MBCT-T voor catastroferen van preoperatieve pijn en pijnuitkomsten na een wervelkolomoperatie
28 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een proefversie van het concept, single-center onderzoek naar de effecten van telefonische mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT-T) op catastroferen van preoperatieve pijn en pijnresultaten na een wervelkolomoperatie
Dit is een studie in twee fasen.
In fase 1 zal een focusgroep (N=5) worden gehouden om MBCT-T aan te passen voor gebruik in de onderzoekspopulatie.
In fase 2 zal een eenarmige studie worden uitgevoerd waarin vier wekelijkse sessies van preoperatieve MBCT-T worden onderzocht bij proefpersonen met catastroferen van hoge pijn die gepland zijn voor een wervelkolomoperatie (N=20).
De proefpersonen worden vervolgens gedurende twee weken postoperatief gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Doan, MD
- Telefoonnummer: 212-263-5072
- E-mail: Lisa.doan@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor lumbale wervelkolomoperaties op één of twee niveaus die een verblijf in een ziekenhuis vereisen, evenals patiënten met ambulante lumbale wervelkolomoperaties op 1 of 2 niveaus
- PCS-score ≥ 20
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Telefonische toegang
- internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Cognitief gehandicapt, door de geschiedenis
- Bipolaire stoornis
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Actieve posttraumatische stressstoornis
- Schizoaffectieve stoornis of een andere stoornis gekenmerkt door wanen of hallucinaties
- Geschiedenis van zelfbeschadiging of suïcidaliteit in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT-T
Deelnemers met hoge pijn catastroferen die gepland zijn voor een wervelkolomoperatie zullen vier wekelijkse sessies van preoperatieve telefonisch geleverde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT-T) ontvangen.
Daarna worden ze twee weken na de operatie gevolgd.
|
MBCT-T wordt telefonisch afgeleverd in groepen van vier tot acht proefpersonen via een conferentielijn met NYULH WebEx.
Deelnemers ontvangen een werkboek met sessie-inhoud en logboeken voor thuis oefenen en audiogidsen voor thuis oefenen.
Voorafgaand aan de groepssessies zullen de proefpersonen individuele oriëntatiesessies met de MBCT-T-facilitator doorlopen.
De vier daaropvolgende wekelijkse groepssessies duren ongeveer 90 minuten.
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks 20-30 minuten te mediteren tussen groepssessies door, zes dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat meer dan de helft van de geplande sessies bijwoont
Tijdsspanne: Tot week 8 (einde van de interventie)
|
Tot week 8 (einde van de interventie)
|
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) Score
Tijdsspanne: Week 8 (einde van de interventie)
|
De CSQ-8 is een vragenlijst met 8 items die de tevredenheid over de interventie beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1-4.
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Week 8 (einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Catastrophizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De PCS is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de pijnervaring van een persoon te kwantificeren, door te vragen hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 52.
Hogere scores vertegenwoordigen meer catastrofale pijn.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-00339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: lisa.doan@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan lisa.doan@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .