MBCT-T pour la catastrophisation de la douleur préopératoire et les résultats de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale
2 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une preuve de concept pilote, étude monocentrique des effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT-T) par téléphone sur le catastrophisme de la douleur préopératoire et les résultats de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale
Il s'agit d'une étude en deux phases.
Dans la phase 1, un groupe de discussion (N = 5) sera organisé pour adapter le MBCT-T à une utilisation dans la population étudiée.
Dans la phase 2, un essai à un seul bras sera mené examinant quatre séances hebdomadaires de MBCT-T préopératoire chez des sujets présentant une douleur intense catastrophique devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale (N = 20).
Les sujets seront ensuite suivis pendant deux semaines après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie du rachis lombaire à un ou deux niveaux nécessitant une hospitalisation ainsi que pour les patients subissant des chirurgies ambulatoires du rachis lombaire à 1 ou 2 niveaux
- Score PCS ≥ 20
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire
- Accès téléphonique
- accès Internet
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Troubles cognitifs, par l'histoire
- Trouble bipolaire
- Trouble de la personnalité limite
- Trouble de stress post-traumatique actif
- Trouble schizo-affectif ou tout autre trouble caractérisé par des idées délirantes ou des hallucinations
- Antécédents d'automutilation ou de suicide au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT-T
Les participants souffrant de fortes douleurs catastrophiques qui doivent subir une chirurgie de la colonne vertébrale recevront quatre séances hebdomadaires de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT-T) préopératoire par téléphone.
Ils seront ensuite suivis pendant deux semaines après l'opération.
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MBCT-T sera dispensé en groupes de quatre à huit sujets par téléphone en utilisant une ligne de conférence avec NYULH WebEx.
Les participants recevront un cahier contenant le contenu de la session, des journaux de pratique à domicile et des guides audio pour la pratique à domicile.
Les sujets suivront des séances d'orientation individuelles avec le facilitateur MBCT-T avant le début des séances de groupe.
Les quatre séances de groupe hebdomadaires suivantes durent environ 90 minutes.
Les participants seront encouragés à pratiquer la méditation quotidienne entre les séances de groupe pendant 20 à 30 minutes, six jours par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui assistent à plus de la moitié des sessions programmées
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (fin de l'intervention)
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Jusqu'à la semaine 8 (fin de l'intervention)
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Note du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Semaine 8 (Fin de l'intervention)
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Le CSQ-8 est un questionnaire en 8 items évaluant la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points de 1 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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Semaine 8 (Fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le PCS est un questionnaire en 13 points conçu pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu, lui demandant comment il se sent et à quoi il pense lorsqu'il souffre.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52.
Des scores plus élevés représentent une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : lisa.doan@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à lisa.doan@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .