5) per adattare l'MBCT-T all'uso nella popolazione dello studio.
Nella fase 2, verrà condotto uno studio a braccio singolo esaminando quattro sessioni settimanali di MBCT-T preoperatorio in soggetti con forte catastrofe del dolore programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (N = 20).
I soggetti saranno quindi seguiti per due settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per interventi chirurgici del rachide lombare a uno o due livelli che richiedono una degenza ospedaliera, nonché pazienti sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali al rachide lombare di 1 o 2 livelli
- Punteggio PCS ≥ 20
- In grado di fornire il consenso informato volontario
- Accesso telefonico
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Cognitivamente compromessa, dalla storia
- Disturbo bipolare
- Disturbo borderline di personalità
- Disturbo da stress post-traumatico attivo
- Disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo caratterizzato da deliri o allucinazioni
- Storia di autolesionismo o suicidio negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBCT-T
I partecipanti con catastrofismo ad alto dolore che sono programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale riceveranno quattro sessioni settimanali di terapia cognitiva preoperatoria basata sulla consapevolezza telefonica (MBCT-T).
Saranno quindi seguiti per due settimane dopo l'intervento.
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MBCT-T sarà consegnato in gruppi da quattro a otto soggetti per telefono utilizzando una linea di conferenza con NYULH WebEx.
I partecipanti riceveranno una cartella di lavoro contenente il contenuto della sessione, i registri degli esercizi a casa e le audioguide per gli esercizi a casa.
I soggetti completeranno le sessioni di orientamento individuali con il facilitatore MBCT-T prima dell'inizio delle sessioni di gruppo.
Le quattro successive sessioni di gruppo settimanali durano circa 90 minuti.
I partecipanti saranno incoraggiati a praticare la meditazione quotidiana tra le sessioni di gruppo per 20-30 minuti, sei giorni alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che frequentano più della metà delle sessioni programmate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 (fine dell'intervento)
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Fino alla settimana 8 (fine dell'intervento)
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: Settimana 8 (Fine dell'intervento)
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Il CSQ-8 è un questionario di 8 voci che valuta la soddisfazione per l'intervento.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 1 a 4.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 8 a 32, dove il numero più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Settimana 8 (Fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il PCS è un questionario di 13 voci progettato per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo, chiedendo come si sente e cosa pensa quando prova dolore.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 52.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-00339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: lisa.doan@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a lisa.doan@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .