MBCT-T dla katastrofizacji bólu przedoperacyjnego i wyników leczenia bólu po operacji kręgosłupa
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe potwierdzenie koncepcji, jednoośrodkowe badanie wpływu telefonicznej terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT-T) na przedoperacyjną katastrofę bólu i wyniki bólu po operacji kręgosłupa
Jest to badanie dwuetapowe.
W fazie 1 zostanie przeprowadzona grupa fokusowa (N=5) w celu dostosowania MBCT-T do zastosowania w badanej populacji.
W fazie 2 zostanie przeprowadzone jednoramienne badanie obejmujące cztery cotygodniowe sesje przedoperacyjnego MBCT-T u pacjentów z dużym bólem katastrofalnym, zaplanowanym na operację kręgosłupa (N=20).
Pacjenci będą następnie obserwowani przez dwa tygodnie po operacji.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do jedno- lub dwupoziomowej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagającej pobytu w szpitalu oraz pacjentów po ambulatoryjnych operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa 1 lub 2 poziomu
- Wynik PCS ≥ 20
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Dostęp telefoniczny
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Upośledzony poznawczo, przez historię
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Aktywny zespół stresu pourazowego
- Zaburzenie schizoafektywne lub jakiekolwiek inne zaburzenie charakteryzujące się urojeniami lub halucynacjami
- Historia samookaleczeń lub samobójstw w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT-T
Uczestnicy z wysokim, katastrofalnym bólem, którzy są zaplanowani na operację kręgosłupa, otrzymają cztery cotygodniowe sesje przedoperacyjnej telefonicznej terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT-T).
Następnie będą obserwowani przez dwa tygodnie po operacji.
|
MBCT-T będzie dostarczany w grupach od czterech do ośmiu osób przez telefon przy użyciu linii konferencyjnej z NYULH WebEx.
Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń zawierający treść sesji i dzienniki ćwiczeń domowych oraz audioprzewodniki do ćwiczeń domowych.
Przed rozpoczęciem sesji grupowych uczestnicy przejdą indywidualne sesje wprowadzające z facylitatorem MBCT-T.
Cztery kolejne cotygodniowe sesje grupowe trwają około 90 minut.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej praktyki medytacji pomiędzy sesjami grupowymi przez 20-30 minut, sześć dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczą w więcej niż połowie zaplanowanych sesji
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (koniec interwencji)
|
Do tygodnia 8 (koniec interwencji)
|
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Tydzień 8 (zakończenie interwencji)
|
CSQ-8 to 8-itemowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z interwencji.
Każda pozycja oceniana jest w 4-stopniowej skali od 1 do 4.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zadowolenie.
|
Tydzień 8 (zakończenie interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Kwestionariusz PCS to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określenia odczuwanego bólu przez daną osobę, pytający o to, jak się czuje i o czym myśli, gdy odczuwa ból.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wyższe wyniki oznaczają większy ból powodujący katastrofę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: lisa.doan@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres lisa.doan@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .