術前の激痛と脊椎手術後の疼痛結果に対する MBCT-T
2024年3月28日 更新者：NYU Langone Health
電話によるマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT-T）の術前の激変性疼痛および脊椎手術後の疼痛結果に対する効果に関するパイロット概念実証、単一施設研究
これは 2 段階の研究です。
フェーズ 1 では、MBCT-T を研究対象集団での使用に適応させるためにフォーカス グループ (N=5) が実施されます。
第2相では、脊椎手術が予定されている激痛を伴う激痛のある被験者（N=20）を対象に、週4回の術前MBCT-Tセッションを調べる単群試験が実施される。
被験者は術後 2 週間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Doan, MD
- 電話番号：212-263-5072
- メール：Lisa.doan@nyulangone.org
研究場所
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院を必要とする 1 レベルまたは 2 レベルの腰椎手術、および外来での 1 レベルまたは 2 レベルの腰椎手術を予定している患者
- PCS スコア ≥ 20
- 自発的なインフォームド・コンセントを提供できる
- 電話アクセス
- インターネット・アクセス
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 歴史上、認知障害がある
- 双極性障害
- 境界性人格障害
- 活動性心的外傷後ストレス障害
- 統合失調感情障害または妄想または幻覚を特徴とするその他の障害
- 過去3か月以内に自傷行為または自殺傾向があったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-T
重篤な激痛を患い、脊椎手術を予定している参加者は、術前に電話によるマインドフルネスベースの認知療法（MBCT-T）を週に4回受ける。
その後、術後2週間追跡調査されます。
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MBCT-T は、NYULH WebEx との会議回線を使用して電話で 4 ～ 8 人の被験者のグループに分けて実施されます。
参加者には、セッションの内容と自宅での練習記録、自宅での練習用の音声ガイドが含まれたワークブックが渡されます。
被験者は、グループ セッションの開始前に、MBCT-T ファシリテーターとの個別のオリエンテーション セッションを完了します。
その後の週 4 回のグループ セッションの長さは約 90 分です。
参加者には、グループセッションの合間に20～30分間、週に6日間、毎日瞑想を実践することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定されたセッションの半分以上に出席する参加者の割合
時間枠：8週目まで（介入終了）
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8週目まで（介入終了）
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) スコア
時間枠：第 8 週 (介入終了)
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CSQ-8 は、介入に対する満足度を評価する 8 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 4 の 4 段階評価で評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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第 8 週 (介入終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛激化スケール（PCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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PCS は、個人の痛みの経験を定量化するために設計された 13 項目のアンケートで、痛みがあるときにどのように感じ、何を考えているかを尋ねます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを表します。
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-00339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは lisa.doan@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは lisa.doan@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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