- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889975
Effekten af forskellige supplerende plakkontrolmetoder hos ortodontiske patienter
Effekten af forskellige supplerende plakkontrolmetoder hos ortodontiske patienter: et 30 dages randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakterieplak er i vid udstrækning blevet påvist at være den primære ætiologiske faktor for periodontal sygdom lige fra mild tandkødsbetændelse til svær parodontitis.
Det faste apparat kan ændre den mikrobielle sammensætning af det orale miljø, fremme tilbageholdelse af bakteriel plak, mindske selvrensende færdigheder og forårsage tandkødsinfektion eller emaljeafkalkning, såvel som hvide pletlæsioner med recession af blødt væv og tandafskrabning. faste bøjler skal udføre optimale mundhygiejneteknikker for at undgå en række problemer, herunder caries, emalje demineralisering, gingivitis, gingival hyperplasi og paradentose.
Plakfjernelse ved hjælp af en tandbørste er en effektiv måde at forhindre afkalkning på. Det er dog uklart, om brugen af en almindelig tandbørste alene er tilstrækkelig til plakfjernelse. Nogle myndigheder har foreslået brugen af interdentale/mellemrumsbørster for at fjerne plak fra 'svært tilgængelige' steder. Der er nogle beviser, der viser, at interdentale børster mindsker plak i interdentale områder hos patienter med lommer, interdentale mellemrum og broer. Imidlertid; interspace og interdentalbørster er tandbørster med små hoveder med børster, der kan rense små områder, som standardtandbørster ikke kan nå.
Fjernelse af plak har vist sig at være sikker og effektiv med vandtråd, som rapporteret af American Dental Association (ADA). En vandtråd kan også minimere tandkødsbetændelse. Enkelttuftede tandbørster foreslås til rengøring af frie overflader og dele af tænderne, som er svære at nå med andre mundhygiejneværktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, iraq
- Ola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der bærer faste ortodontiske apparater i rustfrit stål i over- og underkæben med minimum 20 tænder
- ikke-ryger uden nogen historie med systemisk sygdom og patienter
- ikke har modtaget medicinsk behandling inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsen og prøveudtagningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden type ortodontisk apparat i stedet for fast apparat eller patienter med tandkroner eller broer
- handicappet patient eller patienter med begrænsede håndbevægelser
- gravide eller ammende kvinder
- paradentosepatient
- patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interdental tandbørste
patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en mængde tandplejemidler på størrelse med en ærte to gange dagligt, derefter vil børsten blive brugt efter afslutning af manuel tandbørstning, den vil forsigtigt blive indsat mellem tænderne og ortodontisk apparat, patienten vil instrueres i at bruge en passende størrelse børste og en mindre børstestørrelse, hvis den føles for stram.
|
rengøring af de interdentale områder efter manuel tandbørste to gange dagligt af patienten i 30 dage
|
|
Aktiv komparator: enkelt tuftet børste
patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en mængde tandplejemidler på størrelse med en ærte to gange dagligt, derefter vil børsten blive brugt efter afslutningen af den manuelle tandbørstning, den vil forsigtigt blive indsat mellem tænderne og ortodontisk apparat.
|
rengøring af de interdentale områder efter manuel tandbørste to gange dagligt af patienten i 30 dage
|
|
Aktiv komparator: vand irrigator
patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en mængde tandplejemidler på størrelse med en ærte to gange dagligt, derefter vil patienterne blive instrueret i at bruge vandskyl efter manuel tandbørstning med 300 ml distalt vand placeret i dens beholder.
Patienterne blev instrueret i at bruge hele 300 ml under hver skylning.
|
brug af vandskyl efter manuel tandbørstning to gange dagligt med 300 ml distalt vand placeret i beholderen.
Patienterne blev instrueret i at bruge hele 300 ml under hver vanding i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BOP-score
Tidsramme: 0-30 dage
|
Til registrering af BOP-score blev den parodontale sonde indsat med en blid kraft i sulcus/lommen, indtil der kunne mærkes minimal modstand.
Sonderekraften var formodentlig mellem 20 og 25 g.
Undersøgelsen startede med, at den distale overflade af højre øvre 7 bevægede sig mesialt for at måle alle de eksisterende tænder.
For hver tand blev 6 overflader undersøgt; overfladen, der viste blødning ved sondering, blev scoret 1, og overfladen uden blødning blev scoret 0
|
0-30 dage
|
|
ændring i tandkødsindeks
Tidsramme: 0-30 dage
|
Forsøgspersoner vil gennemgå måling af tandkødsindeks ifølge Loe & Silness, designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af tandkødsbetændelse hos et individ eller en befolkning.
Tandkødsbetændelsen vurderes ud fra farve, konsistens og blødning ved sondering.
Tandkødet, der omgiver tanden, vurderes på fire steder: mesio-facial papilla, facial marginal gingiva, disto-facial papilla og lingual marginal gingiva.
Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande: 0=Normal gingiva1=Mild betændelse-Lille ændring i farve, let ødem.
Ingen blødning ved sondering2=Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur.
Blødning ved sondering 3=Afbryd betændelsesmærket rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
|
0-30 dage
|
|
ændring i plakindeks
Tidsramme: 0-30 dage
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer.
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer som anti-plaque-middel efter skylning med forskellige komparatorer ved hjælp af modificeret quigely hein plaque-indeks[ Turesky, 1970
|
0-30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig relativ ændring i hæmningsniveauet for makrofag migration i spytvæske
Tidsramme: 0-30 dage
|
Gennemsnitlig relativ ændring i hæmningsniveauet for makrofagmigrering i spytvæske efter brug med forskellige komparatorer fra baseline efter 30 dage
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 738622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .