MBCT-T для предоперационной катастрофизации боли и исходов боли после операции на позвоночнике
2 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное доказательство концепции, одноцентровое исследование влияния когнитивной терапии на основе осознанности по телефону (MBCT-T) на предоперационную катастрофизацию боли и исходы боли после операции на позвоночнике
Это двухэтапное исследование.
На этапе 1 будет проведена фокус-группа (N = 5) для адаптации MBCT-T для использования в исследуемой популяции.
На этапе 2 будет проведено исследование с одной группой, в ходе которого будут изучаться четыре еженедельных сеанса предоперационной MBCT-T у субъектов с сильными катастрофическими болями, запланированными на операцию на позвоночнике (N = 20).
Затем за субъектами будут наблюдать в течение двух недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для операций на поясничном отделе позвоночника на одном или двух уровнях, требующих пребывания в стационаре, а также пациентов, перенесших амбулаторные операции на поясничном отделе позвоночника на 1 или 2 уровнях.
- Оценка PCS ≥ 20
- Возможность дать добровольное информированное согласие
- Телефонный доступ
- доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Когнитивные нарушения, по анамнезу
- Биполярное расстройство
- Пограничное расстройство личности
- Активное посттравматическое стрессовое расстройство
- Шизоаффективное расстройство или любое другое расстройство, характеризующееся бредом или галлюцинациями.
- История членовредительства или суицидальных наклонностей за последние три месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБКТ-Т
Участники с сильным болевым синдромом, которым назначена операция на позвоночнике, получат четыре еженедельных сеанса предоперационной когнитивной терапии на основе осознанности по телефону (MBCT-T).
Затем они будут наблюдаться в течение двух недель после операции.
|
MBCT-T будет проводиться группами по четыре-восемь предметов по телефону с использованием линии для конференций с NYULH WebEx.
Участники получат рабочую тетрадь, содержащую материалы занятий, журналы домашних тренировок и аудиогиды для домашних занятий.
Субъекты завершат индивидуальные ознакомительные занятия с инструктором MBCT-T до начала групповых занятий.
Четыре последующих еженедельных групповых занятия длятся приблизительно 90 минут.
Участникам будет предложено практиковать ежедневную медитацию между групповыми занятиями в течение 20-30 минут шесть дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, посетивших более половины запланированных сессий
Временное ограничение: До недели 8 (конец вмешательства)
|
До недели 8 (конец вмешательства)
|
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) Оценка
Временное ограничение: Неделя 8 (конец вмешательства)
|
CSQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, оценивающую удовлетворенность вмешательством.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4.
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 8 до 32, причем большее число указывает на большее удовлетворение.
|
Неделя 8 (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
PCS представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для количественной оценки переживания боли человеком, с вопросами о том, что он чувствует и о чем думает, когда испытывает боль.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы представляют большую катастрофизацию боли.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: lisa.doan@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу lisa.doan@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .