MBCT-T para catastrofização da dor pré-operatória e resultados da dor após a cirurgia da coluna
2 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Uma prova piloto de conceito, estudo de centro único dos efeitos da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT-T) aplicada por telefone na catastrofização da dor pré-operatória e nos resultados da dor após a cirurgia da coluna
Este é um estudo em duas fases.
Na fase 1, um grupo focal (N=5) será conduzido para adaptar o MBCT-T para uso na população do estudo.
Na fase 2, será realizado um estudo de braço único examinando quatro sessões semanais de MBCT-T pré-operatório em indivíduos com catastrofização de dor intensa agendados para cirurgia de coluna (N = 20).
Os indivíduos serão então acompanhados por duas semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia de coluna lombar de um ou dois níveis que requer internação, bem como pacientes com cirurgias ambulatoriais de coluna lombar de nível 1 ou 2
- Pontuação PCS ≥ 20
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
- Acesso telefônico
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Com deficiência cognitiva, pela história
- Transtorno bipolar
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Transtorno de estresse pós-traumático ativo
- Transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno caracterizado por delírios ou alucinações
- História de autoagressão ou tendência suicida nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MBCT-T
Os participantes com catastrofização de dor intensa agendados para cirurgia de coluna receberão quatro sessões semanais de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT-T) pré-operatória por telefone.
Eles serão seguidos por duas semanas após a cirurgia.
|
MBCT-T será entregue em grupos de quatro a oito assuntos por telefone usando uma linha de conferência com NYULH WebEx.
Os participantes receberão uma pasta de trabalho contendo o conteúdo da sessão e registros de prática em casa e guias de áudio para prática em casa.
Os participantes completarão as sessões de orientação individual com o facilitador do MBCT-T antes do início das sessões de grupo.
As quatro sessões de grupo semanais subsequentes duram aproximadamente 90 minutos.
Os participantes serão incentivados a praticar meditação diária entre as sessões de grupo por 20 a 30 minutos, seis dias por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que compareceram a mais da metade das sessões agendadas
Prazo: Até a Semana 8 (Fim da Intervenção)
|
Até a Semana 8 (Fim da Intervenção)
|
|
|
Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 8 (Fim da Intervenção)
|
O CSQ-8 é um questionário de 8 itens que avalia a satisfação com a intervenção.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 1 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 32, sendo que o maior número indica maior satisfação.
|
Semana 8 (Fim da Intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
O PCS é um questionário de 13 itens projetado para quantificar a experiência de dor de um indivíduo, perguntando sobre como eles se sentem e o que pensam quando estão com dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas representam maior catastrofização da dor.
|
Linha de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: lisa.doan@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para lisa.doan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .