Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni-undersøgelsen

18. december 2023 opdateret af: University of Leicester

Billedvurderingen af ​​sarkopeni på tværs af hjertesvigtspektret

Målet med dette tværsnitsstudie er at undersøge forekomsten af ​​sarkopeni hos patienter med hjertesvigt. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Om der er forskel i forekomsten af ​​sarkopeni på tværs af spektret af HFpEF (Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) og HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion).

Dette er et observationsstudie. Deltagerpopulationen omfatter patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Raske frivillige vil blive rekrutteret som kontroller ud over voksne med asymptomatisk type 2-diabetes.

Deltagerne vil gennemgå følgende:

  1. Skeletmuskelmasse, kvalitet og kropssammensætning vurderinger ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
  2. Skeletmuskelstyrkevurderinger (dynamometer, FysioMeter, håndgrebsstyrke)
  3. Skeletmuskelenergivurdering (31p-spektroskopi før/efter træning)

Forskere vil sammenligne hjertesvigtgrupper med raske kontroller og voksne med asymptomatisk type 2-diabetes for at se, om der er signifikante forskelle i skeletmuskulaturens styrke, masse og kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en kompleks tilstand, som påvirker hjerternes evne til at pumpe blodet rundt i kroppen ordentligt. På grund af denne kompleksitet påvirker det ofte flere systemer i kroppen og kan påvirke livskvaliteten. En del af hjertesvigtpatienter har også muskelsvaghed, hvor man kan føle sig træt og svag og kan have problemer med at balancere og stå. For at karakterisere muskelsvaghed er det vigtigt at se på skeletmuskelmasse, styrke og funktion. Undersøgelsen vil fokusere på forekomsten af ​​nedsat muskelstyrke eller funktion ved hjælp af en række forskellige vurderinger hos patienter med hjertesvigt. Forekomsten af ​​muskelsvaghed vil blive undersøgt ved løbevurderinger for at se på muskelstyrke, en række simple træningstests vil blive kørt af læg og lår, foruden en gangtest, en balancetest og en stående test for at vurdere hele kroppen ydeevne. For at se på kvaliteten af ​​skeletmuskulaturen vil en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi-session give os mulighed for at undersøge kvaliteten af ​​lårmusklen og energien i læggen. Til sidst vil der blive udført en muskelbiopsi for at forstå forskelle i muskelvæv hos mennesker med forskellige typer hjertesvigt.

Samlet set vil denne undersøgelse give os unik information om skeletmuskelstyrke, sammensætning og energi hos patienter med hjertesvigt ved at se på de vigtigste faktorer, der karakteriserer muskelsvaghed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Safiyyah Suleman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire grupper af forsøgspersoner vil blive rekrutteret, forsøgspersoner med HFpEF, HFrEF, asymptomatisk T2D og metabolisk sunde ikke-diabetiske kontroller. De igangværende undersøgelser vil give mulighed for samindskrivning af deltagere. De vil blive rekrutteret for at matche alder, køn og etnicitet så tæt som muligt på HF-deltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjertesvigt (HF)-patienter: Stadium A/B HFpEF

  1. Etableret klinisk diagnose af HFpEF (EF>50%)
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Alder ≥65
  4. Er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

HF-patienter: Stadium C/D HFpEF og HFrEF

  1. Etableret klinisk diagnose af HFpEF (EF>50%) ELLER HFrEF (EF<40%)
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Alder ≥65
  4. Er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Sunde frivillige

1. Alder >18 2. Kunne give skriftligt informeret samtykke Asymptomatisk T2D

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤75 år.
  2. Diagnose af stabil T2D (bestemt ved i) formel diagnose i lægejournaler, ii) en registrering af diagnostisk oral glucosetolerancetest ELLER glykeret hæmoglobinniveau ≥6,5 %).

Eksklusionskriterier:

Hjertefejl

  1. Absolut kontraindikation til MR
  2. Manglende evne til at gå/foretage 6-minutters gangtesten (6MWT)
  3. Neuromuskulære lidelser, der kan påvirke skeletmuskelvurdering, såsom motorneuronsygdom, multipel sklerose, skeletmuskelmyopatier og myositis
  4. Regelmæssig eller intermitterende oral kortikosteroidbrug
  5. Ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme
  6. Hjertesvigt-relaterede indlæggelser inden for de sidste 3 måneder

Sunde frivillige

  1. Tidligere eller nuværende tegn på HF
  2. Risikofaktorer for udvikling af HF, såsom hypertension, diabetes mellitus eller koronararteriesygdom

Asymptomatisk type 2 diabetes mellitus (T2D)

  1. Angina pectoris eller begrænsende dyspnø (>NYHA II)
  2. Større aterosklerotisk sygdom: Symptomatisk CAD, historie med MI, tidligere revaskularisering, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  3. Atrieflimren eller flimmer.
  4. Moderat til svær hjerteklapsygdom.
  5. Anamnese med hjertesvigt eller kardiomyopati.
  6. Type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  7. Lave fastende C-peptidniveauer, der tyder på voksendebut T1DM.
  8. Stadie III-V nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30ml/min/1,73m2).
  9. Absolutte kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Hjertesvigt (HF)-patienter: Stadium A/B HFpEF

  1. Etableret klinisk diagnose af HFpEF (EF>50%)
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Alder ≥65
  4. Er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

HF-patienter: Stadium C/D HFpEF og HFrEF

  1. Etableret klinisk diagnose af HFpEF (EF>50%) ELLER HFrEF (EF<40%)
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Alder ≥65
  4. Er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Asymptomatisk T2D
  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤75 år.
  2. Diagnose af stabil T2D (bestemt ved i) formel diagnose i lægejournaler, ii) en registrering af diagnostisk oral glucosetolerancetest ELLER glykeret hæmoglobinniveau ≥6,5 %).
Sunde frivillige
  1. Alder >18
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk quadriceps skeletmuskelmasse (cm^3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
En sammenligning af volumetrisk quadriceps skeletmuskelmasse (cm3) ved hjælp af MR mellem HFpEF og HFrEF patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF-symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema
Baseline
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Baseline
Edmonton skrøbelig skala
Baseline
Sammenligning af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mål for appendikulær skeletmuskelmasse (cm^3/højde) mellem patientgrupper
Baseline
Forskellen i muskelfedtfraktion (procent)
Tidsramme: Baseline
Forskellen i muskelfedtfraktion (%) ved brug af MRI (DIXON-sekvens) af quadriceps mellem patientgrupper
Baseline
quadriceps Skeletmuskelstyrke (N)
Tidsramme: Baseline
Forskellen i quadriceps Skeletmuskelstyrke (N) mellem patientgrupper
Baseline
Kalv plantar bøjestyrke (N)
Tidsramme: Baseline
Forskellen i Calf plantar flexor styrke (N) (c-station FysioMeter) mellem patientgrupper
Baseline
Håndgrebsstyrke (N)
Tidsramme: Baseline
Forskelle i håndgrebsstyrke (N) (Jamar Dynamometer) mellem patientgrupper
Baseline
En sammenligning af genopretningsmetabolitter efter træning
Tidsramme: Baseline
En sammenligning af gendannelsesmetabolitter efter træning: Phosphocreatin og uorganisk fosfatforhold (PCr/Pi) og adenosintriphosphat (ATP) ved brug af 31p-magnetisk resonansspektroskopi mellem patientgrupper
Baseline
En sammenligning i afstand (meter) gået i løbet af 6MWT
Tidsramme: Baseline
En sammenligning i afstand (meter) gået under seks minutters gangtest (6MWT) mellem patientgrupper
Baseline
En sammenligning af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
En sammenligning af daglig fysisk aktivitetsadfærd målt ved accelerometri mellem patientgrupper
Baseline
Ydeevnen SPPB (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline
En sammenligning af den fysiske ydeevne i nedre ekstremiteter efter SPPB-testen mellem patientgrupper
Baseline
Sarkopeni vurdering
Tidsramme: Baseline
SARC-F (styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde) spørgeskema
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quadriceps muskuloskeletal biopsianalyse
Tidsramme: Baseline
RNA-sekventering efter biopsierhvervelse
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry McCann, BSc, MB, ChB, MRCP, MD, University of Leicester (UoL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner