Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​N-acetylcystein (NAC) på impulskontrolforstyrrelser (NoISE-PD)

3. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Undersøgelse af effektiviteten af ​​N-acetylcystein (NAC) på impulskontrolforstyrrelser (TCI) induceret af dopaminerge behandlinger ved Parkinsons sygdom

Impulskontrolforstyrrelser, der opstår ved Parkinsons sygdom (PD), induceres af dopaminerge medikamenter, og deres hyppighed anslås til at være næsten 20 %, hovedsageligt under dopaminerge agonister (AD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulskontrolforstyrrelser, der opstår ved Parkinsons sygdom (PD), induceres af dopaminerge medikamenter, og deres hyppighed anslås til at være næsten 20 %, hovedsageligt under dopaminerge agonister (AD). De udgør et stort folkesundhedsproblem på grund af deres til tider dramatiske socio-erhvervsmæssige og retlige konsekvenser. Oftest er den terapeutiske strategi at reducere eller endda stoppe AD, hvilket kan føre til abstinenssymptomer, apati eller forværring af motoriske tegn.

N-acetylcystein (NAC) kan have en interesse i behandlingen af ​​ICD. Dette molekyle reducerer "craving" i afhængighed ved stofmisbrug, men også i adfærdsafhængig afhængighed, med som en potentiel mekanisme en reduktion i niveauer af plasma alphasynuclein.

Hovedformålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter kontrollerede forsøg er at demonstrere, at en 10-ugers NAC-tillægsbehandling sammenlignet med placebo forbedrer den adfærdsmæssige afhængighed af Moderate i MP. Hovedendepunktet vil være variationen af ​​underopdelingen af ​​den hyperdopaminerge adfærd i Ardouins Parkinsons sygdoms adfærdsvurdering (ECMP) skala mellem baseline og efter 10 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB kriterier
  • Emne i alderen 18 til 80
  • Tilstedeværelse af en mild til moderat impulskontrolforstyrrelse defineret af en ECD hyperdopaminerg sub-score (del IV) mellem 3 og 22 forbundet med investigatorens vurdering
  • MMSE ≥ 24
  • Løbende behandling med dopaminerge agonister og/eller levodopa
  • Ingen ændring i antiparkinson og/eller psykotrop behandling i måneden forud for inklusion
  • Forventet stabilitet af antiparkinson og/eller psykotrop behandling i undersøgelsesperioden
  • Informeret patientsamtykke
  • Patient støttet af social sikring
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig TCI defineret af en hyperdopaminerg sub-score ved ECMP (del IV) større end 23 i forbindelse med investigatorens vurdering
  • Patient med TCI mistænkt for at have alvorlige juridiske og/eller forholdsmæssige problemer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilpasning af den anti-parkinsoniske og/eller psykotrope behandling (jf. afsnit 6.2) sandsynligvis nødvendig i løbet af undersøgelsen
  • Patient behandlet med naltrexon, amantadin, antipsykotisk middel i de 6 uger før inklusion
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Fruktoseintolerance, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase/isomaltasemangel
  • Gastrointestinal duodenalsår i gang
  • Graviditet, amning
  • Patienter med kontraindiceret behandling i forbindelse med NAC
  • Patient med phenylketonuri
  • Patienter med dokumenteret besvær med opspyt
  • Patienter med en astmatisk risiko, der kan føre til bronkospasme
  • Patienter med intolerance over for histamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient behandlet med N-acetylcystein
Patienter randomiseres i lægemiddelgruppen
Biologisk: Variation af adfærd ved Parkinsons sygdom
Variation af hyperdopaminerg adfærd af Parkinsons sygdom
Placebo komparator: Patient behandlet med placebo
Patienter randomiseres i placebogruppen
Biologisk: Variation af adfærd ved Parkinsons sygdom
Variation af hyperdopaminerg adfærd af Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder variationen af ​​skalaen af ​​adfærdsevalueringen
Tidsramme: 11 uger

viser, at en 10-ugers behandling med N-acetylcystein sammenlignet med placebo forbedrer de milde til moderate impulskontrolforstyrrelser induceret af dopaminerg medicin ved Parkinsons sygdom.

Det primære endepunkt er ændringen i score fra del IV af Ardouin Parkinsons adfærdsvurdering af Parkinsons sygdom (ECMP) (ECMP IV), som evaluerer hyperdopaminerg adfærd mellem baseline og efter 10 uger. behandling.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2016_843_0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med Variation af adfærd ved Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner