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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889975
Die Wirksamkeit verschiedener zusätzlicher Modalitäten zur Plaquekontrolle bei kieferorthopädischen Patienten
Die Wirksamkeit verschiedener zusätzlicher Modalitäten zur Plaquekontrolle bei kieferorthopädischen Patienten: eine 30-tägige randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Plaque ist nachweislich der primäre ätiologische Faktor für Parodontitis, die von einer leichten Zahnfleischentzündung bis hin zu einer schweren Parodontitis reicht.
Die festsitzende Apparatur kann die mikrobielle Zusammensetzung der Mundumgebung verändern, die Retention von bakteriellem Zahnbelag fördern, die Fähigkeit zur Selbstreinigung beeinträchtigen und Zahnfleischinfektionen oder Zahnschmelzentkalkung sowie weiße Flecken mit Weichteilrezession und Zahnabrieb verursachen. Patienten, die sie tragen Feste Zahnspangen müssen optimale Mundhygienetechniken anwenden, um eine Vielzahl von Problemen zu vermeiden, darunter Karies, Demineralisierung des Zahnschmelzes, Gingivitis, Zahnfleischhyperplasie und Parodontitis.
Die Plaqueentfernung mit der Zahnbürste ist eine effiziente Möglichkeit, einer Entkalkung vorzubeugen. Es ist jedoch unklar, ob die alleinige Verwendung einer normalen Zahnbürste zur Plaqueentfernung ausreicht. Einige Behörden haben die Verwendung von Interdental-/Zwischenraumbürsten vorgeschlagen, um Plaque an „schwer zugänglichen“ Stellen zu entfernen. Es gibt Hinweise darauf, dass Interdentalbürsten Plaque in Interdentalregionen bei Patienten mit Taschenbildung, Interdentalräumen und Brücken reduzieren. Jedoch; Interspace- und Interdentalbürsten sind Zahnbürsten mit kleinem Kopf und Borsten, die kleine Bereiche reinigen können, die mit herkömmlichen Zahnbürsten nicht erreicht werden können.
Wie die American Dental Association (ADA) berichtet, hat sich die Entfernung von Plaque mit Mundduschen als sicher und effizient erwiesen. Auch eine Zahnseide kann Zahnfleischentzündungen vorbeugen. Für die Reinigung freier Oberflächen und Teile der Zähne, die mit anderen Mundhygieneutensilien schwer zu erreichen sind, empfehlen sich Einzelzahnbürsten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ola issam aljanabi, master
- Telefonnummer: 07730090353
- E-Mail: Ola.issam95jx147@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, iraq
- Ola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die festsitzende kieferorthopädische Apparaturen aus Edelstahl im Ober- und Unterkiefer tragen und mindestens 20 Zähne haben
- Nichtraucher ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung und Patienten
- in den letzten drei Monaten vor der Untersuchung und Probenahme keine medizinische Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von kieferorthopädischen Geräten als festsitzenden Geräten oder Patienten mit Zahnkronen oder Brücken
- behinderte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit
- schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit Parodontitis
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interdentalzahnbürste
Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich zwei Minuten lang mit einer erbsengroßen Menge Zahnputzmittel zu putzen. Nach Abschluss des manuellen Zähneputzens wird die Bürste verwendet und vorsichtig zwischen die Zähne und die kieferorthopädische Apparatur eingeführt Seien Sie angewiesen, einen Pinsel geeigneter Größe zu verwenden und einen kleineren Pinsel, wenn er sich zu eng anfühlt.
|
Reinigung der Zahnzwischenräume nach zweimal täglicher manueller Zahnbürste durch den Patienten über 30 Tage
|
Aktiver Komparator: einzelne Büschelbürste
Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich zwei Minuten lang mit einer erbsengroßen Menge Zahnpasta zu putzen. Nach Abschluss des manuellen Zähneputzens wird die Bürste dann vorsichtig zwischen die Zähne und das kieferorthopädische Gerät eingeführt.
|
Reinigung der Zahnzwischenräume nach zweimal täglicher manueller Zahnbürste durch den Patienten über 30 Tage
|
Aktiver Komparator: Bewässerungsgerät
Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich zwei Minuten lang mit einer erbsengroßen Menge Zahnputzmittel zu putzen. Anschließend werden die Patienten angewiesen, nach dem manuellen Zähneputzen eine Wasserdusche mit 300 ml distalem Wasser in einem Behälter zu verwenden.
Die Patienten wurden angewiesen, bei jeder Spülung die gesamten 300 ml zu verwenden.
|
Verwendung einer Wasserdusche nach dem manuellen Zähneputzen zweimal täglich mit 300 ml distalem Wasser in seinem Behälter.
Die Patienten wurden angewiesen, 30 Tage lang bei jeder Spülung die gesamten 300 ml zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BOP-Scores
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Zur Aufzeichnung des BOP-Scores wurde die Parodontalsonde mit sanfter Kraft in den Sulkus/die Tasche eingeführt, bis ein minimaler Widerstand zu spüren war.
Die Sondierungskraft lag vermutlich zwischen 20 und 25 g.
Die Untersuchung begann an der distalen Oberfläche des rechten Oberkiefers 7 und bewegte sich nach mesial, um alle vorhandenen Zähne zu vermessen.
Für jeden Zahn wurden 6 Oberflächen untersucht; Die Oberfläche, die beim Sondieren Blutungen aufwies, wurde mit 1 bewertet und die Oberfläche ohne Blutungen wurde mit 0 bewertet
|
0-30 Tage
|
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: 0 -30 Tage
|
Die Probanden werden einer Messung des Gingivaindex nach Loe & Silness unterzogen, um den Schweregrad und die Qualität einer Zahnfleischentzündung bei einer Einzelperson oder Bevölkerung zu beurteilen.
Die Zahnfleischentzündung wird anhand von Farbe, Konsistenz und Blutung bei der Sondierung beurteilt.
Die den Zahn umgebende Gingiva wird an vier Stellen beurteilt: mesio-faziale Papille, faziale marginale Gingiva, disto-faziale Papille und linguale marginale Gingiva.
Die Daten werden auf der Grundlage von vier möglichen klinischen Zuständen erfasst: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem.
Keine Blutung bei Sondierung2 = Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung.
Blutung bei Sondierung 3 = Starke entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
|
0 -30 Tage
|
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten.
Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach Spülen mit verschiedenen Vergleichspräparaten unter Verwendung eines modifizierten Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970].
|
0-30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere relative Änderung des Hemmungsniveaus der Makrophagenmigration in der Speichelflüssigkeit
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Mittlere relative Änderung des Hemmungsniveaus der Makrophagenmigration in der Speichelflüssigkeit nach dem Spülen mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
|
0-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 738622
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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