MBCT-T zur präoperativen Schmerzkatastrophe und Schmerzergebnissen nach einer Wirbelsäulenoperation
2. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie mit einem Zentrum über die Auswirkungen der telefonisch durchgeführten achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT-T) auf die präoperative Schmerzkatastrophe und die Schmerzergebnisse nach einer Wirbelsäulenoperation
Dies ist eine zweiphasige Studie.
In Phase 1 wird eine Fokusgruppe (N=5) durchgeführt, um MBCT-T für den Einsatz in der Studienpopulation anzupassen.
In Phase 2 wird eine einarmige Studie durchgeführt, in der vier wöchentliche präoperative MBCT-T-Sitzungen bei Probanden mit starken Schmerzen untersucht werden, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist (N=20).
Die Probanden werden dann zwei Wochen lang nach der Operation beobachtet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Operationen an der Lendenwirbelsäule auf einer oder zwei Ebenen, die einen stationären Aufenthalt erfordern, sowie für Patienten mit ambulanten Operationen an der Lendenwirbelsäule auf einer oder zwei Ebenen
- PCS-Score ≥ 20
- Kann eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben
- Telefonischer Zugang
- Internet Zugang
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Aufgrund der Vorgeschichte kognitiv beeinträchtigt
- Bipolare Störung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Aktive posttraumatische Belastungsstörung
- Schizoaffektive Störung oder jede andere Störung, die durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen gekennzeichnet ist
- Vorgeschichte von Selbstverletzungen oder Suizidalität in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBCT-T
Teilnehmer mit starker Schmerzkatastrophe, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, erhalten vier wöchentliche Sitzungen einer präoperativen telefonischen, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT-T).
Sie werden dann zwei Wochen lang postoperativ beobachtet.
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MBCT-T wird in Gruppen von vier bis acht Probanden telefonisch über eine Konferenzleitung mit NYULH WebEx durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch mit Sitzungsinhalten sowie Heimübungsprotokollen und Audioguides für die Heimübung.
Die Probanden absolvieren vor Beginn der Gruppensitzungen individuelle Orientierungssitzungen mit dem MBCT-T-Moderator.
Die vier darauffolgenden wöchentlichen Gruppensitzungen dauern etwa 90 Minuten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Gruppensitzungen täglich 20 bis 30 Minuten lang an sechs Tagen in der Woche zu meditieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als die Hälfte der geplanten Sitzungen besuchen
Zeitfenster: Bis Woche 8 (Ende der Intervention)
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Bis Woche 8 (Ende der Intervention)
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Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Intervention)
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Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Intervention.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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Woche 8 (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PCS-Scores (Pain Catastrophizing Scale).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung des Schmerzempfindens einer Person und fragt danach, wie sie sich fühlt und woran sie denkt, wenn sie Schmerzen hat.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophe.
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Grundlinie, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-00339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an lisa.doan@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sollten an lisa.doan@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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