MBCT-T ennen leikkausta aiheuttavan kivun tuhoamiseen ja kivun tuloksiin selkärangan leikkauksen jälkeen
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Konseptin pilottitodiste, yhden keskuksen tutkimus puhelimitse toimitetun mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT-T) vaikutuksista leikkausta edeltävään kivun katastrofaaliseen ja kivun tuloksiin selkärangan leikkauksen jälkeen
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus.
Vaiheessa 1 toteutetaan kohderyhmä (N=5) MBCT-T:n mukauttamiseksi käytettäväksi tutkimuspopulaatiossa.
Vaiheessa 2 suoritetaan yhden käden koe, jossa tutkitaan neljä viikoittaista preoperatiivista MBCT-T-istuntoa potilailla, joilla on suuri kipukatastrofi ja jotka on suunniteltu selkärangan leikkaukseen (N = 20).
Koehenkilöitä seurataan sitten kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yhden tai kahden tason lannerangan leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa, sekä potilaille, joille on tehty 1- tai 2-tason lannerangan leikkaukset
- PCS-pisteet ≥ 20
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Puhelinyhteys
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivinen vamma historian takia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Aktiivinen posttraumaattinen stressihäiriö
- Skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu häiriö, jolle on ominaista harhaluulot tai hallusinaatiot
- Itsetuhoista tai itsemurhaa koskeva historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT-T
Osallistujat, joiden kipu on katastrofaalista ja joille on määrä selkärangan leikkaus, saavat neljä viikoittaista istuntoa ennen leikkausta puhelimitse toimitettavaa mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT-T).
Sitten niitä seurataan kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
MBCT-T toimitetaan neljästä kahdeksaan aiheen ryhmissä puhelimitse käyttäen NYULH WebExin konferenssilinjaa.
Osallistujat saavat työkirjan, joka sisältää istunnon sisällön sekä kotiharjoituslokit ja äänioppaat kotiharjoitteluun.
Koehenkilöt suorittavat henkilökohtaiset perehdytysistunnot MBCT-T-ohjaajan kanssa ennen ryhmäistuntojen alkamista.
Neljä seuraavaa viikoittaista ryhmätuntia kestävät noin 90 minuuttia.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan päivittäistä meditaatiota ryhmäistuntojen välillä 20-30 minuuttia kuutena päivänä viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat yli puoleen suunnitelluista istunnoista
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 (intervention loppu)
|
Jopa viikko 8 (intervention loppu)
|
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8 (intervention loppu)
|
CSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä interventioon.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1-4.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 8 (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PCS on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan yksilön kipukokemus, kysymällä, miltä hänestä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-52.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen lisa.doan@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen lisa.doan@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .