- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889975
Effekten av forskjellige tilleggsmetoder for plakkkontroll hos kjeveortopedisk pasienter
Effekten av forskjellige tilleggsmetoder for plakkkontroll hos ortodontiske pasienter: en 30-dagers randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell plakk har i vid utstrekning vist seg å være den primære etiologiske faktoren for periodontal sykdom, alt fra mild gingival betennelse til alvorlig periodontitt.
Det faste apparatet kan endre den mikrobielle sammensetningen av det orale miljøet, fremme bakteriell plakkretensjon, redusere selvrensende ferdigheter og forårsake gingivalinfeksjon eller emaljeavkalking, samt hvite flekklesjoner med resesjon i bløtvev og tannslitasje. Pasienter som bærer faste tannreguleringer må utføre optimale munnhygieneteknikker for å unngå en rekke problemer, inkludert karies, demineralisering av emalje, gingivitt, gingival hyperplasi og periodontitt.
Plakkfjerning ved hjelp av en tannbørste er en effektiv måte å forhindre avkalking på. Det er imidlertid uklart om bruk av en vanlig tannbørste alene er tilstrekkelig for plakkfjerning. Noen myndigheter har foreslått bruk av interdentale/mellomromsbørster for å eliminere plakk fra "vanskelig tilgjengelige" steder. Det er noen bevis som viser at interdentale børster reduserer plakk i interdentale områder hos pasienter med lommer, mellomrom og broer. Derimot; interspace og interdentalbørster er tannbørster med små hoder med bust som kan rense små områder som standard tannbørster ikke kan nå.
Fjerning av plakk har vist seg å være trygt og effektivt med vanntråd, som rapportert av American Dental Association (ADA). En vanntråd kan også redusere tannkjøttbetennelse. Enkelttuftede tannbørster er foreslått for rengjøring av frie overflater og deler av tennene som er vanskelige å nå med andre munnhygieneverktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, iraq
- Ola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som bruker faste kjeveortopediske apparater i rustfritt stål i over- og underkjeven med minimum 20 tenner
- ikke-røyker uten historie med noen systemisk sykdom og pasienter
- ikke mottatt medisinsk behandling de siste tre månedene før undersøkelse og prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen type kjeveortopedisk apparat i stedet for fast apparat eller pasienter som har tannkroner eller broer
- funksjonshemmede pasienter eller pasienter med begrenset manuell fingerferdighet
- gravide eller ammende kvinner
- pasient med periodontitt
- pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interdental tannbørste
Pasientene vil bli bedt om å pusse tennene i 2 minutter med en ertestørrelse to ganger daglig, deretter vil børsten brukes etter fullført manuell tannpuss, den settes forsiktig inn mellom tennene og kjeveortopedisk apparat. bli bedt om å bruke passende størrelse børste og en mindre børstestørrelse hvis den føles for stram.
|
rengjøring av de interdentale områdene etter manuell tannbørsting to ganger daglig av pasienten i 30 dager
|
|
Aktiv komparator: enkelt tuftet børste
Pasientene vil bli bedt om å pusse tennene i 2 minutter med en ertestørrelse to ganger daglig, deretter vil børsten brukes etter fullført manuell tannpuss, den settes forsiktig inn mellom tennene og kjeveortopedisk apparat.
|
rengjøring av de interdentale områdene etter manuell tannbørsting to ganger daglig av pasienten i 30 dager
|
|
Aktiv komparator: vann irrigator
Pasientene vil bli instruert om å pusse tennene i 2 minutter med en ertestørrelse to ganger daglig, deretter vil pasientene bli instruert til å bruke vannskylleapparat etter manuell tannpuss med 300 ml distalt vann plassert i beholderen.
Pasientene ble bedt om å bruke hele 300 ml under hver vanning.
|
bruk vannskylling etter manuell tannpuss to ganger daglig med 300 ml distalt vann plassert i beholderen.
Pasientene ble bedt om å bruke hele 300 ml under hver vanning i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BOP-score
Tidsramme: 0-30 dager
|
For registrering av BOP-score ble periodontalsonden satt inn med forsiktig kraft inn i sulcus/lommen inntil minimal motstand ble kjent.
Sonderekraften var antagelig mellom 20 og 25 g.
Undersøkelsen startet fra den distale overflaten av høyre øvre 7 som beveget seg mesialt for å måle alle eksisterende tenner.
For hver tann ble 6 overflater undersøkt; overflaten som viste blødning ved sondering ble scoret 1 og overflaten uten blødning ble scoret 0
|
0-30 dager
|
|
endring i gingivalindeks
Tidsramme: 0 -30 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av gingivalindeks i henhold til Loe & Silness, designet for å vurdere alvorlighetsgraden og kvaliteten på gingivalbetennelse hos et individ eller en populasjon.
Gingivalbetennelsen vurderes ut fra farge, konsistens og blødning ved sondering.
Tannkjøttet som omgir tannen vurderes på fire steder: mesio-ansikts-papiller, ansikts-marginal-gingiva, disto-facial-papiller og lingual marginal gingiva.
Data vil bli samlet inn basert på fire mulige kliniske tilstander: 0=Normal gingiva1=Mild betennelse-Litt endring i farge, lett ødem.
Ingen blødning ved sondering2=Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur.
Blødning ved sondering 3=Slutt av betennelsesmerket rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
|
0 -30 dager
|
|
endring i plakkindeks
Tidsramme: 0-30 dager
|
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer.
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer som anti-plakkmiddel etter skylling med forskjellige komparatorer ved bruk av modifisert quigely hein plakkindeks[ Turesky ,1970
|
0-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig relativ endring i hemming av makrofagmigrasjonsnivå i spyttvæske
Tidsramme: 0-30 dager
|
Gjennomsnittlig relativ endring i hemmingsnivå av makrofagmigrasjon i spyttvæske etter bruk med forskjellige komparatorer fra baseline ved 30 dager
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 738622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .