MBCT-T 用于术前疼痛灾难化和脊柱手术后疼痛结果
2024年3月28日 更新者：NYU Langone Health
电话提供的基于正念的认知疗法 (MBCT-T) 对术前疼痛灾难化和脊柱手术后疼痛结果影响的初步概念验证单中心研究
这是一个两阶段的研究。
在第 1 阶段，将进行焦点小组 (N=5) 以调整 MBCT-T 以用于研究人群。
在第 2 阶段，将进行一项单臂试验，检查每周四次术前 MBCT-T 对计划进行脊柱手术的剧烈疼痛灾难化受试者 (N=20)。
术后将对受试者进行为期两周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Doan, MD
- 电话号码：212-263-5072
- 邮箱：Lisa.doan@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行需要住院的一级或二级腰椎手术以及门诊一级或二级腰椎手术的患者
- PCS评分≥20
- 能够提供自愿知情同意
- 电话接入
- 互联网
排除标准：
- 不会说英语
- 认知障碍，历史
- 躁郁症
- 边缘性人格障碍
- 活跃的创伤后应激障碍
- 分裂情感障碍或任何其他以妄想或幻觉为特征的障碍
- 过去三个月有自残或自杀史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBCT-T
计划进行脊柱手术的严重疼痛灾难化参与者将每周接受四次术前电话授课的正念认知疗法 (MBCT-T)。
术后将对他们进行为期两周的随访。
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MBCT-T 将使用 NYULH WebEx 的会议线路通过电话以四到八个主题为一组进行授课。
参与者将收到一本工作簿，其中包含会议内容和家庭练习日志以及家庭练习的音频指南。
在小组会议开始之前，受试者将与 MBCT-T 协调员一起完成个人情况介绍会。
随后的四个每周小组会议大约 90 分钟。
鼓励参与者在小组会议之间每天练习冥想 20-30 分钟，每周 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加超过一半预定会议的与会者百分比
大体时间：直到第 8 周（干预结束）
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直到第 8 周（干预结束）
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客户满意度问卷 (CSQ-8) 分数
大体时间：第 8 周（干预结束）
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CSQ-8 是一份包含 8 个项目的问卷，用于评估对干预的满意度。
每个项目都采用 1-4 的 4 分制评分。
总分是回答的总和，范围从 8 到 32，数字越高表示满意度越高。
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第 8 周（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评分的变化
大体时间：基线，第 8 周
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PCS 是一份包含 13 个项目的问卷，旨在量化个人的疼痛体验，询问他们在疼痛时的感受和想法。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
总分是回答的总和，范围从 0 到 52。
更高的分数代表更大的疼痛灾难化。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-00339
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
请求可发送至：lisa.doan@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 lisa.doan@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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