Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT-T pro předoperační katastrofickou bolest a výsledky bolesti po operaci páteře

28. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní důkaz konceptu, studie v jediném centru o účincích kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT-T) na předoperační bolesti a výsledky bolesti po operaci páteře

Toto je dvoufázová studie. Ve fázi 1 bude provedena ohnisková skupina (N=5) pro přizpůsobení MBCT-T pro použití ve studované populaci. Ve fázi 2 bude provedena jednoramenná studie zkoumající čtyři týdenní sezení předoperační MBCT-T u subjektů s vysokou katastrofickou bolestí plánovanou na operaci páteře (N=20). Subjekty pak budou sledovány dva týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro jedno- nebo dvouúrovňovou operaci bederní páteře vyžadující hospitalizaci, stejně jako pro pacienty s ambulantními operacemi bederní páteře na 1 nebo 2 úrovních
  • PCS skóre ≥ 20
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Telefonní přístup
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivně postižený, historií
  • Bipolární porucha
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Aktivní posttraumatická stresová porucha
  • Schizoafektivní porucha nebo jakákoli jiná porucha charakterizovaná bludy nebo halucinacemi
  • Historie sebepoškozování nebo sebevraždy v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT-T
Účastníci s vysokou katastrofickou bolestí, kteří jsou naplánováni na operaci páteře, dostanou čtyři týdenní sezení předoperační kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT-T) po telefonu. Poté budou sledováni dva týdny po operaci.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT-T)
MBCT-T bude doručeno ve skupinách po čtyřech až osmi předmětech telefonicky pomocí konferenční linky s NYULH WebEx. Účastníci obdrží pracovní sešit obsahující obsah sezení a protokoly domácích cvičení a audio průvodce pro domácí cvičení. Subjekty absolvují individuální orientační sezení s facilitátorem MBCT-T před začátkem skupinových sezení. Čtyři následující týdenní skupinová sezení trvají přibližně 90 minut. Účastníci budou vyzváni, aby praktikovali každodenní meditaci mezi skupinovými sezeními po dobu 20-30 minut, šest dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zúčastní více než poloviny plánovaných relací
Časové okno: Do 8. týdne (konec intervence)
Do 8. týdne (konec intervence)
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: 8. týden (konec intervence)
CSQ-8 je 8položkový dotazník hodnotící spokojenost s intervencí. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1 do 4. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
8. týden (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PCS je dotazník o 13 položkách určený ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce, který se ptá, jak se cítí a co si myslí, když má bolest. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 52. Vyšší skóre znamená větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-00339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze zasílat na adresu: lisa.doan@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na lisa.doan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit